- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605799
Badanie leczenia IOK
Nowatorskie leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów, którzy zabili na wojnie
Cele tego projektu to
- 1) ocena skuteczności modułu leczenia CBT odnoszącego się do zdrowia psychicznego i funkcjonalnego wpływu zabijania w strefie działań wojennych,
- 2) zebranie danych na temat postrzegania przez interesariuszy weteranów akceptowalności i wykonalności modułu leczenia CBT, które zostałyby wykorzystane do dalszego udoskonalenia interwencji, oraz
- 3) zebranie danych na temat postrzegania przez interesariuszy klinicystów akceptowalności i wykonalności modułu leczenia CBT, które zostałyby wykorzystane do zapewnienia łatwej integracji modułu z EBT dla PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Istnieje coraz więcej dowodów na to, że weterani z wielu epok, którzy zabijali na wojnie, są bardziej narażeni na zespół stresu pourazowego (PTSD), nadużywanie alkoholu, samobójstwa i trudności funkcjonalne po powrocie do domu. Pomimo wysokiego wskaźnika narażenia na zabijanie i związanych z nim nieprzystosowawczych reakcji, wojsko i VA nie rutynowo oceniają narażenie na zabijanie, co mogłoby pomóc w zapobieganiu i leczeniu. Ponadto wpływ zabijania nie jest obecnie uwzględniany jako element leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach (EBT). W rzeczywistości w obecnym systemie weteran może otrzymać ocenę PTSD i leczenie oparte na dowodach bez pytania o zabijanie i jego skutki. Niektórzy badacze ostrzegają przed stosowaniem jednego rodzaju leczenia PTSD, powszechnie stosowanego w VA, sugerując, że może to być szkodliwe dla tych pacjentów. W związku z tym możliwe jest, że brak bezpośredniego leczenia wpływu zabijania na zdrowie psychiczne może skutkować niewłaściwym leczeniem, wyrządzić krzywdę weteranom i kosztować życie.
Cele: Naszym pierwszym celem jest ocena skuteczności modułu terapii CBT odnoszącego się do zdrowia psychicznego i funkcjonalnego wpływu zabijania w strefie działań wojennych, który zostałby dodany do istniejącego EBT dla PTSD. Naszym drugim celem jest zebranie danych na temat postrzegania przez interesariuszy weteranów akceptowalności i wykonalności modułu leczenia CBT, które zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia interwencji. Naszym trzecim celem jest zebranie danych na temat postrzegania przez interesariuszy klinicystów akceptowalności i wykonalności modułu leczenia CBT, które zostałyby wykorzystane do zapewnienia łatwej integracji modułu z EBT dla PTSD.
Metody: Badacze proponują 12-miesięczne pilotażowe, przekrojowe badanie hybrydowe typu 2, biorąc pod uwagę, że badacze dodadzą moduł leczenia do istniejącego EBT dla PTSD. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności, aby lepiej zrozumieć, czy sześciotygodniowy moduł leczenia dotyczący wpływu zabijania przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu ze zwykłym leczeniem zespołu stresu pourazowego (N = 50). Badacze zastosują jednoczesne badanie metodą mieszaną projektu, aby przetestować postrzeganie interesariuszy weteranów, którzy otrzymają moduł leczenia, uzyskując oceny akceptowalności i wykonalności za pomocą samoopisowych środków i wywiadów. Badacze przeprowadzą również wywiady z klinicystami, którzy zapewniają EBT w przypadku PTSD, a wywiady będą prowadzone w oparciu o pięć wewnętrznych cech Rogera, jak nakreślono w jego teorii dyfuzji innowacji.
Wpływ: Dzięki zaangażowaniu interesariuszy weteranów i klinicystów głównym efektem tego projektu będzie uzyskanie informacji, które pomogą w rewizji modułu leczenia CBT i pomogą przygotować się do wdrożenia modułu w już istniejących warunkach, w których zapewnia się EBT dla PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani bojowi w wieku od 18 do 70 lat będą rekrutowani do udziału w tym badaniu. Weterani bojowi w wieku od 70 do 90 lat będą również brani pod uwagę przy włączaniu do badania na podstawie indywidualnych przypadków.
- Weterani będą musieli potwierdzić, że odebrali życie w kontekście strefy działań wojennych, spełnić kryteria PTSD i otrzymać wcześniejsze leczenie z powodu PTSD, aby mogli zostać włączeni do badania.
- Uczestnicy aktualnego leczenia zespołu stresu pourazowego nie zostaną wykluczeni; jednakże, jeśli otrzymują leki, będą musieli być ustabilizowani obecnymi lekami przez co najmniej jeden miesiąc.
- W przypadku otrzymywania przedłużonej ekspozycji (PE) lub terapii przetwarzania poznawczego (CPT), dwóch terapii, które VA uznaje za oparte na dowodach leczenie PTSD, osoby będą musiały poczekać dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapisać się do badania, iw tym czasie zostaną uzyskane nowe miary bazowe.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy spełnią obecne lub życiowe kryteria zaburzenia psychotycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie IOK
Terapia trwająca od 6 do 8 tygodni, trwająca od 1 do 1,5 godziny, odnosząca się do nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych z zabijaniem na wojnie.
|
Leczenie Zabijania IOK opiera się na teorii i zasadach Terapii Poznawczo-Behawioralnej i jest ukierunkowane na nieprzystosowawcze procesy poznawcze związane z zabijaniem na wojnie.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie będą poddani leczeniu; jednak pod koniec 6 tygodni zostanie im zaoferowana możliwość poddania się leczeniu.
|
Leczenie Zabijania IOK opiera się na teorii i zasadach Terapii Poznawczo-Behawioralnej i jest ukierunkowane na nieprzystosowawcze procesy poznawcze związane z zabijaniem na wojnie.
Uczestnicy z tej grupy nie będą poddani leczeniu; jednak pod koniec 6 tygodni zostanie im zaoferowana możliwość poddania się leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą PCL
Ramy czasowe: Objawy PTSD zostaną ocenione na początku badania lub podczas pierwszej wizyty studyjnej i na końcu leczenia (tydzień 7)
|
PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD zgodnie z DSM IV.
Możliwe wyniki wahają się od 17 (lepszy wynik) do 85 (gorszy wynik).
|
Objawy PTSD zostaną ocenione na początku badania lub podczas pierwszej wizyty studyjnej i na końcu leczenia (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów psychologicznych mierzona za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI-53)
Ramy czasowe: BSI zostanie podane na początku badania lub podczas pierwszej wizyty studyjnej i na koniec leczenia (tydzień 7)
|
BSI to 53-punktowa skala samoopisowa używana do pomiaru dziewięciu podstawowych wymiarów objawów (somatyzacja, zachowania obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne i psychotyzm).
Respondenci oceniają każdy element odczuwania (np. „Twoje uczucia łatwo zranić”) na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Rankingi charakteryzują intensywność cierpienia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi [minimum = 0 (lepszy wynik), maksimum = 212 (gorszy wynik)].
|
BSI zostanie podane na początku badania lub podczas pierwszej wizyty studyjnej i na koniec leczenia (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRP 12-237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie zabijania IOK
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującySzkoda moralnaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone