Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения IOK

22 января 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новое лечение посттравматического стресса для ветеранов, погибших на войне

Целями этого проекта являются

  • 1) оценить эффективность лечебного модуля когнитивно-поведенческой терапии, направленного на психическое здоровье и функциональное воздействие убийства в зоне боевых действий,
  • 2) собрать данные о восприятии заинтересованных сторон-ветеранов приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для дальнейшего совершенствования вмешательства, и
  • 3) собрать данные о восприятии заинтересованными клиницистами приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы модуль можно было легко интегрировать в EBT для посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория. Появляется все больше свидетельств того, что ветераны разных эпох, убившие на войне, подвергаются повышенному риску посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), злоупотребления алкоголем, самоубийства и функциональных проблем после возвращения домой. Несмотря на высокие показатели подверженности убийству и связанные с этим неадекватные реакции, военные и VA не проводят регулярную оценку подверженности убийству, что могло бы помочь в усилиях по профилактике и лечению. Кроме того, влияние убийства в настоящее время не рассматривается как компонент доказательной терапии (ДЛТ) посттравматического стрессового расстройства. Фактически, в существующей системе ветеран может получить оценку посттравматического стрессового расстройства и лечение, основанное на доказательствах, даже не спрашивая об убийстве и его последствиях. Некоторые исследователи предостерегают от использования одного типа лечения посттравматического стресса, который обычно используется в VA, предполагая, что он может быть вредным для этих пациентов. Следовательно, возможно, что отсутствие прямого лечения воздействия убийства на психическое здоровье может привести к ненадлежащему обращению, причинить вред ветеранам и стоить жизни.

Цели: Наша первая цель — оценить эффективность модуля лечения когнитивно-поведенческой терапии, направленного на психическое здоровье и функциональное воздействие убийства в зоне боевых действий, который будет добавлен к существующей когнитивно-поведенческой терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве. Нашей второй целью является сбор данных о восприятии заинтересованных сторон-ветеранов приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для дальнейшего совершенствования вмешательства. Наша третья цель — собрать данные о восприятии заинтересованными сторонами-клиницистами приемлемости и осуществимости модуля лечения КПТ, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы этот модуль можно было легко интегрировать в EBT при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Методы. Исследователи предлагают 12-месячное экспериментальное перекрестное гибридное исследование типа 2, учитывая, что исследователи будут добавлять модуль лечения к существующей EBT для посттравматического стрессового расстройства. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование эффективности, чтобы лучше понять, дает ли шестинедельный модуль лечения, направленный на устранение воздействия убийства, дополнительную пользу по сравнению с обычным лечением посттравматического стресса (N = 50). Исследователи будут использовать смешанный метод исследования с параллельным дизайном, чтобы проверить восприятие заинтересованных сторон-ветеранов, которые получают модуль лечения, получая рейтинги приемлемости и осуществимости с помощью самоотчетов и интервью. Исследователи также возьмут интервью у клиницистов, проводящих ЭЛТ при посттравматическом стрессовом расстройстве, и опросы будут основываться на пяти внутренних характеристиках Роджера, изложенных в его Теории распространения инноваций.

Воздействие: Благодаря привлечению заинтересованных сторон-ветеранов и клиницистов основное воздействие этого проекта будет заключаться в получении информации, которая поможет в пересмотре модуля лечения КПТ и поможет подготовиться к внедрению модуля в уже существующих условиях, где предоставляется ПЭТ для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в этом исследовании будут привлечены ветераны боевых действий в возрасте от 18 до 70 лет. Ветераны боевых действий в возрасте от 70 до 90 лет также будут рассматриваться для включения в исследование в каждом конкретном случае.
  • Ветераны должны будут подтвердить, что они покончили с собой в зоне боевых действий, чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства и пройти предварительное лечение от посттравматического стресса, чтобы быть включенными в исследование.
  • Участники текущего лечения посттравматического стресса не будут исключены; однако, если они получают лекарства, им необходимо будет стабилизироваться на текущих лекарствах в течение как минимум одного месяца.
  • При прохождении длительного воздействия (PE) или терапии когнитивной обработки (CPT), двух методов лечения, которые VA признает как основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства, людям нужно будет подождать две недели после завершения лечения, чтобы зарегистрироваться в исследовании, и в это время будут получены новые базовые показатели.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники будут исключены только в том случае, если они соответствуют текущим или прижизненным критериям психотического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИОК Лечение
Лечение от шести до восьми недель продолжительностью от одного до полутора часов, направленное на устранение неадекватных когниций, связанных с убийством на войне.
Лечение убийства IOK основано на теории и принципах когнитивно-поведенческой терапии и направлено на неадекватные познания, связанные с убийством на войне.
Плацебо Компаратор: Группа управления списком ожидания
Участники этой группы не будут получать лечение; однако по истечении 6 недель им будет предложено пройти курс лечения.
Лечение убийства IOK основано на теории и принципах когнитивно-поведенческой терапии и направлено на неадекватные познания, связанные с убийством на войне.
Участники этой группы не будут получать лечение; однако по истечении 6 недель им будет предложено пройти курс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью PCL
Временное ограничение: Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (неделя 7).
PCL представляет собой самооценку из 17 пунктов по 17 симптомам посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM IV. Возможные значения варьируются от 17 (лучший результат) до 85 (худший результат).
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (неделя 7).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологических симптомов, измеренное с помощью краткого перечня симптомов (BSI-53)
Временное ограничение: BSI будет проводиться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (7-я неделя).
BSI представляет собой шкалу самоотчета из 53 пунктов, используемую для измерения девяти основных параметров симптомов (соматизация, обсессивно-компульсивное поведение, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм). Респонденты оценивают каждый элемент чувства (например, «ваши чувства легко ранить») по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Рейтинги характеризуют интенсивность дистресса за последние семь дней. Общий балл представляет собой сумму всех ответов [минимум = 0 (лучший результат), максимум = 212 (худший результат)].
BSI будет проводиться на исходном уровне или во время первого исследовательского визита и в конце лечения (7-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться