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Effetti dei farmaci nei pazienti con ipogonadismo

17 maggio 2012 aggiornato da: Aydogan Aydogdu, Gulhane School of Medicine

Effetti di tre diversi farmaci sui parametri metabolici e sul volume testicolare nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo - Esperienza degli ultimi tre anni

Lo scopo del presente studio era dimostrare le influenze di tre diverse strategie di trattamento sui parametri biochimici e sul volume testicolare (TV) in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrine and Metabolism
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione: ipogonadismo ipogonadotropo

  • diminuzione della concentrazione sierica di testosterone al di sotto del range normale (T sierico < 300 ng/dL),
  • Livelli di FSH e LH all'interno o al di sotto del range normale,
  • assenza di lesioni di massa ipofisaria o ipotalamica alla risonanza magnetica, presenza di risposta delle gonadotropine a dosi ripetitive di GnRH,
  • olfatto normale e cariotipo normale

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con androgeni,
  • storia del fumo,
  • presenza di anorchia bilaterale,
  • deficit intellettivo,
  • diabete mellito,
  • ipertensione arteriosa o dislipoproteinemia,
  • farmaci di qualsiasi tipo e abuso di droghe. A causa di possibili effetti confondenti, i pazienti con altri deficit ormonali sono stati esclusi.

Sono stati esclusi anche i partecipanti con carenza di ferro, vitamina B12 o folati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ipogonadismo, trattamento
77 pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico sono stati trattati con gel di testosterone, testosterone enantato o gonadotropina corionica umana
Droga: Testosterone enantato (Sustanon 250 mg)
Ventotto pazienti sono stati trattati con testosterone enantato (TE),
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG) (Pregnyl 5000 UI)
venticinque pazienti sono stati trattati con gonadotropina corionica umana (hCG)
Droga: Gel di testosterone (Testojel 50 mg)
Ventiquattro pazienti sono stati trattati con gel di testosterone (TG).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
42 controlli sani
Droga: Testosterone enantato (Sustanon 250 mg)
Ventotto pazienti sono stati trattati con testosterone enantato (TE),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sono stati misurati gli effetti del testosterone enantato e del testosterone gel su BMI, emoglobina, ematocrito, urea creatinina, trigliceridi, testosterone totale (TT) e colesterolo HDL.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sono stati misurati gli effetti del gel di testosterone su BMI, emoglobina, ematocrito, urea creatinina, trigliceridi, testosterone totale (TT) e colesterolo HDL.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sono stati misurati gli effetti della gonadotropina corionica umana su BMI, emoglobina, ematocrito, urea creatinina, trigliceridi, testosterone totale (TT) e colesterolo HDL.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del testosterone enantato sui volumi dei testicoli
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetto del gel di testosterone sui volumi del testicolo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetto della gonadotropina corionica umana sui volumi del testicolo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Aydogan Aydogdu, MD, Gulhane School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01052012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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