Иглоукалывание для лечения потери зрения из-за пигментного ретинита
3 марта 2014 г. обновлено: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Пациенты с пигментным ретинитом (РП) заинтересованы в использовании альтернативных методов лечения, чтобы попытаться замедлить, остановить или обратить вспять процесс заболевания сетчатки, и заявляют об успехе некоторых подходов, таких как иглоукалывание, но это потенциальное лечение не было подвергнуто объективным, тщательным испытаниям. научное исследование, проведенное в западном обществе.
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить лечение иглоукалыванием, адаптированное к популяции RP, на предмет его возможности улучшить зрительную функцию, в частности поле зрения и адаптацию к темноте.
Результаты исследования могут послужить основой для рекомендаций офтальмологов пациентам с РП относительно того, следует ли рассматривать иглоукалывание в качестве потенциального метода лечения.
Если наши гипотезы относительно улучшения зрения за пределами типичной изменчивости теста подтвердятся, наши будущие исследовательские цели включают проведение более крупного клинического испытания с использованием рандомизации и плацебо-контроля для акупунктуры при RP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10+
- Диагностика пигментного ретинита
- Острота зрения с максимальной коррекцией выше 20/400 по крайней мере на одном глазу.
- Потеря площади поля зрения Гольдмана более чем на 20% (III4e) по крайней мере в одном глазу
- Способен и готов участвовать во всех ознакомительных поездках в Балтимор в рамках 8-недельной программы.
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Очень серьезные потери зрения на оба глаза (например, движения рук или только светоощущение) с трудностями при выполнении предложенных тестов зрения
- Потеря зрения из-за заболеваний глаз, отличных от РП, кистозного макулярного отека или катаракты.
- Графики не позволяют участвовать во всех ознакомительных поездках
- Предыдущее лечение иглоукалыванием за последние 6 месяцев
- Неспособность понимать процедуры исследования или последовательно сообщать ответы на визуальные стимулы (когнитивные нарушения)
- слабоумие; Долгосрочная или кратковременная потеря памяти
- Не умеет читать или говорить по-английски
- Курение, злоупотребление психоактивными веществами или незаконное употребление наркотиков
- Получение текущей психиатрической помощи (т. нестабильное эмоциональное и психическое состояние)
- История чрезмерного кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
|
Десять сеансов лечения в нашем центре в течение двух недель (5 сеансов в неделю).
Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Вмешательство будет включать размещение акупунктурных игл в стандартном наборе точек у всех пациентов, расположенных на голове, вокруг глаз, на животе, на кистях, стопах, руках и ногах.
Устройство для электроакупунктуры [Чрескожный электрический стимулятор нервов (TENS) производства Lhasa OMS Inc.; модель AWQ-104L] и будет использоваться на четырех точках акупунктуры (по две за сеанс), расположенных на лбу и боковой части лица/виска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адаптированный к темноте (скотопический) стимульный тест полного поля
Временное ограничение: первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поля зрения Гольдмана
Временное ограничение: первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
|
Компьютерные тесты зрения (острота зрения, контрастная чувствительность, поля зрения)
Временное ограничение: первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
|
ETDRS острота зрения
Временное ограничение: первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
|
Контрастная чувствительность Пелли-Робсона
Временное ограничение: первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
первоначальный ответ в течение 2 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00050691
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .