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Estudo de Tratamento IOK

22 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um novo tratamento de PTSD para veteranos que mataram na guerra

Os objetivos deste projeto são

  • 1) avaliar a eficácia de um módulo de tratamento CBT abordando a saúde mental e o impacto funcional de matar na zona de guerra,
  • 2) coletar dados sobre as percepções das partes interessadas veteranos sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados ​​para refinar ainda mais a intervenção, e
  • 3) coletar dados sobre as percepções das partes interessadas clínicas sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados ​​para garantir que o módulo pudesse ser facilmente integrado ao EBT para TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Há evidências crescentes de que os veteranos de várias eras que matam na guerra correm maior risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de álcool, suicídio e dificuldades funcionais após voltar para casa. Apesar das altas taxas de exposição ao assassinato e respostas desadaptativas associadas, os militares e o VA não avaliam rotineiramente a exposição ao assassinato, o que poderia ajudar nos esforços de prevenção e tratamento. Além disso, o impacto de matar não é atualmente abordado como um componente do tratamento baseado em evidências (EBT) para TEPT. Na verdade, no sistema atual, um veterano pode receber avaliação de PTSD e tratamento baseado em evidências sem nunca ser questionado sobre matar e seu impacto. Alguns pesquisadores alertaram contra o uso de um tipo de tratamento de PTSD, comumente usado no AV, sugerindo que pode ser prejudicial para esses pacientes. Consequentemente, é possível que deixar de tratar diretamente o impacto do assassinato na saúde mental possa resultar em tratamento inadequado, causar danos aos veteranos e custar vidas.

Objetivos: Nosso primeiro objetivo é avaliar a eficácia de um módulo de tratamento CBT abordando a saúde mental e o impacto funcional de matar na zona de guerra, que seria adicionado ao EBT existente para TEPT. Nosso segundo objetivo é reunir dados sobre as percepções das partes interessadas veteranos sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados ​​para refinar ainda mais a intervenção. Nosso terceiro objetivo é coletar dados sobre as percepções das partes interessadas clínicas sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados ​​para garantir que o módulo pudesse ser facilmente integrado ao EBT para TEPT.

Métodos: Os investigadores propõem um estudo piloto de 12 meses, transversal, híbrido tipo 2, uma vez que os investigadores irão adicionar um módulo de tratamento ao EBT existente para PTSD. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado de eficácia para entender melhor se o módulo de tratamento de seis semanas abordando o impacto de matar tem benefício adicional, em comparação com o tratamento de PTSD como de costume (N = 50). Os investigadores empregarão um estudo de método misto de design simultâneo para testar as percepções das partes interessadas veteranos que recebem o módulo de tratamento, obtendo classificações de aceitabilidade e viabilidade por meio de medidas de autorrelato e entrevistas. Os investigadores também entrevistarão médicos que fornecem EBT para TEPT, e as entrevistas serão guiadas pelas cinco características intrínsecas de Roger, conforme descrito em sua Teoria da Difusão de Inovações.

Impacto: Ao envolver veteranos e clínicos interessados, o principal impacto deste projeto será obter informações que ajudarão na revisão do módulo de tratamento CBT e ajudarão a preparar a implementação do módulo em configurações já existentes, onde EBT para TEPT é fornecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de combate com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para participar deste estudo. Veteranos de combate com idades entre 70 e 90 anos também serão considerados para inscrição no estudo caso a caso.
  • Os veteranos precisarão endossar ter tirado uma vida em um contexto de zona de guerra, atender aos critérios para PTSD e ter recebido algum tratamento anterior para PTSD para serem incluídos no estudo.
  • Os participantes em tratamento atual de TEPT não serão excluídos; no entanto, se estiverem recebendo medicamentos, eles precisarão ser estabilizados com os medicamentos atuais por pelo menos um mês.
  • Se receberem Exposição Prolongada (PE) ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), os dois tratamentos que o VA reconhece como tratamento baseado em evidências para TEPT, os indivíduos precisarão esperar duas semanas após terem concluído o tratamento para se inscrever no estudo, e novas medidas de linha de base serão obtidas naquele momento.

Critério de exclusão:

  • Os participantes em potencial serão excluídos apenas se atenderem aos critérios atuais ou vitalícios para um transtorno psicótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento IOK
Tratamento de seis a oito semanas com duração de uma a 1,5 horas abordando cognições desadaptativas relacionadas a assassinatos na guerra.
O IOK Killing Treatment é baseado na teoria e nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental e visa cognições desadaptativas relacionadas ao assassinato na guerra.
Comparador de Placebo: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão tratamento; no entanto, ao final de 6 semanas, será oferecida a opção de receber tratamento.
O IOK Killing Treatment é baseado na teoria e nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental e visa cognições desadaptativas relacionadas ao assassinato na guerra.
Os participantes deste grupo não receberão tratamento; no entanto, ao final de 6 semanas, será oferecida a opção de receber tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT medidos pelo PCL
Prazo: Os sintomas de TEPT serão avaliados na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens dos 17 sintomas de TEPT pelo DSM IV. As pontuações possíveis variam de 17 (melhor resultado) a 85 (pior resultado).
Os sintomas de TEPT serão avaliados na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas psicológicos medidos pelo inventário breve de sintomas (BSI-53)
Prazo: O BSI será administrado na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens usada para medir nove dimensões de sintomas primários (somatização, comportamento obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo). Os entrevistados classificam cada item de sentimento (por exemplo, "seus sentimentos são facilmente feridos") em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As classificações caracterizam a intensidade do sofrimento durante os últimos sete dias. A pontuação total é a soma de todas as respostas [mínimo = 0 (melhor resultado), máximo = 212 (pior resultado)].
O BSI será administrado na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento IOK Killing

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