Effecten van medicijnen bij patiënten met hypogonadisme
17 mei 2012 bijgewerkt door: Aydogan Aydogdu, Gulhane School of Medicine
Effecten van drie verschillende medicijnen op metabole parameters en testisvolume bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme - ervaring van de afgelopen drie jaar
Het doel van de huidige studie was om de invloed van drie verschillende behandelingsstrategieën op biochemische parameters en testisvolume (TV) aan te tonen bij patiënten met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06018
- Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrine and Metabolism
-
Ankara, Kalkoen, 06018
- Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria: hypogonadotroop hypogonadisme
- verlaagde serumtestosteronconcentratie onder het normale bereik (serum T < 300ng/dL),
- FSH- en LH-waarden binnen of onder het normale bereik,
- afwezigheid van hypofyse- of hypothalamische massa-laesies op MRI, aanwezigheid van gonadotropine-respons op herhaalde doses GnRH,
- normale reuktest en normale karyotypes
Uitsluitingscriteria:
- eerdere androgeenbehandeling,
- geschiedenis van roken,
- aanwezigheid van bilaterale anorchia,
- intellectuele achterstand,
- suikerziekte,
- arteriële hypertensie of dyslipoproteïnemie,
- medicatie van welke aard dan ook en drugsmisbruik. Vanwege mogelijke verstorende effecten werden patiënten met andere hormoondeficiënties uitgesloten.
Deelnemers met ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiëntie werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hypogonadisme, behandeling
77 patiënten met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme werden behandeld met testosterongel, testosteron enanthaat of humaan choriongonadotrofine
|
Achtentwintig patiënten werden behandeld met testosteron enanthaat (TE),
vijfentwintig patiënten werden behandeld met humaan choriongonadotrofine (hCG)
Vierentwintig patiënten werden behandeld met testosterongel (TG).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
42 gezonde controles
|
Achtentwintig patiënten werden behandeld met testosteron enanthaat (TE),
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van testosteron enanthaat en testosterongel op BMI, hemoglobine, hematocriet, ureumcreatinine, triglyceride, totaal testosteron (TT) en HDL-cholesterol werden gemeten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Effecten van testosterongel op BMI, hemoglobine, hematocriet, ureumcreatinine, triglyceride, totaal testosteron (TT) en HDL-cholesterol werden gemeten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Effecten van humaan choriongonadotrofine op BMI, hemoglobine, hematocriet, ureumcreatinine, triglyceride, totaal testosteron (TT) en HDL-cholesterol werden gemeten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van testosteron enanthaat op testisvolumes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Effect van testosterongel op testisvolumes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Effect van humaan choriongonadotrofine op testisvolumes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aydogan Aydogdu, MD, Gulhane School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Androgenen
- Anabole middelen
- Choriongonadotrofine
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- 01052012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .