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Akupunktur zur Behandlung von Sehverlust aufgrund von Retinitis Pigmentosa

3. März 2014 aktualisiert von: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) sind daran interessiert, alternative Therapien auszuprobieren, um zu versuchen, den Prozess der Netzhauterkrankung zu verlangsamen, zu stoppen oder umzukehren, und behaupten, mit einigen Ansätzen wie Akupunktur Erfolg zu haben, aber diese potenzielle Behandlung wurde nicht auf objektive, strenge Tests gestellt Wissenschaftliche Studie in der westlichen Gesellschaft. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher eine auf die RP-Population zugeschnittene Akupunkturbehandlung auf ihre Machbarkeit zur Verbesserung der Sehfunktion, insbesondere des Gesichtsfelds und der Dunkeladaptation, bewerten. Die Studienergebnisse können eine Grundlage für Empfehlungen von Augenärzten an RP-Patienten bilden, ob Akupunktur als mögliche Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden sollte. Wenn unsere Hypothesen zur Verbesserung des Sehvermögens über die typische Testvariabilität hinaus bestätigt werden, umfassen unsere zukünftigen Forschungsziele die Durchführung einer größeren klinischen Studie mit Randomisierung und einer Placebokontrolle für Akupunktur bei RP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10+
  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa
  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/400 auf mindestens einem Auge
  • Mehr als 20 % Verlust des Goldmann-Gesichtsfeldbereichs (III4e) in mindestens einem Auge
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen in Baltimore für das 8-wöchige Programm
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Sehr schwere Sehverluste in beiden Augen (z. B. nur Handbewegungen oder Lichtwahrnehmung) mit Schwierigkeiten bei der Durchführung der vorgeschlagenen Sehtests
  • Sehverlust aufgrund anderer Augenerkrankungen als RP, zystoidem Makulaödem oder Katarakt
  • Die Zeitpläne erlauben nicht die Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Vorherige Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, Lernverfahren zu verstehen oder Antworten auf visuelle Stimuli konsistent zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung)
  • Demenz; Verlust des Lang- oder Kurzzeitgedächtnisses
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Rauchen, Drogenmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum
  • Erhalt aktueller psychiatrischer Versorgung (d.h. instabiler emotionaler und mentaler Gesundheitszustand)
  • Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur
Zehn Behandlungssitzungen in unserem Zentrum innerhalb von zwei Wochen (5 Sitzungen pro Woche). Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten. Der Eingriff beinhaltet die Platzierung von Akupunkturnadeln an einer Reihe von Standardpunkten bei allen Patienten, die sich auf dem Kopf, um die Augen, am Bauch, an den Händen, Füßen, Armen und Beinen befinden. Ein Elektroakupunkturgerät [Transkutane elektrische Nervenstimulator(TENS)-Einheit von Lhasa OMS Inc.; Modell AWQ-104L] und wird an vier der Akupunkturpunkte (zwei pro Sitzung) verwendet, die sich auf der Stirn und an der Seite des Gesichts/der Schläfe befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dunkeladaptierter (skotopischer) Vollfeld-Stimulustest
Zeitfenster: erstes Ansprechen innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
erstes Ansprechen innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsfelder nach Goldmann
Zeitfenster: erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
PC-basierte Sehtests (Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeld)
Zeitfenster: erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
erste Reaktion innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00050691

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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