- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605799
IOK Behandlingsundersøgelse
En ny PTSD-behandling for veteraner, der dræbte i krig
Målene for dette projekt er
- 1) at evaluere effektiviteten af et CBT-behandlingsmodul, der adresserer den mentale sundhed og funktionelle virkning af drab i krigszonen,
- 2) at indsamle data om veteraninteressenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at forfine interventionen yderligere, og
- 3) at indsamle data om klinikernes interessenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at sikre, at modulet nemt kunne integreres i EBT for PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er stigende beviser for, at veteraner fra flere epoker, der dræber i krig, har øget risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbrug, selvmord og funktionsproblemer efter at være vendt hjem. På trods af høje eksponeringsrater for drab og tilhørende utilpassede reaktioner, vurderer militæret og VA ikke rutinemæssigt eksponering for drab, hvilket kan hjælpe med forebyggelses- og behandlingsindsatsen. Desuden behandles virkningen af drab ikke i øjeblikket som en del af evidensbaseret behandling (EBT) for PTSD. Faktisk kan en veteran i det nuværende system modtage PTSD-evaluering og evidensbaseret behandling uden nogensinde at blive spurgt om drab og dets indvirkning. Nogle forskere har advaret mod at bruge én type PTSD-behandling, en som almindeligvis anvendes i VA, hvilket tyder på, at det kan være skadeligt for disse patienter. Som følge heraf er det muligt, at undladelse af direkte at behandle den mentale sundhedspåvirkning af drab kan resultere i upassende behandling, forårsage skade på veteraner og koste liv.
Mål: Vores første mål er at evaluere effektiviteten af et CBT-behandlingsmodul, der adresserer den mentale sundhed og funktionelle virkning af drab i krigszonen, som vil blive tilføjet eksisterende EBT for PTSD. Vores andet mål er at indsamle data om veteraninteressenters opfattelse af accept og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som vil blive brugt til at forfine interventionen yderligere. Vores tredje mål er at indsamle data om klinikernes interessenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at sikre, at modulet nemt kunne integreres i EBT for PTSD.
Metoder: Efterforskerne foreslår en 12-måneders pilot-, tværsnitshybrid type 2-undersøgelse, givet at efterforskerne vil tilføje et behandlingsmodul til eksisterende EBT for PTSD. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg for bedre at forstå, om det seks-ugers behandlingsmodul, der adresserer virkningen af drab, har en ekstra fordel sammenlignet med PTSD-behandling som sædvanligt (N = 50). Efterforskerne vil anvende et samtidig design-studie med blandet metode til at teste opfattelsen af veteraninteressenter, der modtager behandlingsmodulet, og opnå vurderinger af accept og gennemførlighed gennem selvrapporteringsforanstaltninger og interviews. Efterforskerne vil også interviewe klinikere, der giver EBT til PTSD, og interviews vil blive styret af Rogers fem iboende karakteristika, som beskrevet i hans Diffusion of Innovations Theory.
Virkning: Ved at involvere veteraner og klinikere, vil hovedeffekten af dette projekt være at opnå information, der vil hjælpe med at revidere CBT-behandlingsmodulet og hjælpe med at forberede implementeringen af modulet i allerede eksisterende omgivelser, hvor EBT for PTSD leveres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kampveteraner i alderen 18-70 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Kampveteraner i alderen fra 70 til 90 år vil også blive overvejet til optagelse i undersøgelsen fra sag til sag.
- Veteraner skal godkende at have taget et liv i en krigszonesammenhæng, for at opfylde kriterierne for PTSD og at have modtaget en forudgående behandling for PTSD for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagere i nuværende PTSD-behandling vil ikke blive udelukket; men hvis de modtager medicin, skal de stabiliseres på nuværende medicin i mindst en måned.
- Hvis de modtager forlænget eksponering (PE) eller kognitiv behandlingsterapi (CPT), de to behandlinger, som VA anerkender som evidensbaseret behandling for PTSD, skal individer vente to uger efter, at de har afsluttet behandlingen, for at kunne tilmelde sig undersøgelsen, og der vil blive opnået nye basislinjemål på det tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere vil kun blive udelukket, hvis de opfylder nuværende kriterier eller livstidskriterier for en psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOK behandling
Seks til otte ugers behandling af en til 1,5 timers varighed, der adresserer utilpassede kognitioner relateret til drab i krig.
|
IOK Killing Treatment er baseret på kognitiv adfærdsterapi-teori og principper og målretter mod maladaptive kognitioner relateret til drab i krig.
|
|
Placebo komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage behandling; dog vil de efter 6 uger blive tilbudt muligheden for at modtage behandling.
|
IOK Killing Treatment er baseret på kognitiv adfærdsterapi-teori og principper og målretter mod maladaptive kognitioner relateret til drab i krig.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage behandling; dog vil de efter 6 uger blive tilbudt muligheden for at modtage behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer som målt af PCL
Tidsramme: PTSD-symptomer vil blive vurderet ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af behandlingen (uge 7)
|
PCL er en 17 punkters selvrapporteringsmåling af de 17 symptomer på PTSD i henhold til DSM IV.
Mulige scores varierer fra 17 (bedre resultat) til 85 (dårligere resultat).
|
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af behandlingen (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologiske symptomer målt ved den korte symptomoversigt (BSI-53)
Tidsramme: BSI vil blive administreret ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af behandlingen (uge 7)
|
BSI er en 53-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle ni primære symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv adfærd, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme).
Respondenterne rangerer hvert følelseselement (f.eks. "dine følelser bliver let såret") på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Rangordninger karakteriserer intensiteten af nød i løbet af de seneste syv dage.
Den samlede score er summen af alle svar [minimum = 0 (bedre resultat), maksimum = 212 (dårligere resultat)].
|
BSI vil blive administreret ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af behandlingen (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 12-237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOK Drabsbehandling
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMoralsk skadeForenede Stater
-
Michel DuvalExCellThera inc.; Héma-Québec; Centre C3iIkke rekrutterer endnuNeuroblastom | Leukæmi, lymfoblastisk, akut | Hæmatopoetisk stamcelletransplantation | Leukæmi Akut Myeloid - AML | Leukæmi Akut Myeloid | Neuroblastom, metastatisk | Leukæmi (både ALL og AML) | Hæmatopoetisk stamcelletransplantation | Leukæmi (akut myeloid) | Leukæmi (akut lymfatisk)Canada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende