Estudo de Vismodegib em Combinação com Temozolomida Versus Temozolomida Isolada em Pacientes com Meduloblastomas com uma Ativação da Via Sonic Hedgehog
20 de maio de 2019 atualizado por: Centre Leon Berard
Um estudo internacional, randomizado e aberto de fase I/II de Vismodegib em combinação com temozolomida versus temozolomida isolada em pacientes adultos com meduloblastomas recorrentes ou refratários apresentando uma ativação da via Sonic Hedgehog (SHH)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de vismodegib em combinação com temozolomida (objetivo primário - fase I) e estimar a eficácia de vismodegib em combinação com temozolomida em pacientes adultos com meduloblastomas recorrentes, progressivos ou refratários à terapia padrão medido por a taxa livre de progressão de 6 meses (fase II).
Este estudo é um estudo aberto de Fase I/II, internacional, randomizado.
38 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
fase I : para coletar resultados preliminares sobre a taxa livre de progressão em 6 meses da combinação vismodegib + temozolomida
FASE II
Para estimar nos dois braços do estudo:
- a taxa de resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial de acordo com os critérios da OMS) após 6 meses de tratamento
- a duração da resposta ao tratamento
- a melhor resposta geral obtida durante o estudo
- a sobrevida livre de progressão (PFS)
- o tempo para progressão (TTP)
- o tempo até a falha do tratamento (TTF)
- No braço de combinação (vismogib + temozolomida): para avaliar melhor a segurança da combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13385
- CHU La Timone
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Régaud (iuct-oncopole)
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Loire Atlantique
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St Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54035
- Hôpital Central de Nancy
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Morbihan
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Lorient, Morbihan, França, 56322
- CHBS Hôpital du Scorff
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU de Lille
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bologna, Itália, 40139
- BELLARIA Ospedale
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Torino, Itália, 10126
- University of Turin
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London, Reino Unido, London-NW1-2PG
- University College London Hospital - Mount Vernon Cancer Centre - Mount Vernon hospital
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Lausanne, Suíça, CH-8091
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter meduloblastoma confirmado histologicamente (incluindo tumor neuroectodérmico primitivo da fossa posterior) para o qual não existe terapia curativa conhecida
- Os pacientes devem ter doença recorrente ou refratária
- Os pacientes devem ter evidência mensurável de doença ou lesão na ressonância magnética pré-inclusão. Pacientes com doença espinhal mensurável são elegíveis. NB: Pacientes com ressecção completa para recorrência não são elegíveis.
- Ativação da via SHH validada por IHC.
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
Neutrófilos ≥ 1. 5 G/L Plaquetas ≥ 100 G/L Hemoglobina ≥ 10g/dL Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault ou fórmula MDRD para pacientes com mais de 65 anos) ou creatinina sérica dentro dos limites normais ou inferior a 1,5 x limite superior do normal (ULN) Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN ALAT e ASAT ≤ 2,5 LSN Albumina sérica ≥ 25 g/L.
- Pacientes recuperados de toxicidade relacionada ao tratamento anterior (toxicidade persistente relacionada ao tratamento <Grau 2 são permitidos (NCI-CTCAE v4.0).
- Terapia prévia:
Nenhum antagonista hedgehog anterior vismodegib ou outros antagonistas da via hedgehog, e nenhum tratamento anterior com temozolomida para pacientes a serem randomizados no Grupo A ou B. Os pacientes tratados anteriormente com temozolomida são elegíveis para inscrição no grupo C do estudo caso a caso e seguindo acordo do patrocinador Mais de 4 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias, 6 meses após terapia de alta dose) ou imunoterapia Pelo menos 3 meses desde a irradiação cranioespinal anterior (≥ 23 Gy) Pelo menos 8 semanas desde a irradiação local anterior ao tumor primário Em pelo menos 2 semanas desde a irradiação focal anterior para locais metastáticos sintomáticos.
Pelo menos 1 semana desde fatores estimuladores de colônia anteriores (por exemplo, G-CSF, GM-CSF ou eritropoietina)
As mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo (ou seja, Ciclo 1 Dia 1).
*: Pacientes do sexo feminino que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios são definidas como mulheres sem potencial para engravidar:
≥50 anos e naturalmente amenorréica por ≥ 1 ano Insuficiência ovariana prematura permanente confirmada por um ginecologista especialista Salpingo-ooforectomia bilateral anterior Genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina Paciente do sexo feminino que não preenche pelo menos um dos critérios acima são definidas como mulheres de potencial para engravidar.
- Um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos confirmou o potencial teratogênico de vismodegib. Portanto, mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar duas formas de contracepção eficazes (incluindo um método de barreira - consulte o Apêndice 4 para métodos de contracepção aceitáveis) pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, durante o período do estudo e por pelo menos 24 meses pós-tratamento para mulheres e 2 meses pós-tratamento para homens. Antes de dispensar vismodegib, o investigador deve confirmar e documentar o uso de dois métodos contraceptivos pela paciente, datas de teste de gravidez negativo e confirmar a compreensão da paciente sobre o potencial teratogênico de vismodegib.
- Capacidade de compreensão e vontade de cumprir as visitas de acompanhamento.
- Coberto por um seguro médico (nos países onde aplicável)
Critério de exclusão:
- Amostra de tecido tumoral não disponível para estudos biológicos (desde o diagnóstico inicial e/ou recidiva)
- Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante ao vismodegib.
- Quaisquer contra-indicações ao tratamento com temozolomida de acordo com Temodal® SPC (ver Apêndice 5).
