Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOK-hoitotutkimus

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uusi PTSD-hoito sodassa kuolleille veteraaneille

Tämän projektin tavoitteet ovat

  • 1) arvioida sota-alueella tapahtuvan tappamisen mielenterveyden ja toiminnallisia vaikutuksia käsittelevän CBT-hoitomoduulin tehokkuutta,
  • 2) kerätä tietoa veteraanisidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jota käytettäisiin interventioiden edelleen tarkentamiseen, ja
  • 3) kerätä tietoja kliinikon sidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jotta varmistetaan, että moduuli voidaan helposti integroida PTSD:n EBT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: On yhä enemmän todisteita siitä, että sodassa tappavilla useiden aikakausien veteraanilla on lisääntynyt riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), alkoholin väärinkäyttö, itsemurha ja toimintahäiriöt kotiin palattuaan. Huolimatta korkeasta altistumisesta tappamiselle ja siihen liittyville sopeutumattomille vasteille, armeija ja VA eivät rutiininomaisesti arvioi altistumista tappamiselle, mikä voisi auttaa ehkäisy- ja hoitotoimissa. Lisäksi tappamisen vaikutuksia ei tällä hetkellä käsitellä osana PTSD:n näyttöön perustuvaa hoitoa (EBT). Itse asiassa nykyisessä järjestelmässä veteraani voi saada PTSD-arvioinnin ja näyttöön perustuvan hoidon kysymättä koskaan tappamisesta ja sen vaikutuksista. Jotkut tutkijat ovat varoittaneet käyttämästä yhden tyyppistä PTSD-hoitoa, jota käytetään yleisesti VA:ssa, mikä viittaa siihen, että se voi olla haitallista näille potilaille. Näin ollen on mahdollista, että tappamisen mielenterveysvaikutusten välittömän hoitamatta jättäminen voi johtaa epäasianmukaiseen hoitoon, aiheuttaa vahinkoa veteraaneille ja maksaa ihmishenkiä.

Tavoitteet: Ensimmäinen tavoitteemme on arvioida sota-alueella tapahtuvan tappamisen mielenterveyden ja toiminnallisia vaikutuksia käsittelevän CBT-hoitomoduulin tehokkuutta. Moduuli lisättäisiin olemassa olevaan PTSD:n EBT:hen. Toinen tavoitteemme on kerätä tietoa veteraanisidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jota käytettäisiin interventioiden tarkentamiseen. Kolmas tavoitteemme on kerätä tietoja kliinikon sidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, minkä avulla varmistetaan, että moduuli voidaan helposti integroida PTSD:n EBT:hen.

Menetelmät: Tutkijat ehdottavat 12 kuukauden mittaista poikkileikkaushybridityypin 2 pilottitutkimusta, sillä tutkijat lisäävät hoitomoduulin olemassa olevaan PTSD:n EBT:hen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun tehokkuustutkimuksen ymmärtääkseen paremmin, onko tappamisen vaikutuksia käsittelevästä kuuden viikon hoitomoduulista lisähyötyä verrattuna PTSD-hoitoon tavalliseen tapaan (N = 50). Tutkijat käyttävät samanaikaista suunnittelun sekamenetelmätutkimusta testatakseen hoitomoduulin saaneiden veteraanisidosryhmien käsityksiä ja saada luokituksia hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta itseraportointitoimenpiteiden ja haastattelujen avulla. Tutkijat haastattelevat myös lääkäreitä, jotka tarjoavat EBT:tä PTSD:lle, ja haastatteluja ohjaavat Rogerin viisi luontaista ominaisuutta, jotka on esitetty hänen Diffusion of Innovations Theory -teoriassaan.

Vaikutus: Veteraanien ja kliinikon sidosryhmien osallistumisen ansiosta tämän projektin tärkein vaikutus on saada tietoa, joka auttaa CBT-hoitomoduulin tarkistamisessa ja auttaa valmistautumaan moduulin käyttöönottoon jo olemassa olevissa ympäristöissä, joissa EBT for PTSD on saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 18-70-vuotiaita taisteluveteraaneja. Myös 70–90-vuotiaiden taisteluveteraanien ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan tapauskohtaisesti.
  • Veteraanien on hyväksyttävä elämä sota-alueella, täytettävä PTSD-kriteerit ja saatava jonkin verran aiempaa hoitoa PTSD:n vuoksi voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Nykyiseen PTSD-hoitoon osallistujia ei suljeta pois; Kuitenkin, jos he saavat lääkkeitä, ne on stabiloitava nykyisillä lääkkeillä vähintään yhden kuukauden ajan.
  • Jos he saavat pitkäaikaista altistusta (PE) tai kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT), jotka ovat VA:n PTSD:n näyttöön perustuvia hoitoja, heidän on odotettava kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. ja tuolloin hankitaan uusia perusmittauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset osallistujat suljetaan pois vain, jos he täyttävät psykoottisen häiriön nykyiset tai elinikäiset kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IOK-hoito
Kuudesta kahdeksaan viikkoa kestävä, yhdestä 1,5 tuntiin kestävä hoito, jossa puututaan sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
IOK Killing Treatment perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan ja periaatteisiin ja kohdistuu sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
Placebo Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa; kuitenkin 6 viikon kuluttua heille tarjotaan mahdollisuutta saada hoitoa.
IOK Killing Treatment perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan ja periaatteisiin ja kohdistuu sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa; kuitenkin 6 viikon kuluttua heille tarjotaan mahdollisuutta saada hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa PCL:n mittaamana
Aikaikkuna: PTSD-oireet arvioidaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
PCL on 17 kohteen itseraportin mitta PTSD:n 17 oireesta DSM IV:n mukaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 17:stä (parempi tulos) 85:een (huonompi tulos).
PTSD-oireet arvioidaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisten oireiden muutos lyhyellä oireluettelolla (BSI-53) mitattuna
Aikaikkuna: BSI annetaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
BSI on 53 kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään mittaamaan yhdeksää ensisijaista oireiden ulottuvuutta (somatisaatio, pakko-oireinen käyttäytyminen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus). Vastaajat luokittelevat jokaisen tunnekohteen (esim. "tunteesi loukkaantuvat helposti") 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Sijoitukset kuvaavat ahdistuksen voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana. Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa [minimi = 0 (parempi tulos), maksimi = 212 (huonompi tulos)].
BSI annetaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset IOK:n tappava hoito

3
Tilaa