Studie av vismodegib i kombinasjon med temozolomid versus temozolomid alene hos pasienter med medulloblastomer med aktivering av sonisk pinnsvin-vei
20. mai 2019 oppdatert av: Centre Leon Berard
En internasjonal, randomisert, åpen fase I/II-studie av Vismodegib i kombinasjon med temozolomid versus temozolomid alene hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktære medulloblastomer som presenterer en aktivering av Sonic Hedgehog (SHH)-banen
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til vismodegib i kombinasjon med temozolomid (primært mål - fase I) og å estimere effekten av vismodegib i kombinasjon med temozolomid hos voksne pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære medulloblastomer til standard terapi målt ved 6-måneders progresjonsfri rate (fase II).
Denne studien er en åpen fase I/II, internasjonal, randomisert.
38 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål er:
fase I: for å samle inn foreløpige resultater på 6-måneders progresjonsfri rate av kombinasjonen vismodegib + temozolomid
FASE II
For å anslå i de to studiearmene:
- den objektive responsraten (fullstendig respons + delvis respons i henhold til WHOs kriterier) etter 6 måneders behandling
- varigheten av behandlingsresponsen
- den beste samlede responsen oppnådd under studien
- den progresjonsfrie overlevelsen (PFS)
- tiden til progresjon (TTP)
- tiden til behandlingssvikt (TTF)
- I kombinasjonsarmen (vismodegib + temozolomid): for ytterligere å vurdere sikkerheten til kombinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Régaud (iuct-oncopole)
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Loire Atlantique
-
St Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54035
- Hôpital Central de Nancy
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
- CHBS Hôpital du Scorff
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- BELLARIA Ospedale
-
Torino, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, London-NW1-2PG
- University College London Hospital - Mount Vernon Cancer Centre - Mount Vernon hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-8091
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter må ha histologisk bekreftet medulloblastom (inkludert posterior fossa primitiv nevroektodermal svulst) som det ikke finnes noen kjent kurativ behandling for
- Pasienter må ha tilbakevendende eller refraktær sykdom
- Pasienter må ha tegn på målbar sykdom eller lesjon i pre-inklusjon MR. Pasienter med målbar ryggmargssykdom er kvalifisert. NB: Pasienter med fullstendig reseksjon for residiv er ikke kvalifisert.
- Aktivering av SHH-veien validert av IHC.
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
Nøytrofiler ≥ 1, 5 G/L blodplater ≥ 100 G/L Hemoglobin ≥ 10 g/dL Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel eller MDRD-formel for pasienter eldre enn 65 år) eller serumgrense for kreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 ULN ALAT og ASAT ≤ 2,5 ULN Serumalbumin ≥ 25 g/L.
- Pasienter som er blitt friske etter tidligere behandlingsrelatert toksisitet (vedvarende behandlingsrelatert toksisitet <grad 2 er tillatt (NCI-CTCAE v4.0).
- Tidligere terapi:
Ingen tidligere pinnsvinantagonist vismodegib eller andre antagonister av pinnsvinbanen, og ingen tidligere temozolomidbehandling for pasienter som skal randomiseres i arm A eller B. Pasienter som tidligere er behandlet med temozolomid er kvalifisert for registrering i studiearm C fra sak til sak og etter sponsoravtale Mer enn 4 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, 6 måneder etter høydosebehandling) eller immunterapi Minst 3 måneder siden tidligere kraniospinal bestråling (≥ 23 Gy) Minst 8 uker siden tidligere lokal bestråling til primærtumor. minst 2 uker siden tidligere fokal bestråling for symptomatiske metastatiske steder.
Minst 1 uke siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin)
Kvinner i fertil alder* er pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandlingen starter (dvs. Syklus 1 dag 1).
*: Kvinnelige pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier er definert som kvinner i ikke-fertil alder:
≥50 år gammel og naturlig amenoréisk i ≥ 1 år Permanent prematur ovariesvikt bekreftet av spesialist gynekolog Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi XY genotype, Turners syndrom eller uterin agenesis Kvinnelige pasienter som ikke oppfyller minst av de ovennevnte kriteriene av fruktbarhet.
