Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOK Behandelonderzoek

22 januari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een nieuwe PTSS-behandeling voor veteranen die in oorlog zijn omgekomen

De doelstellingen van dit project zijn

  • 1) om de effectiviteit te evalueren van een CGT-behandelingsmodule die de geestelijke gezondheid en functionele impact van doden in het oorlogsgebied aanpakt,
  • 2) om gegevens te verzamelen over de percepties van veteranen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen, en
  • 3) het verzamelen van gegevens over de percepties van de klinische belanghebbenden van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CBT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de module gemakkelijk kan worden geïntegreerd in EBT voor PTSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn steeds meer aanwijzingen dat veteranen uit meerdere tijdperken die doden in oorlog een verhoogd risico lopen op posttraumatische stressstoornis (PTSS), alcoholmisbruik, zelfmoord en functionele problemen na thuiskomst. Ondanks de hoge mate van blootstelling aan moord en de bijbehorende onaangepaste reacties, beoordelen het leger en de VA de blootstelling aan moord niet routinematig, wat zou kunnen helpen bij preventie- en behandelingsinspanningen. Bovendien wordt de impact van doden momenteel niet behandeld als een onderdeel van evidence-based treatment (EBT) voor PTSS. In het huidige systeem kan een veteraan zelfs PTSS-evaluatie en evidence-based behandeling krijgen zonder ooit te worden gevraagd naar moord en de impact ervan. Sommige onderzoekers hebben gewaarschuwd tegen het gebruik van één type PTSS-behandeling, een die vaak wordt gebruikt in de VA, wat suggereert dat het schadelijk kan zijn voor deze patiënten. Bijgevolg is het mogelijk dat het niet direct behandelen van de gevolgen van moord op de geestelijke gezondheid kan leiden tot een ongepaste behandeling, schade toebrengen aan veteranen en levens kan kosten.

Doelstellingen: Ons eerste doel is het evalueren van de effectiviteit van een CBT-behandelingsmodule die de geestelijke gezondheid en functionele impact van doden in het oorlogsgebied aanpakt, die zou worden toegevoegd aan bestaande EBT voor PTSS. Ons tweede doel is om gegevens te verzamelen over de perceptie van veteranen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen. Ons derde doel is om gegevens te verzamelen over de percepties van de clinici over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de module gemakkelijk kan worden geïntegreerd in EBT voor PTSS.

Methoden: De onderzoekers stellen een cross-sectionele hybride type 2-studie van 12 maanden voor, aangezien de onderzoekers een behandelingsmodule zullen toevoegen aan de bestaande EBT voor PTSS. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie uitvoeren om beter te begrijpen of de zes weken durende behandelingsmodule die de impact van het doden aanpakt, toegevoegde waarde heeft in vergelijking met de gebruikelijke PTSS-behandeling (N = 50). De onderzoekers zullen een gelijktijdige studie met gemengde methoden gebruiken om de percepties te testen van ervaren belanghebbenden die de behandelingsmodule ontvangen, waarbij ze beoordelingen van aanvaardbaarheid en haalbaarheid verkrijgen door middel van zelfrapportagemaatregelen en interviews. De onderzoekers zullen ook clinici interviewen die EBT voor PTSS geven, en interviews zullen worden geleid door de vijf intrinsieke kenmerken van Roger, zoals uiteengezet in zijn Diffusion of Innovations Theory.

Impact: door veteranen en belanghebbenden uit de gezondheidszorg te betrekken, zal de belangrijkste impact van dit project zijn om informatie te verkrijgen die zal helpen bij het herzien van de CBT-behandelingsmodule en bij de voorbereiding op de implementatie van de module in reeds bestaande instellingen, waar EBT voor PTSS wordt aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevechtsveteranen in de leeftijd van 18-70 jaar zullen worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Gevechtsveteranen in de leeftijd van 70 tot 90 jaar komen ook per geval in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Veteranen moeten bevestigen dat ze een leven hebben beroofd in de context van een oorlogsgebied, dat ze voldoen aan de criteria voor PTSS en dat ze een eerdere behandeling voor PTSS hebben ondergaan om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Deelnemers aan lopende PTSS-behandelingen worden niet uitgesloten; als ze echter medicijnen krijgen, moeten ze gedurende ten minste een maand op de huidige medicijnen worden gestabiliseerd.
  • Als u langdurige blootstelling (PE) of cognitieve verwerkingstherapie (CPT) krijgt, de twee behandelingen die de VA erkent als evidence-based behandeling voor PTSS, moeten individuen twee weken wachten nadat ze de behandeling hebben voltooid om zich in te schrijven voor het onderzoek. en op dat moment zullen nieuwe nulmetingen worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers worden alleen uitgesloten als ze voldoen aan de huidige of levenslange criteria voor een psychotische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOK-behandeling
Behandeling van zes tot acht weken van één tot anderhalf uur, gericht op onaangepaste cognities die verband houden met oorlogsmoord.
De IOK Killing Treatment is gebaseerd op de theorie en principes van cognitieve gedragstherapie en richt zich op onaangepaste cognities die verband houden met doden in oorlog.
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen geen behandeling; aan het einde van 6 weken krijgen ze echter de mogelijkheid om behandeld te worden.
De IOK Killing Treatment is gebaseerd op de theorie en principes van cognitieve gedragstherapie en richt zich op onaangepaste cognities die verband houden met doden in oorlog.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen behandeling; aan het einde van 6 weken krijgen ze echter de mogelijkheid om behandeld te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL
Tijdsspanne: PTSS-symptomen worden beoordeeld bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van de 17 symptomen van PTSS volgens de DSM IV. Mogelijke scores variëren van 17 (beter resultaat) tot 85 (slechter resultaat).
PTSS-symptomen worden beoordeeld bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische symptomen zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tijdsspanne: De BSI wordt afgenomen bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
De BSI is een zelfrapportageschaal van 53 items die wordt gebruikt om negen primaire symptoomdimensies te meten (somatisatie, obsessief-compulsief gedrag, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme). Respondenten rangschikken elk gevoelsitem (bijv. "uw gevoelens worden gemakkelijk gekwetst") op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Rankings karakteriseren de intensiteit van de nood gedurende de afgelopen zeven dagen. De totale score is de som van alle antwoorden [minimum = 0 (beter resultaat), maximum = 212 (slechter resultaat)].
De BSI wordt afgenomen bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op IOK Killing-behandeling

3
Abonneren