- Pacientes com síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção intestinal. Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas.
- Hipocalcemia, hipomagnesemia, hiponatremia ou hipocalemia descontroladas, definidas como menos do que o limite inferior do normal, apesar da suplementação adequada de eletrólitos.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- História de arritmia ventricular que requer medicação.
- Síndrome do QT longo congênito.
- Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (por exemplo, infecção grave ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o tratamento do estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.
- Pacientes em uso de medicamentos concomitantes e/ou concomitantes proibidos (consulte a seção "Tratamentos concomitantes/concorrentes proibidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: combinação de vismodegib com temozolomida
Na primeira etapa do estudo (Fase I), 9 pacientes adultos com meduloblastoma recidivante ou refratário serão randomizados (razão de randomização 2:1) para receber - Braço A: a combinação de vismodegib (150 mg/dia continuamente) com temozolomida (150 mg/m2 durante o Ciclo 1 [dia 1 ao dia 5/28 dias do ciclo] e 200 mg/m2 durante os ciclos subsequentes) (6 pacientes) |
Antagonista da via Hedgehog Dosagem: 150 mg por via oral com ou sem alimentos no mesmo horário todos os dias
agente alquilante Dosagem: A dose no Ciclo 1 é de 150 mg/m2 por via oral uma vez ao dia durante 5 dias seguidos por 23 dias sem tratamento.
No início do Ciclo 2, a dose é aumentada para 200mg/m2 por via oral uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: temozolomida sozinha
Na primeira etapa do estudo (Fase I), 9 pacientes adultos com meduloblastoma recidivante ou refratário serão randomizados (razão de randomização 2:1) para receber o Braço B: temozolomida isoladamente (150 mg/m2 dia 1 ao dia 5/28 dia- ciclo durante o ciclo 1 e 200 mg/m2 dia 1 ao dia 5/ ciclo de 28 dias durante os ciclos subsequentes) (3 pacientes).
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agente alquilante Dosagem: A dose no Ciclo 1 é de 150 mg/m2 por via oral uma vez ao dia durante 5 dias seguidos por 23 dias sem tratamento.
No início do Ciclo 2, a dose é aumentada para 200mg/m2 por via oral uma vez ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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OUTRO: vismodigibe sozinho
Considerando a raridade da doença, as poucas opções terapêuticas disponíveis e os resultados promissores relatados com vismodegib em meduloblastoma adulto: o Patrocinador irá considerar (caso a caso) a inclusão de pacientes previamente tratados com temozolomida em um terceiro braço de estudo independente e paralelo
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Antagonista da via Hedgehog Dosagem: 150 mg por via oral com ou sem alimentos no mesmo horário todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de uma dose fixa de vismodegib em combinação com (fase I) temozolomida em pacientes adultos com meduloblastoma recorrente, progressivo ou refratário à terapia padrão
Prazo: durante os primeiros três meses de acompanhamento
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número de toxicidades graves que ocorreram durante os primeiros 3 meses de acompanhamento:
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durante os primeiros três meses de acompanhamento
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Estimar a eficácia de vismodegib em combinação com temozolomida em pacientes adultos com meduloblastoma recorrente, progressivo ou refratário à terapia padrão (fase II)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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a taxa livre de progressão de 6 meses
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coletar resultados preliminares sobre a taxa livre de progressão em 6 meses da combinação vismodegib + temozolomida (fase I)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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medição da taxa livre de progressão
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6 meses após o início do tratamento
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Estimar nos dois braços do estudo a taxa de resposta objetiva após 6 meses de tratamento (fase II)
Prazo: após 6 meses de tratamento
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medir pela taxa de resposta objetiva
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após 6 meses de tratamento
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Para estimar nos dois braços do estudo a duração da resposta ao tratamento (fase II)
Prazo: um ano
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resposta ao tratamento
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um ano
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Para estimar nos dois braços do estudo a melhor resposta geral obtida durante o estudo (fase II)
Prazo: um ano
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um ano
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Para estimar nos dois braços do estudo a sobrevida livre de progressão (PFS) (fase II)
Prazo: um ano
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medida da taxa livre de progressão
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um ano
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Estimar nos dois braços do estudo o tempo até a falha do tratamento (fase II)
Prazo: um ano
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um ano
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frequência de eventos adversos com base no grau de critérios de toxicidade comum (CTC-AE-V4.0)
Prazo: um ano
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No braço de combinação (vismogib + temozolomida): para avaliar melhor a segurança da combinação
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: didier frappaz, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ellison DW, Dalton J, Kocak M, Nicholson SL, Fraga C, Neale G, Kenney AM, Brat DJ, Perry A, Yong WH, Taylor RE, Bailey S, Clifford SC, Gilbertson RJ. Medulloblastoma: clinicopathological correlates of SHH, WNT, and non-SHH/WNT molecular subgroups. Acta Neuropathol. 2011 Mar;121(3):381-96. doi: 10.1007/s00401-011-0800-8. Epub 2011 Jan 26.
- Schwalbe EC, Lindsey JC, Straughton D, Hogg TL, Cole M, Megahed H, Ryan SL, Lusher ME, Taylor MD, Gilbertson RJ, Ellison DW, Bailey S, Clifford SC. Rapid diagnosis of medulloblastoma molecular subgroups. Clin Cancer Res. 2011 Apr 1;17(7):1883-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2210. Epub 2011 Feb 16.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- MEVITEM
- 2011-003372-37 (EUDRACT_NUMBER)
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