- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605799
IOK-Behandlungsstudie
Eine neuartige PTSD-Behandlung für Veteranen, die im Krieg getötet wurden
Die Ziele dieses Projekts sind
- 1) um die Wirksamkeit eines CBT-Behandlungsmoduls zu bewerten, das sich mit der psychischen Gesundheit und den funktionellen Auswirkungen des Tötens im Kriegsgebiet befasst,
- 2) um Daten über die Wahrnehmung der Veteranen-Stakeholder hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des CBT-Behandlungsmoduls zu sammeln, die zur weiteren Verfeinerung der Intervention verwendet werden würden, und
- 3) um Daten über die Wahrnehmung der klinischen Interessenvertreter hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des CBT-Behandlungsmoduls zu sammeln, die verwendet werden würden, um sicherzustellen, dass das Modul problemlos in die EBT für PTSD integriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Veteranen aus verschiedenen Epochen, die im Krieg töten, nach ihrer Rückkehr in die Heimat einem erhöhten Risiko für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), Alkoholmissbrauch, Selbstmord und Funktionsstörungen ausgesetzt sind. Trotz hoher Tötungsraten und damit verbundener Fehlanpassungsreaktionen bewerten das Militär und die VA die Tötungsexposition nicht routinemäßig, was bei Präventions- und Behandlungsbemühungen hilfreich sein könnte. Darüber hinaus werden die Auswirkungen des Tötens derzeit nicht als Bestandteil der evidenzbasierten Behandlung (EBT) von PTBS berücksichtigt. Tatsächlich kann ein Veteran im aktuellen System eine PTBS-Bewertung und eine evidenzbasierte Behandlung erhalten, ohne jemals nach dem Töten und seinen Auswirkungen gefragt zu werden. Einige Forscher haben vor der Anwendung einer Art der PTSD-Behandlung gewarnt, die häufig bei VA eingesetzt wird, und darauf hingewiesen, dass sie für diese Patienten schädlich sein könnte. Folglich ist es möglich, dass das Versäumnis, die Auswirkungen des Tötens auf die psychische Gesundheit direkt zu behandeln, zu einer unangemessenen Behandlung führen, Veteranen Schaden zufügen und Leben kosten könnte.
Ziele: Unser erstes Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines CBT-Behandlungsmoduls zu bewerten, das sich mit der psychischen Gesundheit und den funktionellen Auswirkungen des Tötens im Kriegsgebiet befasst und das zur bestehenden EBT für PTBS hinzugefügt werden soll. Unser zweites Ziel besteht darin, Daten über die Wahrnehmung erfahrener Interessengruppen hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des CBT-Behandlungsmoduls zu sammeln, die zur weiteren Verfeinerung der Intervention verwendet werden. Unser drittes Ziel besteht darin, Daten über die Wahrnehmung der klinischen Interessenvertreter hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des CBT-Behandlungsmoduls zu sammeln, um sicherzustellen, dass das Modul problemlos in die EBT für PTSD integriert werden kann.
Methoden: Die Forscher schlagen eine 12-monatige Pilot-Querschnittsstudie zum Hybridtyp 2 vor, da die Forscher dem bestehenden EBT für PTSD ein Behandlungsmodul hinzufügen werden. Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie durchführen, um besser zu verstehen, ob das sechswöchige Behandlungsmodul, das sich mit den Auswirkungen des Tötens befasst, im Vergleich zur üblichen PTSD-Behandlung (N = 50) einen zusätzlichen Nutzen hat. Die Forscher werden eine Studie mit gleichzeitigem Design und gemischten Methoden einsetzen, um die Wahrnehmungen von Veteranen zu testen Interessengruppen, die das Behandlungsmodul erhalten, erhalten Bewertungen der Akzeptanz und Durchführbarkeit durch Selbstberichtsmaßnahmen und Interviews. Die Ermittler werden auch Kliniker befragen, die EBT für PTSD anbieten, und die Interviews werden von Rogers fünf intrinsischen Merkmalen geleitet, wie in seiner Diffusion of Innovations Theory dargelegt.
