- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605799
IOK 치료 연구
전쟁에서 사망한 재향 군인을 위한 새로운 PTSD 치료
이 프로젝트의 목표는
- 1) 전쟁 지역에서의 살인의 정신 건강 및 기능적 영향을 다루는 CBT 치료 모듈의 효과를 평가하기 위해,
- 2) CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 베테랑 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하여 개입을 더욱 세분화하는 데 사용합니다.
- 3) 모듈이 PTSD에 대한 EBT에 쉽게 통합될 수 있도록 하는 데 사용되는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 임상 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 전쟁에서 사망한 여러 시대의 참전 용사들이 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 남용, 자살 및 집으로 돌아온 후 기능적 어려움에 대한 위험이 증가한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 살인에 대한 높은 노출률과 관련 부적응 반응에도 불구하고 군대와 VA는 예방 및 치료 노력에 도움이 될 수 있는 살인에 대한 노출을 일상적으로 평가하지 않습니다. 게다가 살인의 영향은 현재 PTSD에 대한 증거 기반 치료(EBT)의 구성 요소로 다루어지지 않습니다. 사실, 현재 시스템에서 재향군인은 살인과 그 영향에 대해 묻지 않고 PTSD 평가와 증거 기반 치료를 받을 수 있습니다. 일부 연구자들은 VA에서 일반적으로 사용되는 한 가지 유형의 PTSD 치료를 사용하지 말라고 경고했으며, 이는 이러한 환자에게 해로울 수 있음을 시사합니다. 결과적으로 살인이 정신 건강에 미치는 영향을 직접 치료하지 않으면 부적절한 치료를 받고 재향 군인에게 해를 입히고 생명을 앗아갈 수 있습니다.
목표: 우리의 첫 번째 목표는 PTSD에 대한 기존 EBT에 추가될 전쟁 지역에서의 살인의 정신 건강 및 기능적 영향을 다루는 CBT 치료 모듈의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 재향 군인 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하여 개입을 더욱 개선하는 데 사용하는 것입니다. 우리의 세 번째 목표는 모듈이 PTSD에 대한 EBT에 쉽게 통합될 수 있도록 하는 데 사용되는 CBT 치료 모듈의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 임상 이해 관계자의 인식에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
방법: 조사관은 12개월 파일럿 횡단 하이브리드 유형 2 연구를 제안합니다. 조사관은 PTSD에 대한 기존 EBT에 치료 모듈을 추가할 것입니다. 조사관은 살인의 영향을 다루는 6주 치료 모듈이 일반적인 PTSD 치료와 비교하여 추가 이점이 있는지 더 잘 이해하기 위해 무작위 통제 효과 시험을 수행할 것입니다(N = 50). 조사관은 치료 모듈을 받는 재향 군인 이해 관계자의 인식을 테스트하기 위해 동시 설계 혼합 방법 연구를 사용하고 자체 보고 측정 및 인터뷰를 통해 수용 가능성 및 타당성 등급을 얻습니다. 조사관은 또한 PTSD에 EBT를 제공하는 임상의를 인터뷰할 것이며 인터뷰는 Roger의 혁신 확산 이론에 설명된 대로 Roger의 5가지 고유 특성에 따라 안내될 것입니다.
영향: 재향 군인 및 임상 이해 관계자의 참여를 통해 이 프로젝트의 주요 영향은 CBT 치료 모듈을 수정하는 데 도움이 되는 정보를 얻고 PTSD에 대한 EBT가 제공되는 기존 환경에서 모듈 구현을 준비하는 데 도움이 되는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 전투 참전 용사를 모집하여 이 연구에 참여할 것입니다. 70세에서 90세 사이의 전투 참전 용사도 사례별로 연구 등록을 고려할 것입니다.
- 재향 군인은 PTSD 기준을 충족하고 연구에 포함되기 위해 PTSD에 대한 사전 치료를 받기 위해 전쟁 지역에서 목숨을 끊은 것을 보증해야 합니다.
- 현재 PTSD 치료 참가자는 제외되지 않습니다. 그러나 투약을 받고 있는 경우 최소 1개월 동안 현재 투약으로 안정화되어야 합니다.
- VA가 PTSD에 대한 증거 기반 치료로 인정하는 두 가지 치료인 PE(Prolonged Exposure) 또는 CPT(Cognitive Processing Therapy)를 받는 경우 개인은 연구에 등록하기 위해 치료 완료 후 2주를 기다려야 합니다. 새로운 기준선 측정은 그 때 얻어질 것입니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 정신병 장애에 대한 현재 또는 평생 기준을 충족하는 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이오케이 트리트먼트
전쟁 중 살인과 관련된 부적응적 인지를 다루는 6~8주 치료는 1~1.5시간 동안 지속됩니다.
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아이오케이 살인치료는 인지행동치료 이론과 원리를 바탕으로 전쟁에서의 살인과 관련된 부적응적 인지를 대상으로 한다.
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위약 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 그러나 6주가 지나면 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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아이오케이 살인치료는 인지행동치료 이론과 원리를 바탕으로 전쟁에서의 살인과 관련된 부적응적 인지를 대상으로 한다.
이 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다. 그러나 6주가 지나면 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL로 측정한 PTSD 증상의 변화
기간: PTSD 증상은 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료 시점(7주차)에 평가됩니다.
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PCL은 DSM IV에 따라 PTSD의 17가지 증상에 대한 17개 항목 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 17(더 좋은 결과)에서 85(나쁜 결과)까지입니다.
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PTSD 증상은 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료 시점(7주차)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록(BSI-53)으로 측정한 심리적 증상의 변화
기간: BSI는 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료(7주차)에 시행됩니다.
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BSI는 9가지 주요 증상 차원(신체화, 강박 행동, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신증)을 측정하는 데 사용되는 53개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 척도에서 각 감정 항목(예: "당신의 감정이 쉽게 상함")의 순위를 매깁니다.
순위는 지난 7일 동안 고통의 강도를 특징짓습니다.
총 점수는 모든 응답의 합계입니다[최소 = 0(더 나은 결과), 최대 = 212(나쁜 결과)].
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BSI는 기준선 또는 첫 번째 연구 방문 및 치료 종료(7주차)에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRP 12-237
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