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IOK 치료 연구

2016년 1월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development

전쟁에서 사망한 재향 군인을 위한 새로운 PTSD 치료

이 프로젝트의 목표는

  • 1) 전쟁 지역에서의 살인의 정신 건강 및 기능적 영향을 다루는 CBT 치료 모듈의 효과를 평가하기 위해,
  • 2) CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 베테랑 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하여 개입을 더욱 세분화하는 데 사용합니다.
  • 3) 모듈이 PTSD에 대한 EBT에 쉽게 통합될 수 있도록 하는 데 사용되는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 임상 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 전쟁에서 사망한 여러 시대의 참전 용사들이 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 남용, 자살 및 집으로 돌아온 후 기능적 어려움에 대한 위험이 증가한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 살인에 대한 높은 노출률과 관련 부적응 반응에도 불구하고 군대와 VA는 예방 및 치료 노력에 도움이 될 수 있는 살인에 대한 노출을 일상적으로 평가하지 않습니다. 게다가 살인의 영향은 현재 PTSD에 대한 증거 기반 치료(EBT)의 구성 요소로 다루어지지 않습니다. 사실, 현재 시스템에서 재향군인은 살인과 그 영향에 대해 묻지 않고 PTSD 평가와 증거 기반 치료를 받을 수 있습니다. 일부 연구자들은 VA에서 일반적으로 사용되는 한 가지 유형의 PTSD 치료를 사용하지 말라고 경고했으며, 이는 이러한 환자에게 해로울 수 있음을 시사합니다. 결과적으로 살인이 정신 건강에 미치는 영향을 직접 치료하지 않으면 부적절한 치료를 받고 재향 군인에게 해를 입히고 생명을 앗아갈 수 있습니다.

목표: 우리의 첫 번째 목표는 PTSD에 대한 기존 EBT에 추가될 전쟁 지역에서의 살인의 정신 건강 및 기능적 영향을 다루는 CBT 치료 모듈의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 재향 군인 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하여 개입을 더욱 개선하는 데 사용하는 것입니다. 우리의 세 번째 목표는 모듈이 PTSD에 대한 EBT에 쉽게 통합될 수 있도록 하는 데 사용되는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 임상 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

방법: 조사관은 12개월 파일럿 횡단 하이브리드 유형 2 연구를 제안합니다. 조사관은 PTSD에 대한 기존 EBT에 치료 모듈을 추가할 것입니다. 조사관은 살인의 영향을 다루는 6주 치료 모듈이 일반적인 PTSD 치료와 비교하여 추가 이점이 있는지 더 잘 이해하기 위해 무작위 통제 효과 시험을 수행할 것입니다(N = 50). 조사관은 치료 모듈을 받는 재향 군인 이해 관계자의 인식을 테스트하기 위해 동시 설계 혼합 방법 연구를 사용하고 자체 보고 측정 및 인터뷰를 통해 수용 가능성 및 타당성 등급을 얻습니다. 조사관은 또한 PTSD에 EBT를 제공하는 임상의를 인터뷰할 것이며 인터뷰는 Roger의 혁신 확산 이론에 설명된 대로 Roger의 5가지 고유 특성에 따라 안내될 것입니다.

영향: 재향 군인 및 임상 이해 관계자의 참여를 통해 이 프로젝트의 주요 영향은 CBT 치료 모듈을 수정하는 데 도움이 되는 정보를 얻고 PTSD에 대한 EBT가 제공되는 기존 환경에서 모듈 구현을 준비하는 데 도움이 되는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 전투 참전 용사를 모집하여 이 연구에 참여할 것입니다. 70세에서 90세 사이의 전투 참전 용사도 사례별로 연구 등록을 고려할 것입니다.
  • 재향 군인은 PTSD 기준을 충족하고 연구에 포함되기 위해 PTSD에 대한 사전 치료를 받기 위해 전쟁 지역에서 목숨을 끊은 것을 보증해야 합니다.
  • 현재 PTSD 치료 참가자는 제외되지 않습니다. 그러나 투약을 받고 있는 경우 최소 1개월 동안 현재 투약으로 안정화되어야 합니다.
  • VA가 PTSD에 대한 증거 기반 치료로 인정하는 두 가지 치료인 PE(Prolonged Exposure) 또는 CPT(Cognitive Processing Therapy)를 받는 경우 개인은 연구에 등록하기 위해 치료 완료 후 2주를 기다려야 합니다. 새로운 기준선 측정은 그 때 얻어질 것입니다.

제외 기준:

  • 잠재적 참가자는 정신병 장애에 대한 현재 또는 평생 기준을 충족하는 경우에만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이오케이 트리트먼트
전쟁 중 살인과 관련된 부적응적 인지를 다루는 6~8주 치료는 1~1.5시간 동안 지속됩니다.
아이오케이 살인치료는 인지행동치료 이론과 원리를 바탕으로 전쟁에서의 살인과 관련된 부적응적 인지를 대상으로 한다.
위약 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 그러나 6주가 지나면 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
아이오케이 살인치료는 인지행동치료 이론과 원리를 바탕으로 전쟁에서의 살인과 관련된 부적응적 인지를 대상으로 한다.
이 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 그러나 6주가 지나면 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL로 측정한 PTSD 증상의 변화
기간: PTSD 증상은 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료 시점(7주차)에 평가됩니다.
PCL은 DSM IV에 따라 PTSD의 17가지 증상에 대한 17개 항목 자가 보고 척도입니다. 가능한 점수 범위는 17(더 좋은 결과)에서 85(나쁜 결과)까지입니다.
PTSD 증상은 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료 시점(7주차)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 증상 목록(BSI-53)으로 측정한 심리적 증상의 변화
기간: BSI는 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료(7주차)에 시행됩니다.
BSI는 9가지 주요 증상 차원(신체화, 강박 행동, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신증)을 측정하는 데 사용되는 53개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 척도에서 각 감정 항목(예: "당신의 감정이 쉽게 상함")의 순위를 매깁니다. 순위는 지난 7일 동안 고통의 강도를 특징짓습니다. 총 점수는 모든 응답의 합계입니다[최소 = 0(더 나은 결과), 최대 = 212(나쁜 결과)].
BSI는 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료(7주차)에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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아이오케이 킬링 트리트먼트에 대한 임상 시험

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