NMDA-forbedrende middel for behandling av mild kognitiv svikt og mild Alzheimers sykdom
3. juni 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA-aktivering spiller en viktig rolle i læring og hukommelse.
NMDA-reseptorer ble funnet å redusere i frontallappen og hippocampus ved Alzheimers sykdom og mild kognitiv funksjonssvikt.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelstudie.
Alle pasienter vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper: (1) NMDA-forsterker: DAOI-B-gruppe (startdose: 250-500 mg/d); (2) placebogruppe.
Studietiden er 24 uker.
Etterforskerne antar at DAOI-B kan gi bedre effekt enn placebo for kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers
- MMSE mellom 17-26
- CDR 0,5 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskemisk poengsum > 4
- rusmisbruk/avhengighet
- Parkinsons sykdom
- epilepsi
- alvorlig depressiv lidelse
- demens med psykotiske trekk
- store fysiske sykdommer
- alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo, oral, i 24 uker
|
|
Eksperimentell: DAOI-B
|
250-1500 mg/dag, oralt, i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 24
|
Uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Mini Mental Status Examination i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 24
|
Uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Instrumental Activities of Daily Living i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 24
|
Uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i verbal læring og hukommelse ved uke 24
Tidsramme: Uke 0, 24
|
Uke 0, 24
|
|
Endring fra baseline i Digit Span-deltest av Wechsler Memory Scale i uke 24
Tidsramme: Uke 0, 24
|
Uke 0, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hsien-yuan Lane, MD, PhD, Departments of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-2452A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .