Étude du vismodegib en association avec le témozolomide versus le témozolomide seul chez des patients atteints de médulloblastomes avec une activation de la voie Sonic Hedgehog
20 mai 2019 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude internationale, randomisée, ouverte de phase I/II comparant le vismodegib en association avec le témozolomide versus le témozolomide seul chez des patients adultes atteints de médulloblastomes récurrents ou réfractaires présentant une activation de la voie Sonic Hedgehog (SHH)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du vismodegib en association avec le témozolomide (objectif principal - phase I) et d'estimer l'efficacité du vismodegib en association avec le témozolomide chez des patients adultes atteints de médulloblastomes récurrents, progressifs ou réfractaires au traitement standard mesuré par le taux sans progression à 6 mois (phase II).
Cette étude est une phase I/II ouverte, internationale, randomisée.
38 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont :
phase I : recueil des résultats préliminaires sur le taux sans progression à 6 mois de l'association vismodegib + témozolomide
PHASE II
Pour estimer dans les deux bras de l'étude :
- le taux de réponse objective (Réponse complète + Réponse partielle selon les critères de l'OMS) après 6 mois de traitement
- la durée de la réponse au traitement
- la meilleure réponse globale obtenue au cours de l'étude
- la survie sans progression (PFS)
- le temps de progression (TTP)
- le temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
- Dans le bras association (vismodegib + témozolomide) : pour évaluer davantage la sécurité de l'association.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13385
- CHU La Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Régaud (iuct-oncopole)
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Loire Atlantique
-
St Herblain, Loire Atlantique, France, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54035
- Hôpital Central de Nancy
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, France, 56322
- CHBS Hôpital du Scorff
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- BELLARIA Ospedale
-
Torino, Italie, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, London-NW1-2PG
- University College London Hospital - Mount Vernon Cancer Centre - Mount Vernon hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse, CH-8091
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir un médulloblastome histologiquement confirmé (y compris une tumeur neuroectodermique primitive de la fosse postérieure) pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu
- Les patients doivent avoir une maladie récurrente ou réfractaire
- Les patients doivent présenter des signes de maladie ou de lésion mesurables lors de l'IRM de pré-inclusion. Les patients atteints d'une maladie vertébrale mesurable sont éligibles. NB : Les patients ayant subi une résection complète pour récidive ne sont pas éligibles.
- Activation de la voie SHH validée par l'IHC.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
Neutrophiles ≥ 1,5 G/L Plaquettes ≥ 100 G/L Hémoglobine ≥ 10 g/dL Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée par la formule Cockcroft-Gault ou la formule MDRD pour les patients âgés de plus de 65 ans) ou créatinine sérique dans les limites normales ou inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ALAT et ASAT ≤ 2,5 LSN Albumine sérique ≥ 25 g/L.
- Patients guéris d'une toxicité liée au traitement antérieur (une toxicité persistante liée au traitement < grade 2 est autorisée (NCI-CTCAE v4.0).
- Thérapie antérieure :
Aucun antagoniste de hedgehog antérieur, le vismodegib ou d'autres antagonistes de la voie de hedgehog, et aucun traitement antérieur par témozolomide pour les patients à randomiser dans le bras A ou B. accord du sponsor Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées, 6 mois après un traitement à forte dose) ou une immunothérapie Au moins 3 mois depuis une irradiation craniospinale antérieure (≥ 23 Gy) Au moins 8 semaines depuis une irradiation locale antérieure de la tumeur primitive À moins 2 semaines depuis l'irradiation focale précédente pour les sites métastatiques symptomatiques.
Au moins 1 semaine depuis les facteurs de stimulation des colonies antérieurs (par exemple, G-CSF, GM-CSF ou érythropoïétine)
Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude (c'est-à-dire Cycle 1 Jour 1).
