- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605799
Исследование лечения IOK
Новое лечение посттравматического стресса для ветеранов, погибших на войне
Целями этого проекта являются
- 1) оценить эффективность лечебного модуля когнитивно-поведенческой терапии, направленного на психическое здоровье и функциональное воздействие убийства в зоне боевых действий,
- 2) собрать данные о восприятии заинтересованных сторон-ветеранов приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для дальнейшего совершенствования вмешательства, и
- 3) собрать данные о восприятии заинтересованными клиницистами приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы модуль можно было легко интегрировать в EBT для посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория. Появляется все больше свидетельств того, что ветераны разных эпох, убившие на войне, подвергаются повышенному риску посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), злоупотребления алкоголем, самоубийства и функциональных проблем после возвращения домой. Несмотря на высокие показатели подверженности убийству и связанные с этим неадекватные реакции, военные и VA не проводят регулярную оценку подверженности убийству, что могло бы помочь в усилиях по профилактике и лечению. Кроме того, влияние убийства в настоящее время не рассматривается как компонент доказательной терапии (ДЛТ) посттравматического стрессового расстройства. Фактически, в существующей системе ветеран может получить оценку посттравматического стрессового расстройства и лечение, основанное на доказательствах, даже не спрашивая об убийстве и его последствиях. Некоторые исследователи предостерегают от использования одного типа лечения посттравматического стресса, который обычно используется в VA, предполагая, что он может быть вредным для этих пациентов. Следовательно, возможно, что отсутствие прямого лечения воздействия убийства на психическое здоровье может привести к ненадлежащему обращению, причинить вред ветеранам и стоить жизни.
Цели: Наша первая цель — оценить эффективность модуля лечения когнитивно-поведенческой терапии, направленного на психическое здоровье и функциональное воздействие убийства в зоне боевых действий, который будет добавлен к существующей когнитивно-поведенческой терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве. Нашей второй целью является сбор данных о восприятии заинтересованных сторон-ветеранов приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для дальнейшего совершенствования вмешательства. Наша третья цель — собрать данные о восприятии заинтересованными сторонами-клиницистами приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы этот модуль можно было легко интегрировать в EBT при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Методы. Исследователи предлагают 12-месячное экспериментальное перекрестное гибридное исследование типа 2, учитывая, что исследователи будут добавлять модуль лечения к существующей EBT для посттравматического стрессового расстройства. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование эффективности, чтобы лучше понять, дает ли шестинедельный модуль лечения, направленный на устранение воздействия убийства, дополнительную пользу по сравнению с обычным лечением посттравматического стресса (N = 50). Исследователи будут использовать смешанный метод исследования с параллельным дизайном, чтобы проверить восприятие заинтересованных сторон-ветеранов, которые получают модуль лечения, получая рейтинги приемлемости и осуществимости с помощью самоотчетов и интервью. Исследователи также возьмут интервью у клиницистов, проводящих ЭЛТ при посттравматическом стрессовом расстройстве, и опросы будут основываться на пяти внутренних характеристиках Роджера, изложенных в его Теории распространения инноваций.
Воздействие: Благодаря привлечению заинтересованных сторон-ветеранов и клиницистов основное воздействие этого проекта будет заключаться в получении информации, которая поможет в пересмотре модуля лечения КПТ и поможет подготовиться к внедрению модуля в уже существующих условиях, где предоставляется ПЭТ для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для участия в этом исследовании будут привлечены ветераны боевых действий в возрасте от 18 до 70 лет. Ветераны боевых действий в возрасте от 70 до 90 лет также будут рассматриваться для включения в исследование в каждом конкретном случае.
- Ветераны должны будут подтвердить, что они покончили с собой в зоне боевых действий, чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства и пройти предварительное лечение от посттравматического стресса, чтобы быть включенными в исследование.
- Участники текущего лечения посттравматического стресса не будут исключены; однако, если они получают лекарства, им необходимо будет стабилизироваться на текущих лекарствах в течение как минимум одного месяца.
- При прохождении длительного воздействия (PE) или терапии когнитивной обработки (CPT), двух методов лечения, которые VA признает как основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства, людям нужно будет подождать две недели после завершения лечения, чтобы зарегистрироваться в исследовании, и в это время будут получены новые базовые показатели.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены только в том случае, если они соответствуют текущим или прижизненным критериям психотического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИОК Лечение
Лечение от шести до восьми недель продолжительностью от одного до полутора часов, направленное на устранение неадекватных когниций, связанных с убийством на войне.
|
Лечение убийства IOK основано на теории и принципах когнитивно-поведенческой терапии и направлено на неадекватные познания, связанные с убийством на войне.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа управления списком ожидания
Участники этой группы не будут получать лечение; однако по истечении 6 недель им будет предложено пройти курс лечения.
|
Лечение убийства IOK основано на теории и принципах когнитивно-поведенческой терапии и направлено на неадекватные познания, связанные с убийством на войне.
Участники этой группы не будут получать лечение; однако по истечении 6 недель им будет предложено пройти курс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью PCL
Временное ограничение: Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (неделя 7).
|
PCL представляет собой самооценку из 17 пунктов по 17 симптомам посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM IV.
Возможные значения варьируются от 17 (лучший результат) до 85 (худший результат).
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (неделя 7).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологических симптомов, измеренное с помощью краткого перечня симптомов (BSI-53)
Временное ограничение: BSI будет проводиться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (7-я неделя).
|
BSI представляет собой шкалу самоотчета из 53 пунктов, используемую для измерения девяти основных параметров симптомов (соматизация, обсессивно-компульсивное поведение, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм).
Респонденты оценивают каждый элемент чувства (например, «ваши чувства легко ранить») по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
Рейтинги характеризуют интенсивность дистресса за последние семь дней.
Общий балл представляет собой сумму всех ответов [минимум = 0 (лучший результат), максимум = 212 (худший результат)].
|
BSI будет проводиться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (7-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRP 12-237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .