Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av synstap på grunn av retinitis Pigmentosa

3. mars 2014 oppdatert av: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Pasienter med retinitis Pigmentosa (RP) er interessert i å prøve alternative terapier for å forsøke å bremse, stoppe eller reversere netthinnesykdomsprosessen, og hevder suksess med noen tilnærminger som akupunktur, men denne potensielle behandlingen har ikke blitt satt på prøve med objektiv, streng vitenskapelig studie utført i det vestlige samfunnet. I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere en akupunkturbehandling skreddersydd til RP-populasjonen for dens mulighet for å forbedre visuell funksjon, spesielt synsfelt og mørketilpasning. Studieresultatene kan gi grunnlag for øyepleieres anbefalinger til RP-pasienter om hvorvidt akupunktur skal vurderes som en potensiell behandlingsmodalitet. Hvis hypotesene våre angående forbedringer i synet utover typisk testvariabilitet støttes, inkluderer våre fremtidige forskningsmål gjennomføring av en større klinisk studie som involverer randomisering og en placebokontroll for akupunktur ved RP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10+
  • Diagnose av retinitis pigmentosa
  • Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/400 på minst ett øye
  • Mer enn 20 % tap av Goldmann synsfeltområde (III4e) i minst ett øye
  • Kunne og villig delta på alle studiebesøk i Baltimore for det 8-ukers programmet
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svært alvorlig synstap i begge øyne (f.eks. kun håndbevegelser eller lysoppfatning) med vanskeligheter med å utføre de foreslåtte synstestene
  • Synstap på grunn av andre øyesykdommer enn RP, cystoid makulaødem eller grå stær
  • Timeplanen tillater ikke deltakelse på alle studiebesøk
  • Tidligere akupunkturbehandling siste 6 måneder
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på visuelle stimuli på en konsistent måte (kognitiv svikt)
  • Demens; Lang- eller korttidshukommelsestap
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk
  • Røyking, rusmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
  • motta nåværende psykiatrisk behandling (dvs. ustabil følelsesmessig og mental helsestatus)
  • Historie med overdreven blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Ti behandlingsøkter på vårt senter i løpet av en to ukers periode (5 økter per uke). Hver økt vil vare i ca. 30 minutter. Intervensjonen vil innebære plassering av akupunkturnåler i et standard sett med punkter på tvers av alle pasienter, plassert på hodet, rundt øynene, på magen, på hender, føtter, armer og ben. En elektroakupunkturenhet [Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet av Lhasa OMS Inc.; modell AWQ-104L] og vil bli brukt på fire av akupunkturpunktene (to per økt) plassert på pannen og siden av ansiktet/templet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mørketilpasset (Scotopic) Stimulustest i full felt
Tidsramme: initial respons innen 2 uker etter fullført behandling
initial respons innen 2 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Goldmann synsfelt
Tidsramme: innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
PC-baserte synstester (synsstyrke, kontrastfølsomhet, synsfelt)
Tidsramme: innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
ETDRS synsskarphet
Tidsramme: innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
Pelli-Robson kontrastfølsomhet
Tidsramme: innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling
innledende respons innen 2 uker etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00050691

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere