- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605799
Studio sul trattamento IOK
Un nuovo trattamento per il disturbo da stress post-traumatico per i veterani che hanno ucciso in guerra
Gli obiettivi di questo progetto sono
- 1) valutare l'efficacia di un modulo di trattamento CBT che affronti la salute mentale e l'impatto funzionale dell'uccisione nella zona di guerra,
- 2) raccogliere dati sulle percezioni delle parti interessate veterane di accettabilità e fattibilità del modulo di trattamento CBT, che verrebbero utilizzate per perfezionare ulteriormente l'intervento, e
- 3) raccogliere dati sulle percezioni delle parti interessate cliniche dell'accettabilità e della fattibilità del modulo di trattamento CBT, che verrebbero utilizzati per garantire che il modulo possa essere facilmente integrato nell'EBT per PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: ci sono prove crescenti che i veterani di più epoche che uccidono in guerra sono a maggior rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di alcol, suicidio e difficoltà funzionali dopo il ritorno a casa. Nonostante gli alti tassi di esposizione all'uccisione e le risposte disadattive associate, i militari e VA non valutano di routine l'esposizione all'uccisione, che potrebbe aiutare con gli sforzi di prevenzione e trattamento. Inoltre, l'impatto dell'uccisione non è attualmente affrontato come componente del trattamento basato sull'evidenza (EBT) per il disturbo da stress post-traumatico. In effetti, nel sistema attuale, un veterano può ricevere una valutazione del disturbo da stress post-traumatico e un trattamento basato sull'evidenza senza che gli venga mai chiesto dell'uccisione e del suo impatto. Alcuni ricercatori hanno messo in guardia contro l'uso di un tipo di trattamento PTSD, uno comunemente usato nel VA, suggerendo che potrebbe essere dannoso per questi pazienti. Di conseguenza, è possibile che il mancato trattamento diretto dell'impatto sulla salute mentale dell'uccisione possa comportare un trattamento inappropriato, causare danni ai veterani e costare la vita.
Obiettivi: Il nostro primo obiettivo è valutare l'efficacia di un modulo di trattamento CBT che affronti la salute mentale e l'impatto funzionale dell'uccisione nella zona di guerra, che verrebbe aggiunto all'EBT esistente per il disturbo da stress post-traumatico. Il nostro secondo obiettivo è raccogliere dati sulle percezioni degli stakeholder veterani sull'accettabilità e la fattibilità del modulo di trattamento CBT, che verrebbero utilizzati per perfezionare ulteriormente l'intervento. Il nostro terzo obiettivo è raccogliere dati sulle percezioni delle parti interessate cliniche dell'accettabilità e della fattibilità del modulo di trattamento CBT, che verrebbero utilizzati per garantire che il modulo possa essere facilmente integrato nell'EBT per PTSD.
Metodi: i ricercatori propongono uno studio pilota ibrido di tipo 2 trasversale della durata di 12 mesi, dato che i ricercatori aggiungeranno un modulo di trattamento all'EBT esistente per il disturbo da stress post-traumatico. Gli investigatori condurranno uno studio di efficacia randomizzato e controllato per capire meglio se il modulo di trattamento di sei settimane che affronta l'impatto dell'uccisione ha aggiunto benefici, rispetto al trattamento PTSD come al solito (N = 50). Gli investigatori impiegheranno uno studio con metodo misto di progettazione simultanea per testare le percezioni delle parti interessate veterane che ricevono il modulo di trattamento, ottenendo valutazioni di accettabilità e fattibilità attraverso misure e interviste di autovalutazione. I ricercatori intervisteranno anche i medici che forniscono EBT per PTSD e le interviste saranno guidate dalle cinque caratteristiche intrinseche di Roger, come delineato nella sua Teoria della diffusione delle innovazioni.
Impatto: coinvolgendo le parti interessate di veterani e medici, l'impatto principale di questo progetto sarà quello di ottenere informazioni che aiuteranno nella revisione del modulo di trattamento CBT e aiuteranno a prepararsi per l'implementazione del modulo in contesti già esistenti, dove viene fornita l'EBT per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di combattimento di età compresa tra 18 e 70 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio. Anche i veterani di combattimento di età compresa tra 70 e 90 anni saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio caso per caso.
- I veterani dovranno confermare di essersi tolti la vita in un contesto di zona di guerra, di soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e di aver ricevuto un trattamento precedente per il disturbo da stress post-traumatico da includere nello studio.
- I partecipanti all'attuale trattamento del disturbo da stress post-traumatico non saranno esclusi; tuttavia, se ricevono farmaci, dovranno essere stabilizzati con i farmaci attuali per almeno un mese.
- Se ricevono esposizione prolungata (PE) o terapia di elaborazione cognitiva (CPT), i due trattamenti che il VA riconosce come trattamento basato sull'evidenza per PTSD, le persone dovranno attendere due settimane dopo aver completato il trattamento per iscriversi allo studio, e nuove misure di riferimento saranno ottenute in quel momento.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi solo se soddisfano i criteri attuali o a vita per un disturbo psicotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento IOK
Trattamento da sei a otto settimane della durata da 1 a 1,5 ore che affronta le cognizioni disadattive legate all'uccisione in guerra.
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Il trattamento di uccisione IOK si basa sulla teoria e sui principi della terapia cognitivo comportamentale e prende di mira le cognizioni disadattive legate all'uccisione in guerra.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno cure; tuttavia, al termine delle 6 settimane, verrà loro offerta la possibilità di ricevere un trattamento.
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Il trattamento di uccisione IOK si basa sulla teoria e sui principi della terapia cognitivo comportamentale e prende di mira le cognizioni disadattive legate all'uccisione in guerra.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno cure; tuttavia, al termine delle 6 settimane, verrà loro offerta la possibilità di ricevere un trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dal PCL
Lasso di tempo: I sintomi di PTSD saranno valutati al basale o alla prima visita dello studio e alla fine del trattamento (Settimana 7)
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Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi di PTSD secondo il DSM IV.
I punteggi possibili vanno da 17 (risultato migliore) a 85 (risultato peggiore).
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I sintomi di PTSD saranno valutati al basale o alla prima visita dello studio e alla fine del trattamento (Settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi psicologici misurati dal Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Lasso di tempo: Il BSI verrà somministrato al basale o alla prima visita dello studio e alla fine del trattamento (Settimana 7)
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La BSI è una scala self-report di 53 item utilizzata per misurare nove dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, comportamento ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo).
Gli intervistati classificano ogni elemento emotivo (ad esempio, "i tuoi sentimenti sono facilmente feriti") su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Le classifiche caratterizzano l'intensità del disagio durante gli ultimi sette giorni.
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte [minimo = 0 (esito migliore), massimo = 212 (esito peggiore)].
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Il BSI verrà somministrato al basale o alla prima visita dello studio e alla fine del trattamento (Settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 12-237
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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