- En embryo-føtal utviklingsstudie på rotter har bekreftet det teratogene potensialet til vismodegib. Derfor må kvinner i fertil alder og menn bruke to former for effektiv prevensjon (inkludert én barrieremetode - se vedlegg 4 for akseptabel prevensjonsmetode) minst 4 uker før studiestart, i løpet av studieperioden og i minst 24 måneder etter behandling for kvinner og 2 måneder etter behandling for menn. Før utlevering av vismodegib må utrederen bekrefte og dokumentere pasientens bruk av to prevensjonsmetoder, datoer for negativ graviditetstest, og bekrefte pasientens forståelse av det teratogene potensialet til vismodegib.
- Evne til forståelse og vilje til å etterkomme oppfølgingsbesøk.
- Dekket av en medisinsk forsikring (i land der det er aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Tumorvevsprøve ikke tilgjengelig for biologiske studier (fra den første diagnosen og/eller tilbakefall)
- Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som vismodegib.
- Eventuelle kontraindikasjoner for temozolomidbehandling i henhold til Temodal® SPC (se vedlegg 5).
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon. Pasienter må kunne svelge kapsler.
- Ukontrollert hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi eller hypokalemi, definert som mindre enn den nedre normalgrensen til tross for tilstrekkelig elektrolytttilskudd.
- Historie om kongestiv hjertesvikt.
- Anamnese med ventrikulær arytmi som krever medisinering.
- Medfødt langt QT-syndrom.
- Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere studiebehandling eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater.
- Pasienter som bruker forbudte samtidige og/eller samtidige medisiner (se avsnittet "Forbudte samtidige/samtidige behandlinger.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av vismodegib med temozolomid
I første trinn av studien (fase I) vil 9 voksne pasienter med residiverende eller refraktær medulloblastom bli randomisert (randomiseringsforhold 2:1) for å få - Arm A: kombinasjonen av vismodegib (150 mg/dag kontinuerlig) med temozolomid (150 mg/m2 under syklus 1 [dag 1 til dag 5/28 dagers syklus] og 200 mg/m2 under påfølgende sykluser) (6 pasienter) |
Hedgehog pathway antagonist Dosering: 150 mg oralt med eller uten mat til samme tid hver dag
alkyleringsmiddel Dosering: Dose i syklus 1 er 150 mg/m2 oralt én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Ved starten av syklus 2 økes dosen til 200 mg/m2 oralt én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: temozolomid alene
I det første trinnet av studien (fase I) vil 9 voksne pasienter med residiverende eller refraktær medulloblastom bli randomisert (randomiseringsforhold 2:1) til å få arm B: temozolomid alene (150 mg/m2 dag1 til dag 5/28 dag- syklus under syklus 1 og 200 mg/m2 dag 1 til dag 5/28 dagers syklus under påfølgende sykluser) (3 pasienter).
|
alkyleringsmiddel Dosering: Dose i syklus 1 er 150 mg/m2 oralt én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Ved starten av syklus 2 økes dosen til 200 mg/m2 oralt én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
ANNEN: vismodegib alene
Tatt i betraktning sykdommens sjeldenhet, de få tilgjengelige terapeutiske alternativene og de lovende resultatene rapportert med vismodegib ved medulloblastom hos voksne: Sponsoren vil vurdere (fra sak til sak) registrering av pasienter tidligere behandlet med temozolomid i en tredje uavhengig og parallell studiearm
|
Hedgehog pathway antagonist Dosering: 150 mg oralt med eller uten mat til samme tid hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til en fast dose vismodegib i kombinasjon med (fase I)temozolomid hos voksne pasienter med tilbakevendende, progressiv eller refraktær medulloblastom med standard terapi
Tidsramme: i løpet av de tre første månedene oppfølging
|
antall alvorlige toksisiteter som oppstår i løpet av de første 3 månedene med oppfølging:
|
i løpet av de tre første månedene oppfølging
|
|
For å estimere effekten av vismodegib i kombinasjon med temozolomid hos voksne pasienter med tilbakevendende, progressiv eller refraktær medulloblastom (fase II)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
den 6-måneders progresjonsfrie satsen
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn foreløpige resultater på 6-måneders progresjonsfri rate av kombinasjonen vismodegib + temozolomid (fase I)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
måling av progresjonsfri rate
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
For å estimere i de to studiearmene den objektive responsraten etter 6 måneders behandling (fase II)
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
mål etter objektiv svarprosent
|
etter 6 måneders behandling
|
|
Å estimere varigheten av behandlingsresponsen i de to studiearmene (fase II)
Tidsramme: ett år
|
behandlingsrespons
|
ett år
|
|
For å estimere i de to studiearmene den beste totale responsen oppnådd under studien (fase II)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
For å estimere i de to studiearmene progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: ett år
|
mål på progresjonsfri rate
|
ett år
|
|
Å estimere tiden til behandlingssvikt i de to studiearmene (fase II)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
frekvens av uønskede hendelser basert på vanlige toksisitetskriterier (CTC-AE-V4.0) grad
Tidsramme: ett år
|
I kombinasjonsarmen (vismodegib + temozolomid): for ytterligere å evaluere sikkerheten til kombinasjonen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: didier frappaz, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lupi O. Correlations between the Sonic Hedgehog pathway and basal cell carcinoma. Int J Dermatol. 2007 Nov;46(11):1113-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03391.x.
- Romer JT, Kimura H, Magdaleno S, Sasai K, Fuller C, Baines H, Connelly M, Stewart CF, Gould S, Rubin LL, Curran T. Suppression of the Shh pathway using a small molecule inhibitor eliminates medulloblastoma in Ptc1(+/-)p53(-/-) mice. Cancer Cell. 2004 Sep;6(3):229-40. doi: 10.1016/j.ccr.2004.08.019.
- Yauch RL, Gould SE, Scales SJ, Tang T, Tian H, Ahn CP, Marshall D, Fu L, Januario T, Kallop D, Nannini-Pepe M, Kotkow K, Marsters JC, Rubin LL, de Sauvage FJ. A paracrine requirement for hedgehog signalling in cancer. Nature. 2008 Sep 18;455(7211):406-10. doi: 10.1038/nature07275. Epub 2008 Aug 27.
- Cornu P, Chatellier G, Fauchon F, Foncin JF, Faillot T, Dorwling-Carter D, Philippon J. [The prognosis of medulloblastoma in adults]. Neurochirurgie. 1990;36(4):218-24. French.
- Coulbois S, Civit T, Grignon Y, Taillandier L, Girard F, Marchal C, Pinelli C, Auque J. [Adult medulloblastoma. Review of 22 patients]. Neurochirurgie. 2001 Feb;47(1):6-12. French.
- Giordana MT, Schiffer P, Lanotte M, Girardi P, Chio A. Epidemiology of adult medulloblastoma. Int J Cancer. 1999 Mar 1;80(5):689-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990301)80:53.0.co;2-g.
- Brandes AA, Palmisano V, Monfardini S. Medulloblastoma in adults: clinical characteristics and treatment. Cancer Treat Rev. 1999 Feb;25(1):3-12. doi: 10.1053/ctrv.1998.0096.
- Chan AW, Tarbell NJ, Black PM, Louis DN, Frosch MP, Ancukiewicz M, Chapman P, Loeffler JS. Adult medulloblastoma: prognostic factors and patterns of relapse. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):623-31; discussion 631-2. doi: 10.1097/00006123-200009000-00018.
- del Charco JO, Bolek TW, McCollough WM, Maria BL, Kedar A, Braylan RC, Mickle JP, Buatti JM, Mendenhall NP, Marcus RB Jr. Medulloblastoma: time-dose relationship based on a 30-year review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):147-54. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00197-7.
