Agente intensificador de NMDA para tratamento de comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve
3 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A ativação do NMDA desempenha um papel importante no aprendizado e na memória.
Verificou-se que os receptores NMDA diminuíram no lobo frontal e no hipocampo da doença de Alzheimer e no comprometimento leve da função cognitiva.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: (1) Intensificador de NMDA: grupo DAOI-B (dose inicial: 250-500 mg/d); (2) grupo placebo.
O período de estudo é de 24 semanas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o DAOI-B pode produzir melhor eficácia do que o placebo para a função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou Alzheimer leve
- MEEM entre 17-26
- CDR 0,5 ou 1
Critério de exclusão:
- Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
- abuso/dependência de substâncias
- doença de Parkinson
- epilepsia
- transtorno depressivo maior
- demência com características psicóticas
- principais doenças físicas
- deficiência visual ou auditiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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placebo, oral, por 24 semanas
|
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Experimental: DAOI-B
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250-1500 mg/dia, via oral, por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer nas semanas 8, 16 e 24
Prazo: Semana 0, 8, 16, 24
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Semana 0, 8, 16, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no Mini Exame do Estado Mental na semana 8, 16 e 24
Prazo: Semana 0, 8, 16, 24
|
Semana 0, 8, 16, 24
|
|
Mudança da linha de base nas Atividades Instrumentais da Vida Diária na semana 8, 16 e 24
Prazo: Semana 0, 8, 16, 24
|
Semana 0, 8, 16, 24
|
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Mudança da linha de base no aprendizado e memória verbal na semana 24
Prazo: Semana 0, 24
|
Semana 0, 24
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Mudança da linha de base no subteste Digit Span da Wechsler Memory Scale na semana 24
Prazo: Semana 0, 24
|
Semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-2452A3
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