* : Les patientes qui répondent à au moins un des critères suivants sont définies comme des femmes en âge de procréer :
≥ 50 ans et naturellement aménorrhéique depuis ≥ 1 an Insuffisance ovarienne prématurée permanente confirmée par un gynécologue spécialiste Antécédents de salpingo-ovariectomie bilatérale Génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine Les patientes qui ne répondent pas au moins aux critères ci-dessus sont définies comme des femmes du potentiel de procréation.
- Une étude du développement embryo-fœtal chez le rat a confirmé le potentiel tératogène du vismodegib. Par conséquent, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser deux formes de contraception efficace (y compris une méthode de barrière - se référer à l'annexe 4 pour une méthode de contraception acceptable) au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude, pendant la période d'étude et pendant au moins 24 mois post-traitement pour les femmes et 2 mois post-traitement pour les hommes. Avant de délivrer le vismodegib, l'investigateur doit confirmer et documenter l'utilisation par la patiente de deux méthodes contraceptives, les dates de test de grossesse négatif et confirmer la compréhension de la patiente du potentiel tératogène du vismodegib.
- Capacité à comprendre et volonté de se conformer aux visites de suivi.
- Couvert par une assurance médicale (dans les pays où cela est applicable)
Critère d'exclusion:
- Échantillon de tissu tumoral non disponible pour les études biologiques (à partir du diagnostic initial et/ou de la rechute)
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire au vismodegib.
- Toute contre-indication au traitement par témozolomide selon le RCP de Temodal® (voir annexe 5).
- Patients atteints du syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption intestinale. Les patients doivent être capables d'avaler des gélules.
- Hypocalcémie, hypomagnésémie, hyponatrémie ou hypokaliémie non contrôlées, définies comme inférieures à la limite inférieure de la normale malgré une supplémentation adéquate en électrolytes.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédents d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments.
- Syndrome du QT long congénital.
- Maladie systémique non liée cliniquement significative (par exemple, une infection grave ou un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe important) qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement de l'étude ou interférerait probablement avec les procédures ou les résultats de l'étude.
- Patients utilisant des médicaments concomitants et/ou concomitants interdits (voir rubrique " Traitements concomitants/concurrents interdits.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: association du vismodegib avec le témozolomide
Dans la première étape de l'étude (Phase I), 9 patients adultes atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire seront randomisés (rapport de randomisation 2:1) pour recevoir - Bras A : l'association du vismodegib (150 mg/jour en continu) avec le témozolomide (150 mg/m2 pendant le Cycle 1 [jour 1 à jour 5/cycle de 28 jours] et 200 mg/m2 pendant les cycles suivants) (6 patients) |
Antagoniste de la voie Hedgehog Posologie : 150 mg par voie orale avec ou sans nourriture à la même heure chaque jour
agent alkylant Posologie : La dose du cycle 1 est de 150 mg/m2 par voie orale une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: témozolomide seul
Dans la première étape de l'étude (Phase I), 9 patients adultes atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire seront randomisés (rapport de randomisation 2:1) pour recevoir le groupe B : le témozolomide seul (150 mg/m2 du jour 1 au jour 5/28 jour- cycle pendant le cycle 1 et 200 mg/m2 du jour 1 au jour 5/cycle de 28 jours pendant les cycles suivants) (3 patients).
