Agopuntura per il trattamento della perdita della vista dovuta a retinite pigmentosa
3 marzo 2014 aggiornato da: Ava Bittner, Johns Hopkins University
I pazienti con retinite pigmentosa (RP) sono interessati a provare terapie alternative per tentare di rallentare, arrestare o invertire il processo della malattia retinica e affermano di avere successo con alcuni approcci come l'agopuntura, ma questo potenziale trattamento non è stato messo alla prova di obiettività, rigore studio scientifico condotto nella società occidentale.
In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare un trattamento di agopuntura su misura per la popolazione RP per la sua fattibilità nel migliorare la funzione visiva, in particolare il campo visivo e l'adattamento al buio.
I risultati dello studio possono fornire una base per le raccomandazioni dei fornitori di cure oculistiche ai pazienti con RP in merito all'opportunità di considerare l'agopuntura come una potenziale modalità di trattamento.
Se le nostre ipotesi relative ai miglioramenti della vista oltre la tipica variabilità del test sono supportate, i nostri futuri obiettivi di ricerca includono la conduzione di uno studio clinico più ampio che coinvolge la randomizzazione e un controllo placebo per l'agopuntura nella RP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10+
- Diagnosi di retinite pigmentosa
- Acuità visiva con migliore correzione migliore di 20/400 in almeno un occhio
- Più del 20% di perdita dell'area del campo visivo di Goldmann (III4e) in almeno un occhio
- In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di studio a Baltimora per il programma di 8 settimane
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Perdite visive molto gravi in entrambi gli occhi (ad es. solo movimenti delle mani o percezione della luce) con difficoltà nell'eseguire i test della vista proposti
- Perdita della vista dovuta a malattie oculari diverse da RP, edema maculare cistoide o cataratta
- Gli orari non consentono la partecipazione a tutte le visite di studio
- Precedente trattamento di agopuntura negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di comprendere le procedure di studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in modo coerente (deterioramento cognitivo)
- Demenza; Perdita di memoria a lungo o breve termine
- Impossibile leggere o parlare inglese
- Fumo, abuso di sostanze o uso illegale di droghe
- Ricevere cure psichiatriche correnti (ad es. stato emotivo e mentale instabile)
- Storia di sanguinamento eccessivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroagopuntura
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Dieci sessioni di trattamento presso il nostro centro durante un periodo di due settimane (5 sessioni a settimana).
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
L'intervento comporterà il posizionamento di aghi di agopuntura in una serie standard di punti in tutti i pazienti, situati sulla testa, intorno agli occhi, sull'addome, sulle mani, sui piedi, sulle braccia e sulle gambe.
Un dispositivo di elettro-agopuntura [Unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) di Lhasa OMS Inc.; modello AWQ-104L] e verrà utilizzato su quattro dei punti di agopuntura (due per sessione) situati sulla fronte e sul lato del viso/tempia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test dello stimolo a campo intero adattato al buio (scotopico).
Lasso di tempo: risposta iniziale entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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risposta iniziale entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Campi visivi di Goldmann
Lasso di tempo: risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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Test della vista basati su PC (acuità visiva, sensibilità al contrasto, campo visivo)
Lasso di tempo: risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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ETDRS acuità visiva
Lasso di tempo: risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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Sensibilità al contrasto Pelli-Robson
Lasso di tempo: risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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risposta iniziale entro 2 settimane dal completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00050691
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