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Étude de traitement IOK

22 janvier 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un nouveau traitement du SSPT pour les anciens combattants tués à la guerre

Les objectifs de ce projet sont

  • 1) évaluer l'efficacité d'un module de traitement CBT traitant de l'impact fonctionnel et sur la santé mentale des meurtres en zone de guerre,
  • 2) recueillir des données sur les perceptions des intervenants vétérans quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour affiner davantage l'intervention, et
  • 3) recueillir des données sur les perceptions des intervenants cliniciens quant à l'acceptabilité et à la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour s'assurer que le module pourrait être facilement intégré à l'EBT pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il existe de plus en plus de preuves que les vétérans de plusieurs époques qui tuent à la guerre courent un risque accru de trouble de stress post-traumatique (TSPT), d'abus d'alcool, de suicide et de difficultés fonctionnelles après leur retour à la maison. Malgré des taux élevés d'exposition au meurtre et aux réponses inadaptées associées, l'armée et l'AV n'évaluent pas systématiquement l'exposition au meurtre, ce qui pourrait contribuer aux efforts de prévention et de traitement. De plus, l'impact du meurtre n'est actuellement pas traité comme une composante du traitement fondé sur des preuves (EBT) pour le SSPT. En fait, dans le système actuel, un vétéran peut recevoir une évaluation du SSPT et un traitement fondé sur des données probantes sans jamais être interrogé sur le meurtre et son impact. Certains chercheurs ont mis en garde contre l'utilisation d'un type de traitement du SSPT, couramment utilisé dans l'AV, suggérant qu'il pourrait être nocif pour ces patients. Par conséquent, il est possible que le fait de ne pas traiter directement l'impact d'un meurtre sur la santé mentale puisse entraîner un traitement inapproprié, causer du tort aux vétérans et coûter des vies.

Objectifs : Notre premier objectif est d'évaluer l'efficacité d'un module de traitement CBT traitant de la santé mentale et de l'impact fonctionnel du meurtre dans la zone de guerre, qui serait ajouté à l'EBT existant pour le SSPT. Notre deuxième objectif est de recueillir des données sur les perceptions des parties prenantes vétérans quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour affiner davantage l'intervention. Notre troisième objectif est de recueillir des données sur les perceptions des parties prenantes cliniciennes quant à l'acceptabilité et la faisabilité du module de traitement CBT, qui seraient utilisées pour garantir que le module puisse être facilement intégré à l'EBT pour le SSPT.

Méthodes : Les enquêteurs proposent une étude pilote, transversale hybride de type 2 de 12 mois, étant donné que Les enquêteurs ajouteront un module de traitement à l'EBT existant pour le SSPT. Les enquêteurs mèneront un essai d'efficacité randomisé et contrôlé pour mieux comprendre si le module de traitement de six semaines traitant de l'impact du meurtre a un avantage supplémentaire, par rapport au traitement habituel du SSPT (N = 50). Les enquêteurs utiliseront une étude de méthode mixte à conception simultanée pour tester les perceptions des intervenants vétérans qui reçoivent le module de traitement, obtenant des cotes d'acceptabilité et de faisabilité grâce à des mesures d'auto-évaluation et des entrevues. Les enquêteurs interrogeront également des cliniciens qui fournissent l'EBT pour le SSPT, et les entretiens seront guidés par les cinq caractéristiques intrinsèques de Roger, comme indiqué dans sa théorie de la diffusion des innovations.

Impact : En impliquant les anciens combattants et les intervenants cliniciens, le principal impact de ce projet sera d'obtenir des informations qui aideront à réviser le module de traitement CBT et à préparer la mise en œuvre du module dans des contextes déjà existants, où l'EBT pour le SSPT est fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des anciens combattants âgés de 18 à 70 ans seront recrutés pour participer à cette étude. Les anciens combattants âgés de 70 à 90 ans seront également considérés pour l'inscription à l'étude au cas par cas.
  • Les vétérans devront approuver avoir pris la vie dans un contexte de zone de guerre, répondre aux critères du SSPT et avoir reçu un traitement antérieur pour le SSPT pour être inclus dans l'étude.
  • Les participants au traitement actuel du SSPT ne seront pas exclus ; cependant, s'ils reçoivent des médicaments, ils devront être stabilisés avec les médicaments actuels pendant au moins un mois.
  • Si vous recevez une exposition prolongée (PE) ou une thérapie de traitement cognitif (CPT), les deux traitements que l'AV reconnaît comme un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT, les individus devront attendre deux semaines après avoir terminé le traitement pour s'inscrire à l'étude, et de nouvelles mesures de référence seront obtenues à ce moment-là.

Critère d'exclusion:

  • Les participants potentiels ne seront exclus que s'ils répondent aux critères actuels ou à vie d'un trouble psychotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement IOK
Traitement de six à huit semaines d'une durée d'une à une heure et demie traitant les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
Le traitement IOK Killing est basé sur la théorie et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et cible les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement ; cependant, au bout de 6 semaines, ils se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement.
Le traitement IOK Killing est basé sur la théorie et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et cible les cognitions inadaptées liées au meurtre en temps de guerre.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement ; cependant, au bout de 6 semaines, ils se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT mesurés par le PCL
Délai: Les symptômes du SSPT seront évalués au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
Le PCL est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des 17 symptômes du SSPT selon le DSM IV. Les scores possibles vont de 17 (meilleur résultat) à 85 (moins bon résultat).
Les symptômes du SSPT seront évalués au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes psychologiques mesurés par le bref inventaire des symptômes (BSI-53)
Délai: Le BSI sera administré au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)
Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments utilisée pour mesurer neuf dimensions de symptômes primaires (somatisation, comportement obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme). Les répondants classent chaque élément de sentiment (par exemple, "vos sentiments sont facilement blessés") sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les classements caractérisent l'intensité de la détresse au cours des sept derniers jours. Le score total est la somme de toutes les réponses [minimum = 0 (meilleur résultat), maximum = 212 (moins bon résultat)].
Le BSI sera administré au départ ou lors de la première visite d'étude et à la fin du traitement (semaine 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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