IOK治疗研究
一种针对在战争中阵亡的退伍军人的新型 PTSD 治疗方法
这个项目的目标是
- 1) 评估 CBT 治疗模块的有效性,解决战区杀戮对心理健康和功能的影响,
- 2) 收集有关资深利益相关者对 CBT 治疗模块的可接受性和可行性的看法的数据,这些数据将用于进一步完善干预措施,以及
- 3) 收集有关临床医生利益相关者对 CBT 治疗模块的可接受性和可行性的看法的数据,这些数据将用于确保该模块可以轻松地集成到 PTSD 的 EBT 中。
研究概览
详细说明
背景:越来越多的证据表明,来自多个时代的战争中阵亡的退伍军人在返回家园后患创伤后应激障碍 (PTSD)、酗酒、自杀和功能障碍的风险增加。 尽管接触杀戮和相关的适应不良反应的比例很高,但军方和退伍军人事务部不会定期评估接触杀戮的情况,这可能有助于预防和治疗工作。 此外,杀戮的影响目前并未作为 PTSD 循证治疗 (EBT) 的组成部分加以解决。 事实上,在当前系统中,退伍军人可以接受 PTSD 评估和循证治疗,而无需询问杀戮及其影响。 一些研究人员告诫不要使用一种类型的 PTSD 治疗,一种在 VA 中常用的治疗,这表明它可能对这些患者有害。 因此,如果未能直接治疗杀戮对心理健康的影响,可能会导致治疗不当,对退伍军人造成伤害,并造成生命损失。
目标:我们的第一个目标是评估 CBT 治疗模块的有效性,该模块解决战区杀戮对心理健康和功能的影响,该模块将添加到现有的 PTSD EBT 中。 我们的第二个目标是收集有关退伍军人利益相关者对 CBT 治疗模块的可接受性和可行性的看法的数据,这些数据将用于进一步完善干预措施。 我们的第三个目标是收集有关临床医生利益相关者对 CBT 治疗模块的可接受性和可行性的看法的数据,这些数据将用于确保该模块可以轻松地集成到 PTSD 的 EBT 中。
方法:研究人员提出了一项为期 12 个月的试点、横断面混合型 2 研究,因为研究人员将在现有的 EBT 中添加一个治疗模块以治疗 PTSD。 研究人员将进行一项随机的、受控的有效性试验,以更好地了解与通常的 PTSD 治疗 (N = 50) 相比,针对杀戮影响的为期六周的治疗模块是否增加了益处。 调查人员将采用并行设计混合方法研究来测试接受治疗模块的退伍军人利益相关者的看法,通过自我报告措施和访谈获得可接受性和可行性的评级。 调查人员还将采访为 PTSD 提供 EBT 的临床医生,采访将以 Roger 的五个内在特征为指导,如他的创新扩散理论所述。
影响:通过让退伍军人和临床医生利益相关者参与,该项目的主要影响将是获取有助于修改 CBT 治疗模块的信息,并帮助准备在现有环境中实施该模块,其中提供了针对 PTSD 的 EBT。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将招募年龄在 18-70 岁之间的退伍军人参加这项研究。 年龄在 70 到 90 岁之间的退伍军人也将根据具体情况考虑参加研究。
- 退伍军人需要认可在战区环境中结束了生命,以满足创伤后应激障碍的标准,并且之前接受过一些创伤后应激障碍治疗才能纳入研究。
- 不会排除当前 PTSD 治疗的参与者;但是,如果接受药物治疗,他们将需要在目前的药物治疗下稳定至少一个月。
- 如果接受长时间暴露 (PE) 或认知处理疗法 (CPT),这两种疗法被 VA 认可为 PTSD 的循证治疗,个人将需要在完成治疗后等待两周才能参加研究,届时将获得新的基线措施。
排除标准:
- 只有当潜在参与者符合当前或终生的精神障碍标准时,他们才会被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:IOK治疗
持续 1 到 1.5 小时的六到八周治疗解决与战争杀戮相关的适应不良认知。
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IOK 杀戮治疗基于认知行为疗法理论和原则,针对与战争杀戮相关的适应不良认知。
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安慰剂比较:候补名单控制组
该组的参与者将不接受治疗;然而,在 6 周结束时,他们将可以选择接受治疗。
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IOK 杀戮治疗基于认知行为疗法理论和原则,针对与战争杀戮相关的适应不良认知。
该组的参与者将不接受治疗;然而,在 6 周结束时,他们将可以选择接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCL 衡量的 PTSD 症状变化
大体时间:将在基线或第一次研究访问和治疗结束时(第 7 周)评估 PTSD 症状
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PCL 是根据 DSM IV 对 PTSD 的 17 种症状进行的 17 项自我报告测量。
可能的分数范围从 17(更好的结果)到 85(更差的结果)。
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将在基线或第一次研究访问和治疗结束时(第 7 周)评估 PTSD 症状
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简要症状量表测量的心理症状变化 (BSI-53)
大体时间:BSI 将在基线或第一次研究访问和治疗结束时(第 7 周)进行
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BSI 是一个包含 53 个项目的自我报告量表,用于测量九个主要症状维度(躯体化、强迫行为、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病)。
受访者以 0(根本没有)到 4(极度)的 5 分制对每个感觉项目(例如,“您的感觉很容易受到伤害”)进行排名。
排名表征了过去 7 天的痛苦强度。
总分是所有响应的总和 [最小值 = 0(更好的结果),最大值 = 212(更差的结果)]。
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BSI 将在基线或第一次研究访问和治疗结束时(第 7 周)进行
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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