Agente potenciador de NMDA para el tratamiento del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer leve
3 de junio de 2013 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La activación de NMDA juega un papel importante en el aprendizaje y la memoria.
Se encontró que los receptores NMDA disminuyen en el lóbulo frontal y el hipocampo de la enfermedad de Alzheimer y el deterioro leve de la función cognitiva.
Este estudio es un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) potenciador de NMDA: grupo DAOI-B (dosis inicial: 250-500 mg/d); (2) grupo de placebo.
El período de estudio es de 24 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la DAOI-B puede tener una mayor eficacia que el placebo para la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o Alzheimer leve
- MMSE entre 17-26
- CDR 0.5 o 1
Criterio de exclusión:
- Puntuación isquémica de Hachinski > 4
- abuso/dependencia de sustancias
- Enfermedad de Parkinson
- epilepsia
- trastorno depresivo mayor
- demencia con rasgos psicóticos
- principales enfermedades físicas
- discapacidad visual o auditiva grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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placebo, oral, durante 24 semanas
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Experimental: DAOI-B
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250-1500 mg/día, oral, durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16, 24
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Semana 0, 8, 16, 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el Mini Examen del Estado Mental en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16, 24
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Semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en las actividades instrumentales de la vida diaria en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16, 24
|
Semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en el aprendizaje verbal y la memoria en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Semana 0, 24
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Cambio desde el inicio en la subprueba de rango de dígitos de la escala de memoria de Wechsler en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-2452A3
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