Wirkung: Durch die Einbeziehung von Veteranen und Klinikern wird die Hauptwirkung dieses Projekts darin bestehen, Informationen zu erhalten, die bei der Überarbeitung des CBT-Behandlungsmoduls helfen und bei der Vorbereitung auf die Implementierung des Moduls in bereits bestehenden Settings helfen, in denen EBT für PTBS angeboten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme an dieser Studie werden Kampfveteranen im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert. Von Fall zu Fall werden auch Kampfveteranen im Alter von 70 bis 90 Jahren für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
- Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Veteranen bestätigen, dass sie in einem Kriegsgebiet ums Leben gekommen sind, die Kriterien für eine PTBS erfüllen und eine vorherige Behandlung gegen PTBS erhalten haben.
- Teilnehmer an der aktuellen PTBS-Behandlung werden nicht ausgeschlossen; Wenn sie jedoch Medikamente erhalten, müssen sie mindestens einen Monat lang auf die aktuellen Medikamente stabilisiert werden.
- Wenn Sie Prolonged Exposure (PE) oder Cognitive Processing Therapy (CPT) erhalten, die beiden Behandlungen, die die VA als evidenzbasierte Behandlung für PTSD anerkennt, müssen die Personen zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung warten, um sich für die Studie anmelden zu können. und zu diesem Zeitpunkt werden neue Basismaße ermittelt.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer werden nur ausgeschlossen, wenn sie aktuelle oder lebenslange Kriterien für eine psychotische Störung erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IOK-Behandlung
Sechs- bis achtwöchige Behandlung, die ein bis eineinhalb Stunden dauert und sich mit maladaptiven Kognitionen im Zusammenhang mit dem Töten im Krieg befasst.
|
Die IOK-Tötungsbehandlung basiert auf der Theorie und den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und zielt auf schlecht angepasste Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Töten im Krieg ab.
|
Placebo-Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Behandlung; Nach Ablauf der sechs Wochen wird ihnen jedoch die Möglichkeit einer Behandlung angeboten.
|
Die IOK-Tötungsbehandlung basiert auf der Theorie und den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und zielt auf schlecht angepasste Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Töten im Krieg ab.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Behandlung; Nach Ablauf der sechs Wochen wird ihnen jedoch die Möglichkeit einer Behandlung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen am PCL
Zeitfenster: PTBS-Symptome werden zu Studienbeginn oder beim ersten Studienbesuch und am Ende der Behandlung (Woche 7) beurteilt.
|
Der PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die 17 Symptome von PTBS gemäß DSM IV.
Die möglichen Werte reichen von 17 (besseres Ergebnis) bis 85 (schlechteres Ergebnis).
|
PTBS-Symptome werden zu Studienbeginn oder beim ersten Studienbesuch und am Ende der Behandlung (Woche 7) beurteilt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der psychischen Symptome, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Zeitfenster: Der BSI wird zu Studienbeginn oder beim ersten Studienbesuch und am Ende der Behandlung (Woche 7) verabreicht.
|
Der BSI ist eine 53 Punkte umfassende Selbstberichtsskala zur Messung von neun primären Symptomdimensionen (Somatisierung, zwanghaftes Verhalten, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus).
Die Befragten bewerten jedes Gefühlselement (z. B. „Ihre Gefühle werden leicht verletzt“) auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Rankings charakterisieren die Intensität der Belastung während der letzten sieben Tage.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten [Minimum = 0 (besseres Ergebnis), Maximum = 212 (schlechteres Ergebnis)].
|
Der BSI wird zu Studienbeginn oder beim ersten Studienbesuch und am Ende der Behandlung (Woche 7) verabreicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 12-237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur IOK-Tötungsbehandlung
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendMoralische VerletzungVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten