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NMDA-verstärkender Wirkstoff zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und leichter Alzheimer-Krankheit

3. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die NMDA-Aktivierung spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis. Es wurde festgestellt, dass die Zahl der NMDA-Rezeptoren im Frontallappen und Hippocampus bei Alzheimer-Krankheit und bei leichter Beeinträchtigung der kognitiven Funktion abnimmt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: (1) NMDA-Enhancer: DAOI-B-Gruppe (Anfangsdosis: 250–500 mg/Tag); (2) Placebogruppe. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Die Forscher gehen davon aus, dass DAOI-B bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit eine bessere Wirksamkeit als Placebo für die kognitive Funktion erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • MMSE zwischen 17 und 26
  • CDR 0,5 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämischer Score > 4
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Parkinson Krankheit
  • Epilepsie
  • Depression
  • Demenz mit psychotischen Merkmalen
  • schwere körperliche Erkrankungen
  • schwere Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo, oral, für 24 Wochen
Experimental: DAOI-B
Arzneimittel: DAOI-B
250–1500 mg/Tag, oral, für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mentalstatus-Untersuchung in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Woche 0, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Untertest „Ziffernspanne“ der Wechsler-Gedächtnisskala in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Woche 0, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-2452A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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