- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605799
IOK Behandelonderzoek
Een nieuwe PTSS-behandeling voor veteranen die in oorlog zijn omgekomen
De doelstellingen van dit project zijn
- 1) om de effectiviteit te evalueren van een CGT-behandelingsmodule die de geestelijke gezondheid en functionele impact van doden in het oorlogsgebied aanpakt,
- 2) om gegevens te verzamelen over de percepties van veteranen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen, en
- 3) het verzamelen van gegevens over de percepties van de klinische belanghebbenden van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CBT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de module gemakkelijk kan worden geïntegreerd in EBT voor PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn steeds meer aanwijzingen dat veteranen uit meerdere tijdperken die doden in oorlog een verhoogd risico lopen op posttraumatische stressstoornis (PTSS), alcoholmisbruik, zelfmoord en functionele problemen na thuiskomst. Ondanks de hoge mate van blootstelling aan moord en de bijbehorende onaangepaste reacties, beoordelen het leger en de VA de blootstelling aan moord niet routinematig, wat zou kunnen helpen bij preventie- en behandelingsinspanningen. Bovendien wordt de impact van doden momenteel niet behandeld als een onderdeel van evidence-based treatment (EBT) voor PTSS. In het huidige systeem kan een veteraan zelfs PTSS-evaluatie en evidence-based behandeling krijgen zonder ooit te worden gevraagd naar moord en de impact ervan. Sommige onderzoekers hebben gewaarschuwd tegen het gebruik van één type PTSS-behandeling, een die vaak wordt gebruikt in de VA, wat suggereert dat het schadelijk kan zijn voor deze patiënten. Bijgevolg is het mogelijk dat het niet direct behandelen van de gevolgen van moord op de geestelijke gezondheid kan leiden tot een ongepaste behandeling, schade toebrengen aan veteranen en levens kan kosten.
Doelstellingen: Ons eerste doel is het evalueren van de effectiviteit van een CBT-behandelingsmodule die de geestelijke gezondheid en functionele impact van doden in het oorlogsgebied aanpakt, die zou worden toegevoegd aan bestaande EBT voor PTSS. Ons tweede doel is om gegevens te verzamelen over de perceptie van veteranen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen. Ons derde doel is om gegevens te verzamelen over de percepties van de clinici over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CGT-behandelingsmodule, die zouden worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de module gemakkelijk kan worden geïntegreerd in EBT voor PTSS.
Methoden: De onderzoekers stellen een cross-sectionele hybride type 2-studie van 12 maanden voor, aangezien de onderzoekers een behandelingsmodule zullen toevoegen aan de bestaande EBT voor PTSS. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie uitvoeren om beter te begrijpen of de zes weken durende behandelingsmodule die de impact van het doden aanpakt, toegevoegde waarde heeft in vergelijking met de gebruikelijke PTSS-behandeling (N = 50). De onderzoekers zullen een gelijktijdige studie met gemengde methoden gebruiken om de percepties te testen van ervaren belanghebbenden die de behandelingsmodule ontvangen, waarbij ze beoordelingen van aanvaardbaarheid en haalbaarheid verkrijgen door middel van zelfrapportagemaatregelen en interviews. De onderzoekers zullen ook clinici interviewen die EBT voor PTSS geven, en interviews zullen worden geleid door de vijf intrinsieke kenmerken van Roger, zoals uiteengezet in zijn Diffusion of Innovations Theory.
Impact: door veteranen en belanghebbenden uit de gezondheidszorg te betrekken, zal de belangrijkste impact van dit project zijn om informatie te verkrijgen die zal helpen bij het herzien van de CBT-behandelingsmodule en bij de voorbereiding op de implementatie van de module in reeds bestaande instellingen, waar EBT voor PTSS wordt aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevechtsveteranen in de leeftijd van 18-70 jaar zullen worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Gevechtsveteranen in de leeftijd van 70 tot 90 jaar komen ook per geval in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Veteranen moeten bevestigen dat ze een leven hebben beroofd in de context van een oorlogsgebied, dat ze voldoen aan de criteria voor PTSS en dat ze een eerdere behandeling voor PTSS hebben ondergaan om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Deelnemers aan lopende PTSS-behandelingen worden niet uitgesloten; als ze echter medicijnen krijgen, moeten ze gedurende ten minste een maand op de huidige medicijnen worden gestabiliseerd.
- Als u langdurige blootstelling (PE) of cognitieve verwerkingstherapie (CPT) krijgt, de twee behandelingen die de VA erkent als evidence-based behandeling voor PTSS, moeten individuen twee weken wachten nadat ze de behandeling hebben voltooid om zich in te schrijven voor het onderzoek. en op dat moment zullen nieuwe nulmetingen worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers worden alleen uitgesloten als ze voldoen aan de huidige of levenslange criteria voor een psychotische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IOK-behandeling
Behandeling van zes tot acht weken van één tot anderhalf uur, gericht op onaangepaste cognities die verband houden met oorlogsmoord.
|
De IOK Killing Treatment is gebaseerd op de theorie en principes van cognitieve gedragstherapie en richt zich op onaangepaste cognities die verband houden met doden in oorlog.
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen geen behandeling; aan het einde van 6 weken krijgen ze echter de mogelijkheid om behandeld te worden.
|
De IOK Killing Treatment is gebaseerd op de theorie en principes van cognitieve gedragstherapie en richt zich op onaangepaste cognities die verband houden met doden in oorlog.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen behandeling; aan het einde van 6 weken krijgen ze echter de mogelijkheid om behandeld te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL
Tijdsspanne: PTSS-symptomen worden beoordeeld bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
|
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van de 17 symptomen van PTSS volgens de DSM IV.
Mogelijke scores variëren van 17 (beter resultaat) tot 85 (slechter resultaat).
|
PTSS-symptomen worden beoordeeld bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in psychologische symptomen zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tijdsspanne: De BSI wordt afgenomen bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
|
De BSI is een zelfrapportageschaal van 53 items die wordt gebruikt om negen primaire symptoomdimensies te meten (somatisatie, obsessief-compulsief gedrag, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme).
Respondenten rangschikken elk gevoelsitem (bijv. "uw gevoelens worden gemakkelijk gekwetst") op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Rankings karakteriseren de intensiteit van de nood gedurende de afgelopen zeven dagen.
De totale score is de som van alle antwoorden [minimum = 0 (beter resultaat), maximum = 212 (slechter resultaat)].
|
De BSI wordt afgenomen bij baseline of het eerste studiebezoek en het einde van de behandeling (week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRP 12-237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op IOK Killing-behandeling
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendMorele schadeVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid