Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby IOK

22. ledna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nová léčba PTSD pro veterány, kteří zabíjeli ve válce

Cíle tohoto projektu jsou

  • 1) vyhodnotit účinnost modulu CBT léčby zaměřeného na duševní zdraví a funkční dopad zabíjení ve válečné zóně,
  • 2) shromáždit údaje o vnímání přijatelnosti a proveditelnosti modulu léčby CBT ze strany veteránů, které by byly použity k dalšímu zpřesnění intervence, a
  • 3) shromáždit údaje o vnímání přijatelnosti a proveditelnosti léčebného modulu CBT ze strany lékařů, což by se použilo k zajištění toho, aby modul mohl být snadno integrován do EBT pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přibývá důkazů, že veteráni z mnoha epoch, kteří zabíjejí ve válce, jsou po návratu domů vystaveni zvýšenému riziku posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zneužívání alkoholu, sebevražd a funkčních potíží. Navzdory vysoké míře vystavení zabíjení a souvisejícím maladaptivním reakcím armáda a VA běžně nevyhodnocují vystavení zabíjení, což by mohlo pomoci s úsilím o prevenci a léčbu. Dopad usmrcování navíc není v současnosti řešen jako součást léčby PTSD založené na důkazech (EBT). Ve skutečnosti v současném systému může veterán obdržet hodnocení PTSD a léčbu založenou na důkazech, aniž by se ho kdy někdo zeptal na zabíjení a jeho dopad. Někteří výzkumníci varovali před používáním jednoho typu léčby PTSD, běžně používaného ve VA, což naznačuje, že může být pro tyto pacienty škodlivé. V důsledku toho je možné, že opomenutí přímo léčit dopad zabíjení na duševní zdraví by mohlo vést k nevhodnému zacházení, poškodit veterány a stát životy.

Cíle: Naším prvním cílem je vyhodnotit účinnost léčebného modulu CBT zaměřeného na duševní zdraví a funkční dopad zabíjení ve válečné zóně, který by byl přidán k existujícímu EBT pro PTSD. Naším druhým cílem je shromáždit údaje o vnímání přijatelnosti a proveditelnosti modulu léčby CBT ze strany veteránů, které by byly použity k dalšímu zpřesnění intervence. Naším třetím cílem je shromáždit údaje o vnímání přijatelnosti a proveditelnosti léčebného modulu KBT ze strany lékařů, což by bylo použito k zajištění toho, aby modul mohl být snadno integrován do EBT pro PTSD.

Metody: Vyšetřovatelé navrhují 12měsíční pilotní průřezovou studii hybridního typu 2 za předpokladu, že vyšetřovatelé přidají ke stávající EBT pro PTSD modul léčby. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti, aby lépe porozuměli tomu, zda šestitýdenní léčebný modul zaměřený na dopad usmrcení přinesl další přínos ve srovnání s běžnou léčbou PTSD (N = 50). Vyšetřovatelé použijí souběžnou studii se smíšenými metodami, aby otestovali vnímání veteránů, kteří dostávají modul léčby, a získají hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti prostřednictvím sebereportážních opatření a rozhovorů. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s klinickými lékaři, kteří poskytují EBT pro PTSD, a rozhovory budou vedeny Rogerovými pěti vnitřními charakteristikami, jak je nastíněno v jeho teorii šíření inovací.

Dopad: Prostřednictvím zapojení veteránů a zúčastněných lékařů bude hlavním dopadem tohoto projektu získat informace, které pomohou při revizi modulu CBT léčby a pomohou připravit se na implementaci modulu v již existujících prostředích, kde je poskytována EBT pro PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti na této studii budou přijati bojoví veteráni ve věku od 18 do 70 let. U bojových veteránů ve věku od 70 do 90 let budou případ od případu zvažováni pro zařazení do studie.
  • Aby byli veteráni zahrnuti do studie, budou muset potvrdit, že si vzali život ve válečné zóně, aby splnili kritéria pro PTSD a absolvovali nějakou předchozí léčbu PTSD.
  • Účastníci současné léčby PTSD nebudou vyloučeni; pokud však dostávají léky, budou muset být stabilizováni na současných lécích po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Pokud jednotlivci dostávají prodlouženou expozici (PE) nebo terapii kognitivního zpracování (CPT), dvě léčby, které VA uznává jako léčbu PTSD založenou na důkazech, budou muset jednotlivci počkat dva týdny po dokončení léčby, aby se mohli zapsat do studie, a v té době budou získána nová základní opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci budou vyloučeni pouze v případě, že splňují aktuální nebo celoživotní kritéria pro psychotickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba IOK
Šest až osm týdnů léčba trvající jednu až 1,5 hodiny zaměřená na maladaptivní kognice související se zabíjením ve válce.
Behaviorální: IOK Killing Treatment
Léčba zabíjení IOK je založena na teorii a principech kognitivně behaviorální terapie a zaměřuje se na maladaptivní kognice související se zabíjením ve válce.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci v této skupině nebudou léčeni; po uplynutí 6 týdnů jim však bude nabídnuta možnost léčby.
Behaviorální: IOK Killing Treatment
Léčba zabíjení IOK je založena na teorii a principech kognitivně behaviorální terapie a zaměřuje se na maladaptivní kognice související se zabíjením ve válce.
Behaviorální: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci v této skupině nebudou léčeni; po uplynutí 6 týdnů jim však bude nabídnuta možnost léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle měření PCL
Časové okno: Symptomy PTSD budou posouzeny na začátku nebo při první návštěvě studie a na konci léčby (7. týden)
PCL je 17-položkový self-report měření 17 symptomů PTSD podle DSM IV. Možné skóre se pohybuje od 17 (lepší výsledek) do 85 (horší výsledek).
Symptomy PTSD budou posouzeny na začátku nebo při první návštěvě studie a na konci léčby (7. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychologických symptomů měřená stručným soupisem symptomů (BSI-53)
Časové okno: BSI bude podán na začátku nebo při první studijní návštěvě a na konci léčby (7. týden)
BSI je 53 položková sebehodnotící škála používaná k měření devíti primárních dimenzí symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní chování, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus). Respondenti hodnotí každou položku pocitu (např. „vaše pocity se snadno zraní“) na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Pořadí charakterizuje intenzitu stresu během posledních sedmi dnů. Celkové skóre je součtem všech odpovědí [minimum = 0 (lepší výsledek), maximum = 212 (horší výsledek)].
BSI bude podán na začátku nebo při první studijní návštěvě a na konci léčby (7. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRP 12-237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na IOK Killing Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit