- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604356
Acupuntura para el tratamiento de la pérdida de visión por retinosis pigmentaria
3 de marzo de 2014 actualizado por: Ava Bittner, Johns Hopkins University
Los pacientes con retinosis pigmentaria (RP) están interesados en probar terapias alternativas para intentar ralentizar, detener o revertir el proceso de la enfermedad de la retina, y afirman tener éxito con algunos enfoques como la acupuntura, pero este tratamiento potencial no se ha puesto a prueba de manera objetiva y rigurosa. estudio científico realizado en la sociedad occidental.
En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo evaluar un tratamiento de acupuntura adaptado a la población con RP por su viabilidad para mejorar la función visual, específicamente el campo visual y la adaptación a la oscuridad.
Los resultados del estudio pueden proporcionar una base para las recomendaciones de los proveedores de atención oftalmológica a los pacientes con RP con respecto a considerar la acupuntura como una posible modalidad de tratamiento.
Si se respaldan nuestras hipótesis con respecto a las mejoras en la visión más allá de la variabilidad típica de la prueba, nuestros objetivos de investigación futuros incluyen la realización de un ensayo clínico más grande que involucre aleatorización y un control con placebo para la acupuntura en la PR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10+
- Diagnóstico de la retinosis pigmentaria
- Agudeza visual mejor corregida mejor que 20/400 en al menos un ojo
- Más del 20 % de pérdida del área del campo visual de Goldmann (III4e) en al menos un ojo
- Capaz y dispuesto a participar en todas las visitas de estudio en Baltimore para el programa de 8 semanas
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pérdidas de visión muy graves en ambos ojos (p. ej., movimientos de las manos o percepción de la luz solamente) con dificultad para realizar las pruebas de visión propuestas
- Pérdida de la visión debido a enfermedades oculares que no sean RP, edema macular cistoideo o cataratas
- Los horarios no permiten la participación en todas las visitas de estudio.
- Tratamiento previo de acupuntura en los últimos 6 meses
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio o comunicar respuestas a estímulos visuales de manera consistente (deterioro cognitivo)
- Demencia; Pérdida de memoria a corto o largo plazo
- Incapaz de leer o hablar inglés
- Fumar, abuso de sustancias o uso de drogas ilegales
- Recibe atención psiquiátrica actual (es decir, estado de salud emocional y mental inestable)
- Antecedentes de sangrado excesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electro-acupuntura
|
Diez sesiones de tratamiento en nuestro centro durante un periodo de dos semanas (5 sesiones por semana).
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
La intervención implicará la colocación de agujas de acupuntura en un conjunto estándar de puntos en todos los pacientes, ubicados en la cabeza, alrededor de los ojos, en el abdomen, en las manos, pies, brazos y piernas.
Un dispositivo de electroacupuntura [unidad de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) de Lhasa OMS Inc.; modelo AWQ-104L] y se utilizará en cuatro de los puntos de acupuntura (dos por sesión) ubicados en la frente y el costado de la cara/sien.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de estímulo de campo completo adaptada a la oscuridad (escotópica)
Periodo de tiempo: respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Campos visuales de Goldmann
Periodo de tiempo: respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Pruebas de visión basadas en PC (agudeza visual, sensibilidad al contraste, campo visual)
Periodo de tiempo: respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Sensibilidad al contraste Pelli-Robson
Periodo de tiempo: respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
respuesta inicial dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00050691
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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