- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604356
Acupuncture pour le traitement de la perte de vision due à la rétinite pigmentaire
3 mars 2014 mis à jour par: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) sont intéressés à essayer des thérapies alternatives pour tenter de ralentir, d'arrêter ou d'inverser le processus de la maladie rétinienne, et revendiquent le succès avec certaines approches telles que l'acupuncture, mais ce traitement potentiel n'a pas été mis à l'épreuve d'objectifs, rigoureux étude scientifique menée dans la société occidentale.
Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à évaluer un traitement d'acupuncture adapté à la population RP pour sa faisabilité à améliorer la fonction visuelle, en particulier le champ visuel et l'adaptation à l'obscurité.
Les résultats de l'étude peuvent fournir une base aux recommandations des prestataires de soins oculaires aux patients atteints de RP concernant l'opportunité d'envisager l'acupuncture comme modalité de traitement potentielle.
Si nos hypothèses concernant les améliorations de la vision au-delà de la variabilité typique des tests sont confirmées, nos futurs objectifs de recherche incluent la conduite d'un essai clinique plus large impliquant la randomisation et un contrôle placebo pour l'acupuncture dans la RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10 ans et plus
- Diagnostic de la rétinite pigmentaire
- Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/400 dans au moins un œil
- Perte de plus de 20 % de la zone du champ visuel de Goldmann (III4e) dans au moins un œil
- Capable et désireux de participer à toutes les visites d'étude à Baltimore pour le programme de 8 semaines
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pertes de vision très sévères dans les deux yeux (par exemple, mouvements de la main ou perception de la lumière uniquement) avec difficulté à effectuer les tests de vision proposés
- Perte de vision due à des maladies oculaires autres que la RP, l'œdème maculaire cystoïde ou la cataracte
- Les horaires ne permettent pas de participer à toutes les visites d'étude
- Traitement d'acupuncture antérieur au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude ou à communiquer les réponses aux stimuli visuels de manière cohérente (troubles cognitifs)
- Démence; Perte de mémoire à long ou à court terme
- Incapable de lire ou de parler anglais
- Tabagisme, toxicomanie ou consommation de drogues illégales
- Recevoir des soins psychiatriques actuels (c.-à-d. état de santé émotionnelle et mentale instable)
- Antécédents de saignement excessif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Électro-acupuncture
|
Dix séances de traitement dans notre centre pendant une période de deux semaines (5 séances par semaine).
Chaque séance durera environ 30 minutes.
L'intervention impliquera le placement d'aiguilles d'acupuncture dans un ensemble standard de points sur tous les patients, situés sur la tête, autour des yeux, sur l'abdomen, sur les mains, les pieds, les bras et les jambes.
Un appareil d'électro-acupuncture [unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de Lhasa OMS Inc. ; modèle AWQ-104L] et sera utilisé sur quatre des points d'acupuncture (deux par séance) situés sur le front et sur le côté du visage/de la tempe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Test de stimulation plein champ adapté à l'obscurité (scotopique)
Délai: réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
|
réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Champs visuels de Goldmann
Délai: réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
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réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
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Tests de vision sur PC (acuité visuelle, sensibilité au contraste, champ visuel)
Délai: réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
|
réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
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Acuité visuelle ETDRS
Délai: réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
|
réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
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Sensibilité au contraste Pelli-Robson
Délai: réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
|
réponse initiale dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00050691
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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