- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605799
Estudo de Tratamento IOK
Um novo tratamento de PTSD para veteranos que mataram na guerra
Os objetivos deste projeto são
- 1) avaliar a eficácia de um módulo de tratamento CBT abordando a saúde mental e o impacto funcional de matar na zona de guerra,
- 2) coletar dados sobre as percepções das partes interessadas veteranos sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados para refinar ainda mais a intervenção, e
- 3) coletar dados sobre as percepções das partes interessadas clínicas sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados para garantir que o módulo pudesse ser facilmente integrado ao EBT para TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Há evidências crescentes de que os veteranos de várias eras que matam na guerra correm maior risco de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de álcool, suicídio e dificuldades funcionais após voltar para casa. Apesar das altas taxas de exposição ao assassinato e respostas desadaptativas associadas, os militares e o VA não avaliam rotineiramente a exposição ao assassinato, o que poderia ajudar nos esforços de prevenção e tratamento. Além disso, o impacto de matar não é atualmente abordado como um componente do tratamento baseado em evidências (EBT) para TEPT. Na verdade, no sistema atual, um veterano pode receber avaliação de PTSD e tratamento baseado em evidências sem nunca ser questionado sobre matar e seu impacto. Alguns pesquisadores alertaram contra o uso de um tipo de tratamento de PTSD, comumente usado no AV, sugerindo que pode ser prejudicial para esses pacientes. Consequentemente, é possível que deixar de tratar diretamente o impacto do assassinato na saúde mental possa resultar em tratamento inadequado, causar danos aos veteranos e custar vidas.
Objetivos: Nosso primeiro objetivo é avaliar a eficácia de um módulo de tratamento CBT abordando a saúde mental e o impacto funcional de matar na zona de guerra, que seria adicionado ao EBT existente para TEPT. Nosso segundo objetivo é reunir dados sobre as percepções das partes interessadas veteranos sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados para refinar ainda mais a intervenção. Nosso terceiro objetivo é coletar dados sobre as percepções das partes interessadas clínicas sobre a aceitabilidade e viabilidade do módulo de tratamento CBT, que seriam usados para garantir que o módulo pudesse ser facilmente integrado ao EBT para TEPT.
Métodos: Os investigadores propõem um estudo piloto de 12 meses, transversal, híbrido tipo 2, uma vez que os investigadores irão adicionar um módulo de tratamento ao EBT existente para PTSD. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado de eficácia para entender melhor se o módulo de tratamento de seis semanas abordando o impacto de matar tem benefício adicional, em comparação com o tratamento de PTSD como de costume (N = 50). Os investigadores empregarão um estudo de método misto de design simultâneo para testar as percepções das partes interessadas veteranos que recebem o módulo de tratamento, obtendo classificações de aceitabilidade e viabilidade por meio de medidas de autorrelato e entrevistas. Os investigadores também entrevistarão médicos que fornecem EBT para TEPT, e as entrevistas serão guiadas pelas cinco características intrínsecas de Roger, conforme descrito em sua Teoria da Difusão de Inovações.
Impacto: Ao envolver veteranos e clínicos interessados, o principal impacto deste projeto será obter informações que ajudarão na revisão do módulo de tratamento CBT e ajudarão a preparar a implementação do módulo em configurações já existentes, onde EBT para TEPT é fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de combate com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para participar deste estudo. Veteranos de combate com idades entre 70 e 90 anos também serão considerados para inscrição no estudo caso a caso.
- Os veteranos precisarão endossar ter tirado uma vida em um contexto de zona de guerra, atender aos critérios para PTSD e ter recebido algum tratamento anterior para PTSD para serem incluídos no estudo.
- Os participantes em tratamento atual de TEPT não serão excluídos; no entanto, se estiverem recebendo medicamentos, eles precisarão ser estabilizados com os medicamentos atuais por pelo menos um mês.
- Se receberem Exposição Prolongada (PE) ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), os dois tratamentos que o VA reconhece como tratamento baseado em evidências para TEPT, os indivíduos precisarão esperar duas semanas após terem concluído o tratamento para se inscrever no estudo, e novas medidas de linha de base serão obtidas naquele momento.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial serão excluídos apenas se atenderem aos critérios atuais ou vitalícios para um transtorno psicótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento IOK
Tratamento de seis a oito semanas com duração de uma a 1,5 horas abordando cognições desadaptativas relacionadas a assassinatos na guerra.
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O IOK Killing Treatment é baseado na teoria e nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental e visa cognições desadaptativas relacionadas ao assassinato na guerra.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão tratamento; no entanto, ao final de 6 semanas, será oferecida a opção de receber tratamento.
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O IOK Killing Treatment é baseado na teoria e nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental e visa cognições desadaptativas relacionadas ao assassinato na guerra.
Os participantes deste grupo não receberão tratamento; no entanto, ao final de 6 semanas, será oferecida a opção de receber tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de TEPT medidos pelo PCL
Prazo: Os sintomas de TEPT serão avaliados na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
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O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens dos 17 sintomas de TEPT pelo DSM IV.
As pontuações possíveis variam de 17 (melhor resultado) a 85 (pior resultado).
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Os sintomas de TEPT serão avaliados na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas psicológicos medidos pelo inventário breve de sintomas (BSI-53)
Prazo: O BSI será administrado na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
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O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens usada para medir nove dimensões de sintomas primários (somatização, comportamento obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo).
Os entrevistados classificam cada item de sentimento (por exemplo, "seus sentimentos são facilmente feridos") em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As classificações caracterizam a intensidade do sofrimento durante os últimos sete dias.
A pontuação total é a soma de todas as respostas [mínimo = 0 (melhor resultado), máximo = 212 (pior resultado)].
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O BSI será administrado na linha de base ou na primeira visita do estudo e no final do tratamento (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRP 12-237
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