|
agent alkylant Posologie : La dose du cycle 1 est de 150 mg/m2 par voie orale une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
|
AUTRE: vismodegib seul
Compte tenu de la rareté de la maladie, du peu d'options thérapeutiques disponibles et des résultats prometteurs rapportés avec le vismodegib dans le médulloblastome de l'adulte : le Promoteur envisagera (au cas par cas) l'inclusion de patients précédemment traités par témozolomide dans un 3ème bras d'étude indépendant et parallèle
|
Antagoniste de la voie Hedgehog Posologie : 150 mg par voie orale avec ou sans nourriture à la même heure chaque jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité d'une dose fixe de vismodegib en association avec (phase I) témozolomide chez des patients adultes atteints d'un médulloblastome récurrent, progressif ou réfractaire au traitement standard
Délai: pendant les trois premiers mois de suivi
|
nombre de toxicités sévères survenues au cours des 3 premiers mois de suivi :
|
pendant les trois premiers mois de suivi
|
|
Estimer l'efficacité du vismodegib en association avec le témozolomide chez les patients adultes atteints d'un médulloblastome récurrent, progressif ou réfractaire au traitement standard (phase II)
Délai: 6 mois après le début du traitement
|
le tarif sans progression sur 6 mois
|
6 mois après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir des résultats préliminaires sur le taux sans progression à 6 mois de l'association vismodégib + témozolomide (phase I)
Délai: 6 mois après le début du traitement
|
mesure du taux sans progression
|
6 mois après le début du traitement
|
|
Estimer dans les deux bras de l'étude le taux de réponse objective après 6 mois de traitement (phase II)
Délai: après 6 mois de traitement
|
mesure par taux de réponse objectif
|
après 6 mois de traitement
|
|
Estimer dans les deux bras de l'étude la durée de la réponse au traitement (phase II)
Délai: un ans
|
réponse au traitement
|
un ans
|
|
Estimer dans les deux bras de l'étude la meilleure réponse globale obtenue au cours de l'étude (phase II)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
|
Estimer dans les deux bras de l'étude la survie sans progression (PFS)(phase II)
Délai: un ans
|
mesure du taux sans progression
|
un ans
|
|
Estimer dans les deux bras de l'étude le délai jusqu'à l'échec du traitement (phase II)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
|
fréquence des événements indésirables selon le grade des critères communs de toxicité (CTC-AE-V4.0)
Délai: un ans
|
Dans le bras association (vismodegib + témozolomide) : pour évaluer plus avant la sécurité de l'association
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: didier frappaz, Centre Léon Bérard, Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lupi O. Correlations between the Sonic Hedgehog pathway and basal cell carcinoma. Int J Dermatol. 2007 Nov;46(11):1113-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03391.x.
- Romer JT, Kimura H, Magdaleno S, Sasai K, Fuller C, Baines H, Connelly M, Stewart CF, Gould S, Rubin LL, Curran T. Suppression of the Shh pathway using a small molecule inhibitor eliminates medulloblastoma in Ptc1(+/-)p53(-/-) mice. Cancer Cell. 2004 Sep;6(3):229-40. doi: 10.1016/j.ccr.2004.08.019.
- Yauch RL, Gould SE, Scales SJ, Tang T, Tian H, Ahn CP, Marshall D, Fu L, Januario T, Kallop D, Nannini-Pepe M, Kotkow K, Marsters JC, Rubin LL, de Sauvage FJ. A paracrine requirement for hedgehog signalling in cancer. Nature. 2008 Sep 18;455(7211):406-10. doi: 10.1038/nature07275. Epub 2008 Aug 27.
- Cornu P, Chatellier G, Fauchon F, Foncin JF, Faillot T, Dorwling-Carter D, Philippon J. [The prognosis of medulloblastoma in adults]. Neurochirurgie. 1990;36(4):218-24. French.
- Coulbois S, Civit T, Grignon Y, Taillandier L, Girard F, Marchal C, Pinelli C, Auque J. [Adult medulloblastoma. Review of 22 patients]. Neurochirurgie. 2001 Feb;47(1):6-12. French.
- Giordana MT, Schiffer P, Lanotte M, Girardi P, Chio A. Epidemiology of adult medulloblastoma. Int J Cancer. 1999 Mar 1;80(5):689-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990301)80:53.0.co;2-g.
- Brandes AA, Palmisano V, Monfardini S. Medulloblastoma in adults: clinical characteristics and treatment. Cancer Treat Rev. 1999 Feb;25(1):3-12. doi: 10.1053/ctrv.1998.0096.
