Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOK-behandlingsstudie

22. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En ny PTSD-behandling for veteraner som drepte i krig

Målene med dette prosjektet er

  • 1) å evaluere effektiviteten av en CBT-behandlingsmodul som tar for seg den mentale helsen og funksjonelle virkningen av drap i krigssonen,
  • 2) å samle inn data om veteraninteressenters oppfatninger om akseptabilitet og gjennomførbarhet av CBT-behandlingsmodulen, som vil bli brukt til å avgrense intervensjonen ytterligere, og
  • 3) å samle inn data om klinikerens interessenters oppfatning av akseptabilitet og gjennomførbarhet av CBT-behandlingsmodulen, som vil bli brukt for å sikre at modulen enkelt kan integreres i EBT for PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er økende bevis på at veteraner fra flere tidsepoker som dreper i krig har økt risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbruk, selvmord og funksjonsvansker etter hjemkomst. Til tross for høye eksponeringsnivåer for drap og tilhørende maladaptive reaksjoner, vurderer ikke militæret og VA rutinemessig eksponering for drap, noe som kan hjelpe til med forebygging og behandling. Videre er virkningen av drap foreløpig ikke adressert som en del av evidensbasert behandling (EBT) for PTSD. Faktisk, i det nåværende systemet, kan en veteran motta PTSD-evaluering og evidensbasert behandling uten noen gang å bli spurt om drap og dets innvirkning. Noen forskere har advart mot å bruke én type PTSD-behandling, en som vanligvis brukes i VA, og antyder at den kan være skadelig for disse pasientene. Følgelig er det mulig at det å unnlate å behandle den psykiske helseeffekten av drap direkte kan resultere i upassende behandling, skade veteraner og koste liv.

Mål: Vårt første mål er å evaluere effektiviteten til en CBT-behandlingsmodul som tar for seg den mentale helsen og funksjonelle virkningen av drap i krigssonen, som vil bli lagt til eksisterende EBT for PTSD. Vårt andre mål er å samle inn data om veteraninteressenters oppfatninger om akseptabilitet og gjennomførbarhet av CBT-behandlingsmodulen, som vil bli brukt til å avgrense intervensjonen ytterligere. Vårt tredje mål er å samle inn data om klinikerens interessenters oppfatning av akseptabilitet og gjennomførbarhet av CBT-behandlingsmodulen, som vil bli brukt for å sikre at modulen enkelt kan integreres i EBT for PTSD.

Metoder: Etterforskerne foreslår en 12-måneders pilot-, tverrsnittshybrid type 2-studie, gitt at etterforskerne vil legge til en behandlingsmodul til eksisterende EBT for PTSD. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert effektivitetsstudie for å bedre forstå om den seks uker lange behandlingsmodulen som tar for seg virkningen av drap har økt fordel, sammenlignet med PTSD-behandling som vanlig (N = 50). Etterforskerne vil bruke en samtidig designstudie med blandet metode for å teste oppfatningene til veteraninteressenter som mottar behandlingsmodulen, og oppnå vurderinger av aksept og gjennomførbarhet gjennom selvrapporteringstiltak og intervjuer. Etterforskerne vil også intervjue klinikere som gir EBT for PTSD, og ​​intervjuene vil bli veiledet av Rogers fem iboende egenskaper, som skissert i hans Diffusion of Innovations Theory.

Virkning: Gjennom å involvere veteraner og klinikere, vil hovedeffekten av dette prosjektet være å skaffe informasjon som vil hjelpe til med å revidere CBT-behandlingsmodulen og bidra til å forberede implementeringen av modulen i allerede eksisterende omgivelser, hvor EBT for PTSD tilbys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kampveteraner i alderen 18-70 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Kampveteraner i alderen 70 til 90 år vil også bli vurdert for påmelding i studien fra sak til sak.
  • Veteraner må godkjenne å ha tatt et liv i en krigssonekontekst, for å oppfylle kriteriene for PTSD, og ​​å ha mottatt noe tidligere behandling for PTSD for å bli inkludert i studien.
  • Deltakere i gjeldende PTSD-behandling vil ikke bli ekskludert; men hvis de mottar medisiner, må de stabiliseres på gjeldende medisiner i minst én måned.
  • Hvis de mottar forlenget eksponering (PE) eller kognitiv prosesseringsterapi (CPT), de to behandlingene VA anerkjenner som evidensbasert behandling for PTSD, må individer vente to uker etter at de har fullført behandlingen for å melde seg på studien, og nye basistiltak vil bli innhentet på det tidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere vil kun bli ekskludert dersom de oppfyller gjeldende kriterier eller livstidskriterier for en psykotisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IOK behandling
Seks til åtte ukers behandling som varer i en til 1,5 time for å adressere utilpassede kognisjoner relatert til drap i krig.
IOK Killing Treatment er basert på kognitiv atferdsterapi-teori og prinsipper og retter seg mot maladaptive kognisjoner knyttet til drap i krig.
Placebo komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta behandling; etter 6 uker vil de imidlertid bli tilbudt muligheten til å motta behandling.
IOK Killing Treatment er basert på kognitiv atferdsterapi-teori og prinsipper og retter seg mot maladaptive kognisjoner knyttet til drap i krig.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta behandling; etter 6 uker vil de imidlertid bli tilbudt muligheten til å motta behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer målt av PCL
Tidsramme: PTSD-symptomer vil bli vurdert ved baseline eller det første studiebesøket og slutten av behandlingen (uke 7)
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 symptomene på PTSD i henhold til DSM IV. Mulige skårer varierer fra 17 (bedre utfall) til 85 (verre utfall).
PTSD-symptomer vil bli vurdert ved baseline eller det første studiebesøket og slutten av behandlingen (uke 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologiske symptomer som målt av den korte symptomoversikten (BSI-53)
Tidsramme: BSI vil bli administrert ved baseline eller det første studiebesøket og slutten av behandlingen (uke 7)
BSI er en 53-elements selvrapporteringsskala som brukes til å måle ni primære symptomdimensjoner (somatisering, tvangsmessig atferd, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisisme). Respondentene rangerer hvert følelseselement (f.eks. "følelsene dine blir lett såret") på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Rangeringer karakteriserer intensiteten av nød de siste syv dagene. Den totale poengsummen er summen av alle svar [minimum = 0 (bedre resultat), maksimum = 212 (dårligere utfall)].
BSI vil bli administrert ved baseline eller det første studiebesøket og slutten av behandlingen (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere