- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01600469
NMDA-forstærkende middel til behandling af mild kognitiv svækkelse og mild Alzheimers sygdom
3. juni 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA-aktivering spiller en vigtig rolle i indlæring og hukommelse.
NMDA-receptorer viste sig at falde i frontallappen og hippocampus af Alzheimers sygdom og mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret lægemiddelforsøg.
Alle patienter vil blive allokeret tilfældigt i 2 grupper: (1) NMDA-forstærker: DAOI-B-gruppe (startdosis: 250-500 mg/d); (2) placebogruppe.
Studieperioden er 24 uger.
Efterforskerne antager, at DAOI-B kan give bedre effekt end placebo for kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af let kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers
- MMSE mellem 17-26
- CDR 0,5 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskæmisk score > 4
- stofmisbrug/afhængighed
- Parkinsons sygdom
- epilepsi
- svær depressiv lidelse
- demens med psykotiske træk
- større fysiske sygdomme
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo, oral, i 24 uger
|
Eksperimentel: DAOI-B
|
250-1500 mg/dag, oralt, i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv subskala i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 24
|
Uge 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Mini Mental Status Undersøgelse i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 24
|
Uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring fra baseline i Instrumental Activities of Daily Living i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 24
|
Uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring fra baseline i verbal indlæring og hukommelse i uge 24
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Uge 0, 24
|
Ændring fra baseline i Digit Span-deltest af Wechsler Memory Scale i uge 24
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Uge 0, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2012
Først opslået (Skøn)
17. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2013
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-2452A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med DAOI-B
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Hepatitis BForenede Stater, Haiti, Botswana, Filippinerne, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose | FSGS | GlomeruloskleroseForenede Stater, Frankrig, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Polen
-
Marya Strand, MDAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAfsluttet
-
Wright State UniversityRekruttering