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Agente che potenzia l'NMDA per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo e del morbo di Alzheimer lieve

3 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'attivazione NMDA svolge un ruolo importante nell'apprendimento e nella memoria. È stato riscontrato che i recettori NMDA diminuiscono nel lobo frontale e nell'ippocampo della malattia di Alzheimer e un lieve deterioramento della funzione cognitiva. Questo studio è uno studio farmacologico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (1) potenziatore NMDA: gruppo DAOI-B (dose iniziale: 250-500 mg/die); (2) gruppo placebo. Il periodo di studio è di 24 settimane. I ricercatori ipotizzano che DAOI-B possa produrre una migliore efficacia rispetto al placebo per la funzione cognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve o Alzheimer lieve
  • MMSE tra 17 e 26
  • CDR 0,5 o 1

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ischemico di Hachinski > 4
  • abuso/dipendenza da sostanze
  • morbo di Parkinson
  • epilessia
  • disturbo depressivo maggiore
  • demenza con caratteristiche psicotiche
  • principali malattie fisiche
  • grave compromissione della vista o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
placebo, orale, per 24 settimane
Sperimentale: DAOI-B
Droga: DAOI-B
250-1500 mg/die, per via orale, per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer nelle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16, 24
Settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental Status Examination alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16, 24
Settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16, 24
Settimana 0, 8, 16, 24
Cambiamento rispetto al basale nell'apprendimento verbale e nella memoria alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
Settimana 0, 24
Modifica rispetto al basale nel subtest Digit Span della Wechsler Memory Scale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
Settimana 0, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-2452A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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