- Chan AW, Tarbell NJ, Black PM, Louis DN, Frosch MP, Ancukiewicz M, Chapman P, Loeffler JS. Adult medulloblastoma: prognostic factors and patterns of relapse. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):623-31; discussion 631-2. doi: 10.1097/00006123-200009000-00018.
- del Charco JO, Bolek TW, McCollough WM, Maria BL, Kedar A, Braylan RC, Mickle JP, Buatti JM, Mendenhall NP, Marcus RB Jr. Medulloblastoma: time-dose relationship based on a 30-year review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00197-7.
- Duffner PK. Long-term effects of radiation therapy on cognitive and endocrine function in children with leukemia and brain tumors. Neurologist. 2004 Nov;10(6):293-310. doi: 10.1097/01.nrl.0000144287.35993.96.
- Padovani L, Sunyach MP, Perol D, Mercier C, Alapetite C, Haie-Meder C, Hoffstetter S, Muracciole X, Kerr C, Wagner JP, Lagrange JL, Maire JP, Cowen D, Frappaz D, Carrie C. Common strategy for adult and pediatric medulloblastoma: a multicenter series of 253 adults. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):433-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.030.
- Abacioglu U, Uzel O, Sengoz M, Turkan S, Ober A. Medulloblastoma in adults: treatment results and prognostic factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):855-60. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02986-3.
- Carrie C, Lasset C, Alapetite C, Haie-Meder C, Hoffstetter S, Demaille MC, Kerr C, Wagner JP, Lagrange JL, Maire JP, et al. Multivariate analysis of prognostic factors in adult patients with medulloblastoma. Retrospective study of 156 patients. Cancer. 1994 Oct 15;74(8):2352-60. doi: 10.1002/1097-0142(19941015)74:83.0.co;2-h.
- Evans AE, Jenkin RD, Sposto R, Ortega JA, Wilson CB, Wara W, Ertel IJ, Kramer S, Chang CH, Leikin SL, et al. The treatment of medulloblastoma. Results of a prospective randomized trial of radiation therapy with and without CCNU, vincristine, and prednisone. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):572-82. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0572.
- Packer RJ, Sutton LN, Elterman R, Lange B, Goldwein J, Nicholson HS, Mulne L, Boyett J, D'Angio G, Wechsler-Jentzsch K, et al. Outcome for children with medulloblastoma treated with radiation and cisplatin, CCNU, and vincristine chemotherapy. J Neurosurg. 1994 Nov;81(5):690-8. doi: 10.3171/jns.1994.81.5.0690.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Tait DM, Thornton-Jones H, Bloom HJ, Lemerle J, Morris-Jones P. Adjuvant chemotherapy for medulloblastoma: the first multi-centre control trial of the International Society of Paediatric Oncology (SIOP I). Eur J Cancer. 1990 Apr;26(4):464-9.
- Zeltzer PM, Boyett JM, Finlay JL, Albright AL, Rorke LB, Milstein JM, Allen JC, Stevens KR, Stanley P, Li H, Wisoff JH, Geyer JR, McGuire-Cullen P, Stehbens JA, Shurin SB, Packer RJ. Metastasis stage, adjuvant treatment, and residual tumor are prognostic factors for medulloblastoma in children: conclusions from the Children's Cancer Group 921 randomized phase III study. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):832-45. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.832.
- Riffaud L, Saikali S, Leray E, Hamlat A, Haegelen C, Vauleon E, Lesimple T. Survival and prognostic factors in a series of adults with medulloblastomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):478-87. doi: 10.3171/2009.1.JNS081004.
- Nicholson HS, Kretschmar CS, Krailo M, Bernstein M, Kadota R, Fort D, Friedman H, Harris MB, Tedeschi-Blok N, Mazewski C, Sato J, Reaman GH. Phase 2 study of temozolomide in children and adolescents with recurrent central nervous system tumors: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1542-50. doi: 10.1002/cncr.22961.
