- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605799
Estudio de tratamiento IOK
Un nuevo tratamiento para el PTSD para veteranos que mataron en la guerra
Los objetivos de este proyecto son
- 1) evaluar la eficacia de un módulo de tratamiento de TCC que aborde la salud mental y el impacto funcional de matar en la zona de guerra,
- 2) recopilar datos sobre las percepciones de las partes interesadas de los veteranos sobre la aceptabilidad y viabilidad del módulo de tratamiento de TCC, que se utilizaría para refinar aún más la intervención, y
- 3) recopilar datos sobre las percepciones de los interesados clínicos sobre la aceptabilidad y la viabilidad del módulo de tratamiento de la TCC, que se utilizarían para garantizar que el módulo pudiera integrarse fácilmente en la EBT para el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Cada vez hay más pruebas de que los veteranos de varias épocas que matan en la guerra tienen un mayor riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT), abuso de alcohol, suicidio y dificultades funcionales después de regresar a casa. A pesar de las altas tasas de exposición a la matanza y las respuestas de mala adaptación asociadas, las fuerzas armadas y VA no evalúan de forma rutinaria la exposición a la matanza, lo que podría ayudar con los esfuerzos de prevención y tratamiento. Además, el impacto de matar no se aborda actualmente como un componente del tratamiento basado en evidencia (EBT) para el PTSD. De hecho, en el sistema actual, un Veterano puede recibir una evaluación de PTSD y un tratamiento basado en evidencia sin que se le pregunte nunca sobre el asesinato y su impacto. Algunos investigadores han advertido contra el uso de un tipo de tratamiento de PTSD, uno de uso común en el VA, lo que sugiere que puede ser perjudicial para estos pacientes. En consecuencia, es posible que no tratar directamente el impacto de la matanza en la salud mental podría resultar en un tratamiento inapropiado, causar daños a los veteranos y costar vidas.
Objetivos: Nuestro primer objetivo es evaluar la eficacia de un módulo de tratamiento de TCC que aborde la salud mental y el impacto funcional de matar en la zona de guerra, que se agregaría a la EBT existente para el TEPT. Nuestro segundo objetivo es recopilar datos sobre las percepciones de los interesados veteranos sobre la aceptabilidad y viabilidad del módulo de tratamiento de la TCC, que se utilizaría para refinar aún más la intervención. Nuestro tercer objetivo es recopilar datos sobre las percepciones de los interesados clínicos sobre la aceptabilidad y viabilidad del módulo de tratamiento de la TCC, que se utilizarían para garantizar que el módulo pueda integrarse fácilmente en la EBT para el TEPT.
Métodos: Los investigadores proponen un estudio piloto de corte transversal tipo 2 híbrido de 12 meses, dado que los investigadores agregarán un módulo de tratamiento a la EBT existente para el PTSD. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de eficacia aleatorizado y controlado para comprender mejor si el módulo de tratamiento de seis semanas que aborda el impacto de matar tiene un beneficio adicional, en comparación con el tratamiento habitual del TEPT (N = 50). Los investigadores emplearán un estudio de método mixto de diseño simultáneo para probar las percepciones de las partes interesadas de los veteranos que reciben el módulo de tratamiento, obteniendo calificaciones de aceptabilidad y factibilidad a través de entrevistas y medidas de autoinforme. Los investigadores también entrevistarán a los médicos que brindan EBT para el PTSD, y las entrevistas se guiarán por las cinco características intrínsecas de Roger, como se describe en su Teoría de Difusión de Innovaciones.
Impacto: al involucrar a veteranos y médicos interesados, el principal impacto de este proyecto será obtener información que ayudará a revisar el módulo de tratamiento de CBT y ayudará a prepararse para implementar el módulo en entornos ya existentes, donde se proporciona EBT para PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos de combate con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años serán reclutados para participar en este estudio. Los veteranos de combate con edades comprendidas entre los 70 y los 90 años también serán considerados para la inscripción en el estudio caso por caso.
- Los veteranos deberán respaldar haber tomado una vida en un contexto de zona de guerra, cumplir con los criterios para el TEPT y haber recibido algún tratamiento previo para el TEPT para ser incluidos en el estudio.
- No se excluirán los participantes en el tratamiento actual de PTSD; sin embargo, si reciben medicamentos, deberán estabilizarse con los medicamentos actuales durante al menos un mes.
- Si reciben Exposición Prolongada (PE) o Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), los dos tratamientos que el VA reconoce como tratamiento basado en evidencia para el PTSD, las personas deberán esperar dos semanas después de haber completado el tratamiento para poder inscribirse en el estudio. y se obtendrán nuevas medidas de referencia en ese momento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales solo serán excluidos si cumplen los criterios actuales o de por vida para un trastorno psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento IOK
Tratamiento de seis a ocho semanas con una duración de una a 1,5 horas que aborda las cogniciones desadaptativas relacionadas con matar en la guerra.
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El tratamiento para matar de IOK se basa en la teoría y los principios de la terapia conductual cognitiva y apunta a las cogniciones desadaptativas relacionadas con matar en la guerra.
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Comparador de placebos: Grupo de control de lista de espera
Los participantes de este grupo no recibirán tratamiento; sin embargo, al final de las 6 semanas, se les ofrecerá la opción de recibir tratamiento.
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El tratamiento para matar de IOK se basa en la teoría y los principios de la terapia conductual cognitiva y apunta a las cogniciones desadaptativas relacionadas con matar en la guerra.
Los participantes de este grupo no recibirán tratamiento; sin embargo, al final de las 6 semanas, se les ofrecerá la opción de recibir tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del PTSD medidos por el PCL
Periodo de tiempo: Los síntomas del PTSD se evaluarán al inicio o en la primera visita del estudio y al final del tratamiento (semana 7)
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El PCL es una medida de autoinforme de 17 elementos de los 17 síntomas de TEPT según el DSM IV.
Las puntuaciones posibles van de 17 (mejor resultado) a 85 (peor resultado).
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Los síntomas del PTSD se evaluarán al inicio o en la primera visita del estudio y al final del tratamiento (semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas psicológicos medidos por el Inventario Breve de Síntomas (BSI-53)
Periodo de tiempo: El BSI se administrará al inicio o en la primera visita del estudio y al final del tratamiento (semana 7)
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El BSI es una escala de autoinforme de 53 elementos que se utiliza para medir nueve dimensiones de síntomas primarios (somatización, comportamiento obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo).
Los encuestados clasifican cada elemento de sentimiento (p. ej., "tus sentimientos se lastiman fácilmente") en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las clasificaciones caracterizan la intensidad de la angustia durante los últimos siete días.
La puntuación total es la suma de todas las respuestas [mínimo = 0 (mejor resultado), máximo = 212 (peor resultado)].
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El BSI se administrará al inicio o en la primera visita del estudio y al final del tratamiento (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRP 12-237
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