Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOK Behandlingsundersøgelse

22. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

En ny PTSD-behandling for veteraner, der dræbte i krig

Målene for dette projekt er

  • 1) at evaluere effektiviteten af ​​et CBT-behandlingsmodul, der adresserer den mentale sundhed og funktionelle virkning af drab i krigszonen,
  • 2) at indsamle data om veteraninteressenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at forfine interventionen yderligere, og
  • 3) at indsamle data om klinikernes interessenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at sikre, at modulet nemt kunne integreres i EBT for PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er stigende beviser for, at veteraner fra flere epoker, der dræber i krig, har øget risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholmisbrug, selvmord og funktionsproblemer efter at være vendt hjem. På trods af høje eksponeringsrater for drab og tilhørende utilpassede reaktioner, vurderer militæret og VA ikke rutinemæssigt eksponering for drab, hvilket kan hjælpe med forebyggelses- og behandlingsindsatsen. Desuden behandles virkningen af ​​drab ikke i øjeblikket som en del af evidensbaseret behandling (EBT) for PTSD. Faktisk kan en veteran i det nuværende system modtage PTSD-evaluering og evidensbaseret behandling uden nogensinde at blive spurgt om drab og dets indvirkning. Nogle forskere har advaret mod at bruge én type PTSD-behandling, en som almindeligvis anvendes i VA, hvilket tyder på, at det kan være skadeligt for disse patienter. Som følge heraf er det muligt, at undladelse af direkte at behandle den mentale sundhedspåvirkning af drab kan resultere i upassende behandling, forårsage skade på veteraner og koste liv.

Mål: Vores første mål er at evaluere effektiviteten af ​​et CBT-behandlingsmodul, der adresserer den mentale sundhed og funktionelle virkning af drab i krigszonen, som vil blive tilføjet eksisterende EBT for PTSD. Vores andet mål er at indsamle data om veteraninteressenters opfattelse af accept og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som vil blive brugt til at forfine interventionen yderligere. Vores tredje mål er at indsamle data om klinikernes interessenters opfattelse af acceptabilitet og gennemførlighed af CBT-behandlingsmodulet, som ville blive brugt til at sikre, at modulet nemt kunne integreres i EBT for PTSD.

Metoder: Efterforskerne foreslår en 12-måneders pilot-, tværsnitshybrid type 2-undersøgelse, givet at efterforskerne vil tilføje et behandlingsmodul til eksisterende EBT for PTSD. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg for bedre at forstå, om det seks-ugers behandlingsmodul, der adresserer virkningen af ​​drab, har en ekstra fordel sammenlignet med PTSD-behandling som sædvanligt (N = 50). Efterforskerne vil anvende et samtidig design-studie med blandet metode til at teste opfattelsen af ​​veteraninteressenter, der modtager behandlingsmodulet, og opnå vurderinger af accept og gennemførlighed gennem selvrapporteringsforanstaltninger og interviews. Efterforskerne vil også interviewe klinikere, der giver EBT til PTSD, og ​​interviews vil blive styret af Rogers fem iboende karakteristika, som beskrevet i hans Diffusion of Innovations Theory.

Virkning: Ved at involvere veteraner og klinikere, vil hovedeffekten af ​​dette projekt være at opnå information, der vil hjælpe med at revidere CBT-behandlingsmodulet og hjælpe med at forberede implementeringen af ​​modulet i allerede eksisterende omgivelser, hvor EBT for PTSD leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kampveteraner i alderen 18-70 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Kampveteraner i alderen fra 70 til 90 år vil også blive overvejet til optagelse i undersøgelsen fra sag til sag.
  • Veteraner skal godkende at have taget et liv i en krigszonesammenhæng, for at opfylde kriterierne for PTSD og at have modtaget en forudgående behandling for PTSD for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Deltagere i nuværende PTSD-behandling vil ikke blive udelukket; men hvis de modtager medicin, skal de stabiliseres på nuværende medicin i mindst en måned.
  • Hvis de modtager forlænget eksponering (PE) eller kognitiv behandlingsterapi (CPT), de to behandlinger, som VA anerkender som evidensbaseret behandling for PTSD, skal individer vente to uger efter, at de har afsluttet behandlingen, for at kunne tilmelde sig undersøgelsen, og der vil blive opnået nye basislinjemål på det tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere vil kun blive udelukket, hvis de opfylder nuværende kriterier eller livstidskriterier for en psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOK behandling
Seks til otte ugers behandling af en til 1,5 timers varighed, der adresserer utilpassede kognitioner relateret til drab i krig.
IOK Killing Treatment er baseret på kognitiv adfærdsterapi-teori og principper og målretter mod maladaptive kognitioner relateret til drab i krig.
Placebo komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage behandling; dog vil de efter 6 uger blive tilbudt muligheden for at modtage behandling.
IOK Killing Treatment er baseret på kognitiv adfærdsterapi-teori og principper og målretter mod maladaptive kognitioner relateret til drab i krig.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage behandling; dog vil de efter 6 uger blive tilbudt muligheden for at modtage behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer som målt af PCL
Tidsramme: PTSD-symptomer vil blive vurderet ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af ​​behandlingen (uge 7)
PCL er en 17 punkters selvrapporteringsmåling af de 17 symptomer på PTSD i henhold til DSM IV. Mulige scores varierer fra 17 (bedre resultat) til 85 (dårligere resultat).
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af ​​behandlingen (uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske symptomer målt ved den korte symptomoversigt (BSI-53)
Tidsramme: BSI vil blive administreret ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af ​​behandlingen (uge 7)
BSI er en 53-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle ni primære symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv adfærd, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme). Respondenterne rangerer hvert følelseselement (f.eks. "dine følelser bliver let såret") på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Rangordninger karakteriserer intensiteten af ​​nød i løbet af de seneste syv dage. Den samlede score er summen af ​​alle svar [minimum = 0 (bedre resultat), maksimum = 212 (dårligere resultat)].
BSI vil blive administreret ved baseline eller det første studiebesøg og afslutningen af ​​behandlingen (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOK Drabsbehandling

Abonner