- Duffner PK. Long-term effects of radiation therapy on cognitive and endocrine function in children with leukemia and brain tumors. Neurologist. 2004 Nov;10(6):293-310. doi: 10.1097/01.nrl.0000144287.35993.96.
- Padovani L, Sunyach MP, Perol D, Mercier C, Alapetite C, Haie-Meder C, Hoffstetter S, Muracciole X, Kerr C, Wagner JP, Lagrange JL, Maire JP, Cowen D, Frappaz D, Carrie C. Common strategy for adult and pediatric medulloblastoma: a multicenter series of 253 adults. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):433-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.030.
- Abacioglu U, Uzel O, Sengoz M, Turkan S, Ober A. Medulloblastoma in adults: treatment results and prognostic factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):855-60. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02986-3.
- Carrie C, Lasset C, Alapetite C, Haie-Meder C, Hoffstetter S, Demaille MC, Kerr C, Wagner JP, Lagrange JL, Maire JP, et al. Multivariate analysis of prognostic factors in adult patients with medulloblastoma. Retrospective study of 156 patients. Cancer. 1994 Oct 15;74(8):2352-60. doi: 10.1002/1097-0142(19941015)74:83.0.co;2-h.
- Evans AE, Jenkin RD, Sposto R, Ortega JA, Wilson CB, Wara W, Ertel IJ, Kramer S, Chang CH, Leikin SL, et al. The treatment of medulloblastoma. Results of a prospective randomized trial of radiation therapy with and without CCNU, vincristine, and prednisone. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):572-82. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0572.
- Packer RJ, Sutton LN, Elterman R, Lange B, Goldwein J, Nicholson HS, Mulne L, Boyett J, D'Angio G, Wechsler-Jentzsch K, et al. Outcome for children with medulloblastoma treated with radiation and cisplatin, CCNU, and vincristine chemotherapy. J Neurosurg. 1994 Nov;81(5):690-8. doi: 10.3171/jns.1994.81.5.0690.
- Packer RJ, Gajjar A, Vezina G, Rorke-Adams L, Burger PC, Robertson PL, Bayer L, LaFond D, Donahue BR, Marymont MH, Muraszko K, Langston J, Sposto R. Phase III study of craniospinal radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy for newly diagnosed average-risk medulloblastoma. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4202-8. doi: 10.1200/JCO.2006.06.4980.
- Tait DM, Thornton-Jones H, Bloom HJ, Lemerle J, Morris-Jones P. Adjuvant chemotherapy for medulloblastoma: the first multi-centre control trial of the International Society of Paediatric Oncology (SIOP I). Eur J Cancer. 1990 Apr;26(4):464-9.
- Zeltzer PM, Boyett JM, Finlay JL, Albright AL, Rorke LB, Milstein JM, Allen JC, Stevens KR, Stanley P, Li H, Wisoff JH, Geyer JR, McGuire-Cullen P, Stehbens JA, Shurin SB, Packer RJ. Metastasis stage, adjuvant treatment, and residual tumor are prognostic factors for medulloblastoma in children: conclusions from the Children's Cancer Group 921 randomized phase III study. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):832-45. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.832.
- Riffaud L, Saikali S, Leray E, Hamlat A, Haegelen C, Vauleon E, Lesimple T. Survival and prognostic factors in a series of adults with medulloblastomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):478-87. doi: 10.3171/2009.1.JNS081004.
- Nicholson HS, Kretschmar CS, Krailo M, Bernstein M, Kadota R, Fort D, Friedman H, Harris MB, Tedeschi-Blok N, Mazewski C, Sato J, Reaman GH. Phase 2 study of temozolomide in children and adolescents with recurrent central nervous system tumors: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1542-50. doi: 10.1002/cncr.22961.
- Barone G, Maurizi P, Tamburrini G, Riccardi R. Role of temozolomide in pediatric brain tumors. Childs Nerv Syst. 2006 Jul;22(7):652-61. doi: 10.1007/s00381-006-0081-z. Epub 2006 Mar 25.