- Barone G, Maurizi P, Tamburrini G, Riccardi R. Role of temozolomide in pediatric brain tumors. Childs Nerv Syst. 2006 Jul;22(7):652-61. doi: 10.1007/s00381-006-0081-z. Epub 2006 Mar 25.
- Kenney AM, Rowitch DH. Sonic hedgehog promotes G(1) cyclin expression and sustained cell cycle progression in mammalian neuronal precursors. Mol Cell Biol. 2000 Dec;20(23):9055-67. doi: 10.1128/MCB.20.23.9055-9067.2000.
- Ingham PW, McMahon AP. Hedgehog signaling in animal development: paradigms and principles. Genes Dev. 2001 Dec 1;15(23):3059-87. doi: 10.1101/gad.938601. No abstract available.
- Hooper JE, Scott MP. Communicating with Hedgehogs. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):306-17. doi: 10.1038/nrm1622.
- Ferretti E, De Smaele E, Di Marcotullio L, Screpanti I, Gulino A. Hedgehog checkpoints in medulloblastoma: the chromosome 17p deletion paradigm. Trends Mol Med. 2005 Dec;11(12):537-45. doi: 10.1016/j.molmed.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Scales SJ, de Sauvage FJ. Mechanisms of Hedgehog pathway activation in cancer and implications for therapy. Trends Pharmacol Sci. 2009 Jun;30(6):303-12. doi: 10.1016/j.tips.2009.03.007. Epub 2009 May 13.
- Rubin LL, de Sauvage FJ. Targeting the Hedgehog pathway in cancer. Nat Rev Drug Discov. 2006 Dec;5(12):1026-33. doi: 10.1038/nrd2086.
- Pasca di Magliano M, Hebrok M. Hedgehog signalling in cancer formation and maintenance. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):903-11. doi: 10.1038/nrc1229. No abstract available.
- Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Yauch RL, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Mackey HM, Lum BL, Darbonne WC, Marsters JC Jr, de Sauvage FJ, Low JA. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1164-72. doi: 10.1056/NEJMoa0905360. Epub 2009 Sep 2.
- Rudin CM, Hann CL, Laterra J, Yauch RL, Callahan CA, Fu L, Holcomb T, Stinson J, Gould SE, Coleman B, LoRusso PM, Von Hoff DD, de Sauvage FJ, Low JA. Treatment of medulloblastoma with hedgehog pathway inhibitor GDC-0449. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1173-8. doi: 10.1056/NEJMoa0902903. Epub 2009 Sep 2.
- Ellison DW, Dalton J, Kocak M, Nicholson SL, Fraga C, Neale G, Kenney AM, Brat DJ, Perry A, Yong WH, Taylor RE, Bailey S, Clifford SC, Gilbertson RJ. Medulloblastoma: clinicopathological correlates of SHH, WNT, and non-SHH/WNT molecular subgroups. Acta Neuropathol. 2011 Mar;121(3):381-96. doi: 10.1007/s00401-011-0800-8. Epub 2011 Jan 26.
- Schwalbe EC, Lindsey JC, Straughton D, Hogg TL, Cole M, Megahed H, Ryan SL, Lusher ME, Taylor MD, Gilbertson RJ, Ellison DW, Bailey S, Clifford SC. Rapid diagnosis of medulloblastoma molecular subgroups. Clin Cancer Res. 2011 Apr 1;17(7):1883-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2210. Epub 2011 Feb 16.
- Steg A, Vickers SM, Eloubeidi M, Wang W, Eltoum IA, Grizzle WE, Saif MW, Lobuglio AF, Frost AR, Johnson MR. Hedgehog pathway expression in heterogeneous pancreatic adenocarcinoma: implications for the molecular analysis of clinically available biopsies. Diagn Mol Pathol. 2007 Dec;16(4):229-37. doi: 10.1097/PDM.0b013e31811edc7e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Médulloblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- MEVITEM
- 2011-003372-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .