- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605799
Étude de traitement IOK
Un nouveau traitement du SSPT pour les anciens combattants tués à la guerre
Les objectifs de ce projet sont
- 1) évaluer l'efficacité d'un module de traitement CBT traitant de l'impact fonctionnel et sur la santé mentale des meurtres en zone de guerre,
- 2) recueillir des données sur les perceptions des intervenants vétérans quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour affiner davantage l'intervention, et
- 3) recueillir des données sur les perceptions des intervenants cliniciens quant à l'acceptabilité et à la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour s'assurer que le module pourrait être facilement intégré à l'EBT pour le SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il existe de plus en plus de preuves que les vétérans de plusieurs époques qui tuent à la guerre courent un risque accru de trouble de stress post-traumatique (TSPT), d'abus d'alcool, de suicide et de difficultés fonctionnelles après leur retour à la maison. Malgré des taux élevés d'exposition au meurtre et aux réponses inadaptées associées, l'armée et l'AV n'évaluent pas systématiquement l'exposition au meurtre, ce qui pourrait contribuer aux efforts de prévention et de traitement. De plus, l'impact du meurtre n'est actuellement pas traité comme une composante du traitement fondé sur des preuves (EBT) pour le SSPT. En fait, dans le système actuel, un vétéran peut recevoir une évaluation du SSPT et un traitement fondé sur des données probantes sans jamais être interrogé sur le meurtre et son impact. Certains chercheurs ont mis en garde contre l'utilisation d'un type de traitement du SSPT, couramment utilisé dans l'AV, suggérant qu'il pourrait être nocif pour ces patients. Par conséquent, il est possible que le fait de ne pas traiter directement l'impact d'un meurtre sur la santé mentale puisse entraîner un traitement inapproprié, causer du tort aux vétérans et coûter des vies.
Objectifs : Notre premier objectif est d'évaluer l'efficacité d'un module de traitement CBT traitant de la santé mentale et de l'impact fonctionnel du meurtre dans la zone de guerre, qui serait ajouté à l'EBT existant pour le SSPT. Notre deuxième objectif est de recueillir des données sur les perceptions des parties prenantes vétérans quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour affiner davantage l'intervention. Notre troisième objectif est de recueillir des données sur les perceptions des parties prenantes cliniciennes quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour garantir que le module puisse être facilement intégré à l'EBT pour le SSPT.
Méthodes : Les enquêteurs proposent une étude pilote, transversale hybride de type 2 de 12 mois, étant donné que Les enquêteurs ajouteront un module de traitement à l'EBT existant pour le SSPT. Les enquêteurs mèneront un essai d'efficacité randomisé et contrôlé pour mieux comprendre si le module de traitement de six semaines traitant de l'impact du meurtre a un avantage supplémentaire, par rapport au traitement habituel du SSPT (N = 50). Les enquêteurs utiliseront une étude de méthode mixte à conception simultanée pour tester les perceptions des intervenants vétérans qui reçoivent le module de traitement, obtenant des cotes d'acceptabilité et de faisabilité grâce à des mesures d'auto-évaluation et des entrevues. Les enquêteurs interrogeront également des cliniciens qui fournissent l'EBT pour le SSPT, et les entretiens seront guidés par les cinq caractéristiques intrinsèques de Roger, comme indiqué dans sa théorie de la diffusion des innovations.
Impact : En impliquant les anciens combattants et les intervenants cliniciens, le principal impact de ce projet sera d'obtenir des informations qui aideront à réviser le module de traitement CBT et à préparer la mise en œuvre du module dans des contextes déjà existants, où l'EBT pour le SSPT est fourni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des anciens combattants âgés de 18 à 70 ans seront recrutés pour participer à cette étude. Les anciens combattants âgés de 70 à 90 ans seront également considérés pour l'inscription à l'étude au cas par cas.
- Les vétérans devront approuver avoir pris la vie dans un contexte de zone de guerre, répondre aux critères du SSPT et avoir reçu un traitement antérieur pour le SSPT pour être inclus dans l'étude.
- Les participants au traitement actuel du SSPT ne seront pas exclus ; cependant, s'ils reçoivent des médicaments, ils devront être stabilisés avec les médicaments actuels pendant au moins un mois.
- Si vous recevez une exposition prolongée (PE) ou une thérapie de traitement cognitif (CPT), les deux traitements que l'AV reconnaît comme un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT, les individus devront attendre deux semaines après avoir terminé le traitement pour s'inscrire à l'étude, et de nouvelles mesures de référence seront obtenues à ce moment-là.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels ne seront exclus que s'ils répondent aux critères actuels ou à vie d'un trouble psychotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement IOK
Traitement de six à huit semaines d'une durée d'une à une heure et demie traitant les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
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Le traitement IOK Killing est basé sur la théorie et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et cible les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement ; cependant, au bout de 6 semaines, ils se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement.
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Le traitement IOK Killing est basé sur la théorie et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et cible les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement ; cependant, au bout de 6 semaines, ils se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT mesurés par le PCL
Délai: Les symptômes du SSPT seront évalués au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
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Le PCL est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des 17 symptômes du SSPT selon le DSM IV.
Les scores possibles vont de 17 (meilleur résultat) à 85 (moins bon résultat).
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Les symptômes du SSPT seront évalués au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes psychologiques mesurés par le bref inventaire des symptômes (BSI-53)
Délai: Le BSI sera administré au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
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Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments utilisée pour mesurer neuf dimensions de symptômes primaires (somatisation, comportement obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme).
Les répondants classent chaque élément de sentiment (par exemple, "vos sentiments sont facilement blessés") sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les classements caractérisent l'intensité de la détresse au cours des sept derniers jours.
Le score total est la somme de toutes les réponses [minimum = 0 (meilleur résultat), maximum = 212 (moins bon résultat)].
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Le BSI sera administré au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRP 12-237
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