- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01604356
Akupunktur til behandling af synstab på grund af retinitis Pigmentosa
3. marts 2014 opdateret af: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Retinitis Pigmentosa (RP)-patienter er interesserede i at prøve alternative terapier for at forsøge at bremse, standse eller vende retinal sygdomsprocessen og hævder succes med nogle tilgange såsom akupunktur, men denne potentielle behandling er ikke blevet sat på prøve med objektiv, streng videnskabelig undersøgelse udført i det vestlige samfund.
I denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere en akupunkturbehandling, der er skræddersyet til RP-populationen, for dens mulighed for at forbedre synsfunktionen, specifikt synsfelt og mørketilpasning.
Undersøgelsesresultaterne kan danne grundlag for øjenplejers anbefalinger til RP-patienter om hvorvidt akupunktur skal overvejes som en potentiel behandlingsform.
Hvis vores hypoteser vedrørende forbedringer i synet ud over typisk testvariabilitet understøttes, omfatter vores fremtidige forskningsmål gennemførelsen af et større klinisk forsøg med inddragelse af randomisering og placebokontrol til akupunktur i RP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10+
- Diagnose af retinitis pigmentosa
- Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/400 på mindst ét øje
- Mere end 20 % tab af Goldmann synsfeltområde (III4e) i mindst ét øje
- Kunne og gerne deltage i alle studiebesøg i Baltimore for det 8-ugers program
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Meget alvorlige synstab i begge øjne (f.eks. kun håndbevægelser eller lysopfattelse) med vanskeligheder med at udføre de foreslåede synsprøver
- Synstab på grund af andre øjensygdomme end RP, cystoid makulaødem eller grå stær
- Skemaer tillader ikke deltagelse i alle studiebesøg
- Tidligere akupunkturbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse)
- Demens; Lang eller kortvarig hukommelsestab
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Rygning, stofmisbrug eller ulovligt stofbrug
- Modtagelse af nuværende psykiatrisk behandling (dvs. ustabil følelsesmæssig og mental sundhedstilstand)
- Anamnese med overdreven blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
|
Ti behandlingssessioner i vores center i løbet af en to ugers periode (5 sessioner om ugen).
Hver session varer cirka 30 minutter.
Interventionen vil involvere anbringelse af akupunkturnåle i et standardsæt af punkter på tværs af alle patienter, placeret på hovedet, omkring øjnene, på maven, på hænder, fødder, arme og ben.
En elektroakupunkturanordning [Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed fra Lhasa OMS Inc.; model AWQ-104L] og vil blive brugt på fire af akupunkturpunkterne (to pr. session) placeret på panden og på siden af ansigtet/templet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mørketilpasset (Scotopisk) Fuldfeltsstimulustest
Tidsramme: indledende respons inden for 2 uger efter afslutning af behandlingen
|
indledende respons inden for 2 uger efter afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Goldmann synsfelter
Tidsramme: indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
PC-baserede synstest (synsstyrke, kontrastfølsomhed, synsfelt)
Tidsramme: indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
ETDRS synsstyrke
Tidsramme: indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
Pelli-Robson kontrastfølsomhed
Tidsramme: indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
indledende respons inden for 2 uger efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00050691
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret retinitis PigmentosaForenede Stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetRetinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Canada, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Belgien, Italien, Holland, Schweiz
-
BiogenAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Elektroakupunktur
-
Syrian Private UniversityAfsluttetGingivitisSyrien Arabiske Republik
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringHot blinker | Akupunktur terapi | Postmenopausale symptomer | Perimenopausal lidelseKina
-
Mack Biotech, Corp.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringPost-kirurgisk hæmatom, hofteudskiftning, kirurgiItalien
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University Hospital MuensterAfsluttetAkutte lændesmerter (lændesmerter i mindre end 3 måneder)Tyskland