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Auswirkungen von Medikamenten bei Patienten mit Hypogonadismus

17. Mai 2012 aktualisiert von: Aydogan Aydogdu, Gulhane School of Medicine

Auswirkungen von drei verschiedenen Medikamenten auf Stoffwechselparameter und Hodenvolumen bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus – Erfahrung der letzten drei Jahre

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Einflüsse von drei verschiedenen Behandlungsstrategien auf biochemische Parameter und das Hodenvolumen (TV) bei Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrine and Metabolism
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Gulhane School of Medicine Dep. of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: hypogonadotroper Hypogonadismus

  • verminderte Testosteronkonzentration im Serum unter den Normalbereich (Serum T < 300 ng/dL),
  • FSH- und LH-Spiegel innerhalb oder unterhalb des normalen Bereichs,
  • Fehlen einer Hypophysen- oder Hypothalamus-Massenläsion im MRT, Vorhandensein einer Gonadotropin-Reaktion auf wiederholte Dosen von GnRH,
  • normaler Geruchstest und normale Karyotypen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Androgenbehandlung,
  • Geschichte des Rauchens,
  • Vorhandensein von bilateraler Anorchie,
  • intellektueller Mangel,
  • Diabetes Mellitus,
  • arterielle Hypertonie oder Dyslipoproteinämie,
  • Medikamente jeglicher Art und Drogenmissbrauch. Wegen möglicher Störeffekte wurden Patienten mit anderen Hormonmängeln ausgeschlossen.

Teilnehmer mit Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypogonadismus, Behandlung
77 Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus wurden mit Testosterongel, Testosteronenanthat oder humanem Choriongonadotropin behandelt
Arzneimittel: Testosteron Enantat (Sustanon 250 mg)
Achtundzwanzig Patienten wurden mit Testosteron Enantat (TE) behandelt,
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG) (Pregnyl 5000 IE)
25 Patienten wurden mit humanem Choriongonadotropin (hCG) behandelt
Arzneimittel: Testosteron-Gel (Testojel 50 mg)
Vierundzwanzig Patienten wurden mit Testosterongel (TG) behandelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
42 gesunde Kontrollen
Arzneimittel: Testosteron Enantat (Sustanon 250 mg)
Achtundzwanzig Patienten wurden mit Testosteron Enantat (TE) behandelt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkungen von Testosteron-Enanthat und Testosteron-Gel auf BMI, Hämoglobin, Hämatokrit, Harnstoff-Kreatinin, Triglyceride, Gesamt-Testosteron (TT) und HDL-Cholesterin wurden gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Wirkungen des Testosteron-Gels auf BMI, Hämoglobin, Hämatokrit, Harnstoff-Kreatinin, Triglyceride, Gesamt-Testosteron (TT) und HDL-Cholesterin wurden gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Wirkungen von humanem Choriongonadotropin auf BMI, Hämoglobin, Hämatokrit, Harnstoffkreatinin, Triglyceride, Gesamttestosteron (TT) und HDL-Cholesterin wurden gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Testosteron Enantat auf Hodenvolumina
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wirkung von Testosterongel auf das Hodenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wirkung von humanem Choriongonadotropin auf Hodenvolumina
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aydogan Aydogdu, MD, Gulhane School of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01052012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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