IOK治療研究
戦争で亡くなった退役軍人のための新しいPTSD治療法
このプロジェクトの目標は、
- 1) 戦闘地域での殺害による精神的健康と機能的影響に対処するCBT治療モジュールの有効性を評価する。
- 2) CBT 治療モジュールの受容性と実現可能性についての退役軍人関係者の認識に関するデータを収集し、介入をさらに改良するために使用されます。
- 3) CBT 治療モジュールの受容性と実現可能性に関する臨床医の利害関係者の認識に関するデータを収集し、モジュールが PTSD の EBT に簡単に統合できることを確認するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景:戦争で殺害した複数の時代の退役軍人は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、アルコール乱用、自殺、帰国後の機能的困難のリスクが高いという証拠が増えている。 殺害への曝露率とそれに伴う不適応反応が高いにもかかわらず、軍と退役軍人省は、予防や治療の取り組みに役立つ可能性のある殺害への曝露を定期的に評価していない。 さらに、殺人の影響は現在、PTSD の証拠に基づく治療 (EBT) の要素として取り上げられていません。 実際、現在の制度では、退役軍人は殺害とその影響について一度も質問されることなく、PTSDの評価と証拠に基づいた治療を受けることができる。 一部の研究者は、退役軍人隊で一般的に使用されるある種の PTSD 治療法を使用しないよう警告しており、それがこれらの患者にとって有害である可能性があることを示唆しています。 したがって、殺害による精神的健康への影響を直接治療しないと、不適切な治療が行われ、退役軍人に危害が加えられ、命が犠牲になる可能性があります。
目的: 私たちの最初の目的は、PTSD に対する既存の EBT に追加される、戦闘地域での殺人による精神的健康と機能的影響に対処する CBT 治療モジュールの有効性を評価することです。 私たちの 2 番目の目的は、CBT 治療モジュールの受け入れ可能性と実現可能性に関する退役軍人の関係者の認識に関するデータを収集し、介入をさらに改良するために使用されることです。 私たちの 3 番目の目的は、CBT 治療モジュールの受容性と実現可能性に関する臨床医の関係者の認識に関するデータを収集することであり、このデータは、モジュールが PTSD の EBT に簡単に統合できることを確認するために使用されます。
方法: 研究者らは、PTSD の既存の EBT に治療モジュールを追加する予定であることを考慮して、12 か月のパイロット、横断的ハイブリッド タイプ 2 研究を提案します。 研究者らは、通常のPTSD治療と比較して、殺害の影響に対処する6週間の治療モジュールに追加の利点があるかどうかをよりよく理解するために、ランダム化対照有効性試験を実施する予定である(N = 50)。 研究者らは、同時計画混合法研究を採用して、治療モジュールを受ける退役軍人の関係者の認識をテストし、自己申告測定と面接を通じて受け入れ可能性と実現可能性の評価を取得します。 研究者らはまた、PTSD に EBT を提供する臨床医にもインタビューする予定で、インタビューはロジャーのイノベーション普及理論で概説されている 5 つの本質的な特徴に基づいて行われます。
影響: 退役軍人および臨床医の関係者を関与させることにより、このプロジェクトの主な影響は、CBT 治療モジュールの改訂に役立ち、PTSD に対する EBT が提供される既存の環境でのモジュールの導入の準備に役立つ情報を入手することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、18歳から70歳までの退役軍人が募集される。 70歳から90歳までの退役軍人も、ケースバイケースで研究への参加が検討される。
- 退役軍人は、研究に含めるためには、戦闘地域で命を絶ったことを支持し、PTSDの基準を満たし、事前にPTSDの治療を受けていることが必要となる。
- 現在の PTSD 治療の参加者は除外されません。ただし、薬を服用している場合は、少なくとも 1 か月間は現在の薬を安定させる必要があります。
- 長期暴露(PE)または認知処理療法(CPT)(退役軍人庁がPTSDの証拠に基づいた治療法として認識している2つの治療法)を受けている場合、研究に登録するには治療完了後2週間待つ必要があります。その時点で新しいベースライン測定値が取得されます。
除外基準:
- 潜在的な参加者は、精神障害の現在または生涯の基準を満たしている場合にのみ除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IOK治療
戦争での殺人に関連した不適応認知に対処する、1~1.5時間続く6~8週間の治療。
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IOK 殺人治療は認知行動療法の理論と原則に基づいており、戦争での殺人に関連する不適応な認知を対象としています。
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プラセボコンパレーター:待機リスト制御グループ
このグループの参加者は治療を受けません。ただし、6 週間の終わりに、治療を受けるオプションが提供されます。
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IOK 殺人治療は認知行動療法の理論と原則に基づいており、戦争での殺人に関連する不適応な認知を対象としています。
このグループの参加者は治療を受けません。ただし、6 週間の終わりに、治療を受けるオプションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL によって測定された PTSD 症状の変化
時間枠:PTSD 症状は、ベースラインまたは最初の研究来院時と治療終了時 (7 週目) に評価されます。
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PCL は、DSM IV に基づく PTSD の 17 の症状を表す 17 項目の自己報告尺度です。
考えられるスコアの範囲は 17 (より良い結果) から 85 (より悪い結果) です。
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PTSD 症状は、ベースラインまたは最初の研究来院時と治療終了時 (7 週目) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易症状目録(BSI-53)によって測定される精神症状の変化
時間枠:BSIは、ベースラインまたは最初の研究来院時および治療終了時(7週目)に投与されます。
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BSI は、9 つの主要な症状の側面 (身体化、強迫的行動、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症的不安、偏執的な観念、精神異常症) を測定するために使用される 53 項目の自己報告尺度です。
回答者は、各感情項目(例:「自分の感情が傷つきやすい」)を 0(まったく傷つかない)から 4(非常に傷つく)までの 5 段階でランク付けします。
ランキングは、過去 7 日間の遭難の激しさを特徴づけます。
合計スコアは、すべての回答の合計です [最小 = 0 (より良い結果)、最大 = 212 (より悪い結果)]。
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BSIは、ベースラインまたは最初の研究来院時および治療終了時(7週目)に投与されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRP 12-237
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
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VA Office of Research and Development積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了