NMDA-verstärkender Wirkstoff zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und leichter Alzheimer-Krankheit
3. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die NMDA-Aktivierung spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis.
Es wurde festgestellt, dass die Zahl der NMDA-Rezeptoren im Frontallappen und Hippocampus bei Alzheimer-Krankheit und bei leichter Beeinträchtigung der kognitiven Funktion abnimmt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie.
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: (1) NMDA-Enhancer: DAOI-B-Gruppe (Anfangsdosis: 250–500 mg/Tag); (2) Placebogruppe.
Die Studiendauer beträgt 24 Wochen.
Die Forscher gehen davon aus, dass DAOI-B bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit eine bessere Wirksamkeit als Placebo für die kognitive Funktion erzielen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Alzheimer-Krankheit
- MMSE zwischen 17 und 26
- CDR 0,5 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Hachinski-Ischämischer Score > 4
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Parkinson Krankheit
- Epilepsie
- Depression
- Demenz mit psychotischen Merkmalen
- schwere körperliche Erkrankungen
- schwere Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, oral, für 24 Wochen
|
|
Experimental: DAOI-B
|
250–1500 mg/Tag, oral, für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Woche 0, 8, 16, 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mentalstatus-Untersuchung in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Woche 0, 8, 16, 24
|
|
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Woche 0, 8, 16, 24
|
|
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Woche 0, 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Untertest „Ziffernspanne“ der Wechsler-Gedächtnisskala in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Woche 0, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-2452A3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .