Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av medisiner hos pasienter med hypogonadisme

17. mai 2012 oppdatert av: Aydogan Aydogdu, Gulhane School of Medicine

Effekter av tre forskjellige medisiner på metabolske parametere og testikkelvolum hos pasienter med hypogonadotropisk hypogonadisme - siste tre års erfaring

Målet med denne studien var å demonstrere påvirkningen av tre ulike behandlingsstrategier på biokjemiske parametere og testikkelvolum (TV) hos pasienter med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (IHH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrine and Metabolism
      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: hypogonadotrop hypogonadisme

  • redusert serumtestosteronkonsentrasjon under normalområdet (serum T < 300ng/dL),
  • FSH- og LH-nivåer innenfor eller under normalområdet,
  • fravær av hypofyse eller hypothalamus masselesjoner på MR, tilstedeværelse av gonadotropinrespons på gjentatte doser av GnRH,
  • normal lukttest og normale karyotyper

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere androgenbehandling,
  • historie med røyking,
  • tilstedeværelse av bilateral anorkia,
  • intellektuell mangel,
  • sukkersyke,
  • arteriell hypertensjon eller dyslipoproteinemi,
  • medisiner av noe slag og narkotikamisbruk. På grunn av mulige forvirrende effekter ble pasienter med andre hormonmangler ekskludert.

Deltakere med jern-, vitamin B12- eller folatmangel ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: hypogonadisme, behandling
77 pasienter med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme ble behandlet med testosterongel, testosteron enanthate eller humant koriongonadotropin
Legemiddel: Testosteron enanthate (Sustanon 250 mg)
Tjueåtte pasienter ble behandlet med testosteron enanthate (TE),
Legemiddel: Humant koriongonadotropin (hCG) (Pregnyl 5000 IE)
tjuefem pasienter ble behandlet med humant koriongonadotropin (hCG)
Legemiddel: Testosteron gel (Testojel 50 mg)
Tjuefire pasienter ble behandlet med testosterongel (TG).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
42 sunne kontroller
Legemiddel: Testosteron enanthate (Sustanon 250 mg)
Tjueåtte pasienter ble behandlet med testosteron enanthate (TE),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av testosteron enanthate og testosteron gel på BMI, hemoglobin, hematokrit, urea kreatinin, triglyserid, totalt testosteron (TT) og HDL-kolesterol ble målt.
Tidsramme: 3 år
3 år
Effekter av testosterongel på BMI, hemoglobin, hematokrit, urea kreatinin, triglyserid, totalt testosteron (TT) og HDL-kolesterol ble målt.
Tidsramme: 3 år
3 år
Effekter av humant koriongonadotropin på BMI, hemoglobin, hematokrit, urea-kreatinin, triglyserid, totalt testosteron (TT) og HDL-kolesterol ble målt.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av testosteron enanthate på testisvolumer
Tidsramme: 3 år
3 år
Effekt av testosterongel på testisvolumer
Tidsramme: 3 år
3 år
Effekt av humant koriongonadotropin på testisvolumer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aydogan Aydogdu, MD, Gulhane School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01052012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere