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Effets des médicaments chez les patients atteints d'hypogonadisme

17 mai 2012 mis à jour par: Aydogan Aydogdu, Gulhane School of Medicine

Effets de trois médicaments différents sur les paramètres métaboliques et le volume testiculaire chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope - Expérience des trois dernières années

Le but de la présente étude était de démontrer les influences de trois stratégies de traitement différentes sur les paramètres biochimiques et le volume testiculaire (TV) chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (IHH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrine and Metabolism
      • Ankara, Turquie, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrinology and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : hypogonadisme hypogonadotrope

  • diminution de la concentration sérique de testostérone en dessous de la normale (T sérique < 300 ng/dL),
  • Niveaux de FSH et de LH dans ou en dessous de la plage normale,
  • absence de lésions de masse hypophysaire ou hypothalamique à l'IRM, présence de réponse gonadotrophique à des doses répétitives de GnRH,
  • test olfactif normal et caryotypes normaux

Critère d'exclusion:

  • traitement androgénique antérieur,
  • antécédents de tabagisme,
  • présence d'anorchie bilatérale,
  • déficience intellectuelle,
  • diabète sucré,
  • hypertension artérielle ou dyslipoprotéinémie,
  • médicaments de toute nature et toxicomanie. En raison d'éventuels effets de confusion, les patients présentant d'autres déficits hormonaux ont été exclus.

Les participants présentant une carence en fer, en vitamine B12 ou en folate ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: hypogonadisme, traitement
77 patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique ont été traités avec du gel de testostérone, de l'énanthate de testostérone ou de la gonadotrophine chorionique humaine
Médicament: Énanthate de testostérone (Sustanon 250 mg)
Vingt-huit patients ont été traités avec de l'énanthate de testostérone (TE),
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (Pregnyl 5000 UI)
vingt-cinq patients ont été traités par la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Médicament: Gel de testostérone (Testojel 50 mg)
Vingt-quatre patients ont été traités avec du gel de testostérone (TG).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
42 contrôles sains
Médicament: Énanthate de testostérone (Sustanon 250 mg)
Vingt-huit patients ont été traités avec de l'énanthate de testostérone (TE),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les effets de l'énanthate de testostérone et du gel de testostérone sur l'IMC, l'hémoglobine, l'hématocrite, l'urée, la créatinine, les triglycérides, la testostérone totale (TT) et le cholestérol HDL ont été mesurés.
Délai: 3 années
3 années
Les effets du gel de testostérone sur l'IMC, l'hémoglobine, l'hématocrite, l'urée, la créatinine, les triglycérides, la testostérone totale (TT) et le cholestérol HDL ont été mesurés.
Délai: 3 années
3 années
Les effets de la gonadotrophine chorionique humaine sur l'IMC, l'hémoglobine, l'hématocrite, l'urée, la créatinine, les triglycérides, la testostérone totale (TT) et le cholestérol HDL ont été mesurés.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'énanthate de testostérone sur les volumes de testicules
Délai: 3 années
3 années
Effet du gel de testostérone sur les volumes testiculaires
Délai: 3 années
3 années
Effet de la gonadotrophine chorionique humaine sur le volume des testicules
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulhane School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aydogan Aydogdu, MD, Gulhane School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01052012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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