- Kenney AM, Rowitch DH. Sonic hedgehog promotes G(1) cyclin expression and sustained cell cycle progression in mammalian neuronal precursors. Mol Cell Biol. 2000 Dec;20(23):9055-67. doi: 10.1128/MCB.20.23.9055-9067.2000.
- Ingham PW, McMahon AP. Hedgehog signaling in animal development: paradigms and principles. Genes Dev. 2001 Dec 1;15(23):3059-87. doi: 10.1101/gad.938601. No abstract available.
- Hooper JE, Scott MP. Communicating with Hedgehogs. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 Apr;6(4):306-17. doi: 10.1038/nrm1622.
- Ferretti E, De Smaele E, Di Marcotullio L, Screpanti I, Gulino A. Hedgehog checkpoints in medulloblastoma: the chromosome 17p deletion paradigm. Trends Mol Med. 2005 Dec;11(12):537-45. doi: 10.1016/j.molmed.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Scales SJ, de Sauvage FJ. Mechanisms of Hedgehog pathway activation in cancer and implications for therapy. Trends Pharmacol Sci. 2009 Jun;30(6):303-12. doi: 10.1016/j.tips.2009.03.007. Epub 2009 May 13.
- Rubin LL, de Sauvage FJ. Targeting the Hedgehog pathway in cancer. Nat Rev Drug Discov. 2006 Dec;5(12):1026-33. doi: 10.1038/nrd2086.
- Pasca di Magliano M, Hebrok M. Hedgehog signalling in cancer formation and maintenance. Nat Rev Cancer. 2003 Dec;3(12):903-11. doi: 10.1038/nrc1229. No abstract available.
- Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CM, Reddy JC, Yauch RL, Tibes R, Weiss GJ, Borad MJ, Hann CL, Brahmer JR, Mackey HM, Lum BL, Darbonne WC, Marsters JC Jr, de Sauvage FJ, Low JA. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1164-72. doi: 10.1056/NEJMoa0905360. Epub 2009 Sep 2.
- Rudin CM, Hann CL, Laterra J, Yauch RL, Callahan CA, Fu L, Holcomb T, Stinson J, Gould SE, Coleman B, LoRusso PM, Von Hoff DD, de Sauvage FJ, Low JA. Treatment of medulloblastoma with hedgehog pathway inhibitor GDC-0449. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1173-8. doi: 10.1056/NEJMoa0902903. Epub 2009 Sep 2.
- Ellison DW, Dalton J, Kocak M, Nicholson SL, Fraga C, Neale G, Kenney AM, Brat DJ, Perry A, Yong WH, Taylor RE, Bailey S, Clifford SC, Gilbertson RJ. Medulloblastoma: clinicopathological correlates of SHH, WNT, and non-SHH/WNT molecular subgroups. Acta Neuropathol. 2011 Mar;121(3):381-96. doi: 10.1007/s00401-011-0800-8. Epub 2011 Jan 26.
- Schwalbe EC, Lindsey JC, Straughton D, Hogg TL, Cole M, Megahed H, Ryan SL, Lusher ME, Taylor MD, Gilbertson RJ, Ellison DW, Bailey S, Clifford SC. Rapid diagnosis of medulloblastoma molecular subgroups. Clin Cancer Res. 2011 Apr 1;17(7):1883-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2210. Epub 2011 Feb 16.
- Steg A, Vickers SM, Eloubeidi M, Wang W, Eltoum IA, Grizzle WE, Saif MW, Lobuglio AF, Frost AR, Johnson MR. Hedgehog pathway expression in heterogeneous pancreatic adenocarcinoma: implications for the molecular analysis of clinically available biopsies. Diagn Mol Pathol. 2007 Dec;16(4):229-37. doi: 10.1097/PDM.0b013e31811edc7e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Medulloblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- MEVITEM
- 2011-003372-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .