- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605799
IOK-hoitotutkimus
Uusi PTSD-hoito sodassa kuolleille veteraaneille
Tämän projektin tavoitteet ovat
- 1) arvioida sota-alueella tapahtuvan tappamisen mielenterveyden ja toiminnallisia vaikutuksia käsittelevän CBT-hoitomoduulin tehokkuutta,
- 2) kerätä tietoa veteraanisidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jota käytettäisiin interventioiden edelleen tarkentamiseen, ja
- 3) kerätä tietoja kliinikon sidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jotta varmistetaan, että moduuli voidaan helposti integroida PTSD:n EBT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: On yhä enemmän todisteita siitä, että sodassa tappavilla useiden aikakausien veteraanilla on lisääntynyt riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), alkoholin väärinkäyttö, itsemurha ja toimintahäiriöt kotiin palattuaan. Huolimatta korkeasta altistumisesta tappamiselle ja siihen liittyville sopeutumattomille vasteille, armeija ja VA eivät rutiininomaisesti arvioi altistumista tappamiselle, mikä voisi auttaa ehkäisy- ja hoitotoimissa. Lisäksi tappamisen vaikutuksia ei tällä hetkellä käsitellä osana PTSD:n näyttöön perustuvaa hoitoa (EBT). Itse asiassa nykyisessä järjestelmässä veteraani voi saada PTSD-arvioinnin ja näyttöön perustuvan hoidon kysymättä koskaan tappamisesta ja sen vaikutuksista. Jotkut tutkijat ovat varoittaneet käyttämästä yhden tyyppistä PTSD-hoitoa, jota käytetään yleisesti VA:ssa, mikä viittaa siihen, että se voi olla haitallista näille potilaille. Näin ollen on mahdollista, että tappamisen mielenterveysvaikutusten välittömän hoitamatta jättäminen voi johtaa epäasianmukaiseen hoitoon, aiheuttaa vahinkoa veteraaneille ja maksaa ihmishenkiä.
Tavoitteet: Ensimmäinen tavoitteemme on arvioida sota-alueella tapahtuvan tappamisen mielenterveyden ja toiminnallisia vaikutuksia käsittelevän CBT-hoitomoduulin tehokkuutta. Moduuli lisättäisiin olemassa olevaan PTSD:n EBT:hen. Toinen tavoitteemme on kerätä tietoa veteraanisidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, jota käytettäisiin interventioiden tarkentamiseen. Kolmas tavoitteemme on kerätä tietoja kliinikon sidosryhmien käsityksistä CBT-hoitomoduulin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, minkä avulla varmistetaan, että moduuli voidaan helposti integroida PTSD:n EBT:hen.
Menetelmät: Tutkijat ehdottavat 12 kuukauden mittaista poikkileikkaushybridityypin 2 pilottitutkimusta, sillä tutkijat lisäävät hoitomoduulin olemassa olevaan PTSD:n EBT:hen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun tehokkuustutkimuksen ymmärtääkseen paremmin, onko tappamisen vaikutuksia käsittelevästä kuuden viikon hoitomoduulista lisähyötyä verrattuna PTSD-hoitoon tavalliseen tapaan (N = 50). Tutkijat käyttävät samanaikaista suunnittelun sekamenetelmätutkimusta testatakseen hoitomoduulin saaneiden veteraanisidosryhmien käsityksiä ja saada luokituksia hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta itseraportointitoimenpiteiden ja haastattelujen avulla. Tutkijat haastattelevat myös lääkäreitä, jotka tarjoavat EBT:tä PTSD:lle, ja haastatteluja ohjaavat Rogerin viisi luontaista ominaisuutta, jotka on esitetty hänen Diffusion of Innovations Theory -teoriassaan.
Vaikutus: Veteraanien ja kliinikon sidosryhmien osallistumisen ansiosta tämän projektin tärkein vaikutus on saada tietoa, joka auttaa CBT-hoitomoduulin tarkistamisessa ja auttaa valmistautumaan moduulin käyttöönottoon jo olemassa olevissa ympäristöissä, joissa EBT for PTSD on saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 18-70-vuotiaita taisteluveteraaneja. Myös 70–90-vuotiaiden taisteluveteraanien ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan tapauskohtaisesti.
- Veteraanien on hyväksyttävä elämä sota-alueella, täytettävä PTSD-kriteerit ja saatava jonkin verran aiempaa hoitoa PTSD:n vuoksi voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Nykyiseen PTSD-hoitoon osallistujia ei suljeta pois; Kuitenkin, jos he saavat lääkkeitä, ne on stabiloitava nykyisillä lääkkeillä vähintään yhden kuukauden ajan.
- Jos he saavat pitkäaikaista altistusta (PE) tai kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT), jotka ovat VA:n PTSD:n näyttöön perustuvia hoitoja, heidän on odotettava kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. ja tuolloin hankitaan uusia perusmittauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois vain, jos he täyttävät psykoottisen häiriön nykyiset tai elinikäiset kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IOK-hoito
Kuudesta kahdeksaan viikkoa kestävä, yhdestä 1,5 tuntiin kestävä hoito, jossa puututaan sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
|
IOK Killing Treatment perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan ja periaatteisiin ja kohdistuu sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
|
Placebo Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa; kuitenkin 6 viikon kuluttua heille tarjotaan mahdollisuutta saada hoitoa.
|
IOK Killing Treatment perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan ja periaatteisiin ja kohdistuu sodassa tappamiseen liittyviin sopeutumattomiin kognitioihin.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa; kuitenkin 6 viikon kuluttua heille tarjotaan mahdollisuutta saada hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD-oireissa PCL:n mittaamana
Aikaikkuna: PTSD-oireet arvioidaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
|
PCL on 17 kohteen itseraportin mitta PTSD:n 17 oireesta DSM IV:n mukaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 17:stä (parempi tulos) 85:een (huonompi tulos).
|
PTSD-oireet arvioidaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisten oireiden muutos lyhyellä oireluettelolla (BSI-53) mitattuna
Aikaikkuna: BSI annetaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
|
BSI on 53 kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään mittaamaan yhdeksää ensisijaista oireiden ulottuvuutta (somatisaatio, pakko-oireinen käyttäytyminen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus).
Vastaajat luokittelevat jokaisen tunnekohteen (esim. "tunteesi loukkaantuvat helposti") 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Sijoitukset kuvaavat ahdistuksen voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa [minimi = 0 (parempi tulos), maksimi = 212 (huonompi tulos)].
|
BSI annetaan lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja hoidon lopussa (viikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRP 12-237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset IOK:n tappava hoito
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiMoraalinen vahinkoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat