- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605799
IOK Behandlingsstudie
En ny PTSD-behandling för veteraner som dödade i krig
Målen med detta projekt är
- 1) att utvärdera effektiviteten av en KBT-behandlingsmodul som tar itu med mental hälsa och funktionella effekter av dödande i krigszonen,
- 2) att samla in data om veteranintressenternas uppfattning om acceptans och genomförbarhet av KBT-behandlingsmodulen, som skulle användas för att ytterligare förfina interventionen, och
- 3) att samla in data om klinikers intressenters uppfattning om acceptans och genomförbarhet av KBT-behandlingsmodulen, som skulle användas för att säkerställa att modulen lätt kunde integreras i EBT för PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det finns allt fler bevis för att veteraner från flera epoker som dödar i krig löper ökad risk för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), alkoholmissbruk, självmord och funktionssvårigheter efter att ha återvänt hem. Trots höga frekvenser av exponering för dödande och tillhörande maladaptiva reaktioner, bedömer militären och VA rutinmässigt exponeringen för dödande, vilket kan hjälpa till med förebyggande och behandlingsinsatser. Dessutom behandlas inte effekten av dödande för närvarande som en del av evidensbaserad behandling (EBT) för PTSD. Faktum är att i det nuvarande systemet kan en veteran få PTSD-utvärdering och evidensbaserad behandling utan att någonsin bli tillfrågad om dödande och dess inverkan. Vissa forskare har varnat för att använda en typ av PTSD-behandling, en som vanligtvis används i VA, vilket tyder på att det kan vara skadligt för dessa patienter. Följaktligen är det möjligt att underlåtenhet att direkt behandla de psykiska hälsoeffekterna av dödande kan resultera i olämplig behandling, orsaka skada på veteraner och kosta liv.
Mål: Vårt första mål är att utvärdera effektiviteten av en KBT-behandlingsmodul som tar itu med mental hälsa och funktionella effekter av dödande i krigszonen, som skulle läggas till befintlig EBT för PTSD. Vårt andra mål är att samla in data om veteranintressenternas uppfattningar om acceptans och genomförbarhet av KBT-behandlingsmodulen, som skulle användas för att ytterligare förfina interventionen. Vårt tredje mål är att samla in data om klinikers intressenters uppfattning om acceptans och genomförbarhet av KBT-behandlingsmodulen, vilket skulle användas för att säkerställa att modulen enkelt kan integreras i EBT för PTSD.
Metoder: Utredarna föreslår en 12-månaders pilot, tvärsnittshybrid typ 2-studie, med tanke på att utredarna kommer att lägga till en behandlingsmodul till befintlig EBT för PTSD. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad effektivitetsprövning för att bättre förstå om den sex veckor långa behandlingsmodulen som tar itu med effekten av dödande har extra fördelar jämfört med PTSD-behandling som vanligt (N = 50). Utredarna kommer att använda en samtidig designstudie med blandade metoder för att testa uppfattningarna hos veteranintressenter som tar emot behandlingsmodulen, för att få betyg om acceptans och genomförbarhet genom självrapporteringsåtgärder och intervjuer. Utredarna kommer också att intervjua kliniker som tillhandahåller EBT för PTSD, och intervjuerna kommer att vägledas av Rogers fem inneboende egenskaper, som beskrivs i hans Diffusion of Innovations Theory.
Effekt: Genom att involvera veteraner och klinikers intressenter kommer den huvudsakliga effekten av detta projekt att vara att få information som kommer att hjälpa till att revidera KBT-behandlingsmodulen och hjälpa till att förbereda för implementering av modulen i redan befintliga miljöer, där EBT för PTSD tillhandahålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stridsveteraner i åldern 18-70 år kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Stridsveteraner i åldern från 70 till 90 år kommer också att övervägas för registrering i studien från fall till fall.
- Veteraner kommer att behöva stödja att ha tagit ett liv i en krigszonskontext, för att uppfylla kriterierna för PTSD och att ha fått någon tidigare behandling för PTSD för att inkluderas i studien.
- Deltagare i aktuell PTSD-behandling kommer inte att uteslutas; men om de får mediciner måste de stabiliseras på nuvarande mediciner i minst en månad.
- Om de får långvarig exponering (PE) eller kognitiv bearbetningsterapi (CPT), de två behandlingarna som VA erkänner som evidensbaserad behandling för PTSD, kommer individer att behöva vänta två veckor efter att de har avslutat behandlingen för att registrera sig i studien, och nya baslinjemått kommer att erhållas vid den tidpunkten.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare kommer endast att uteslutas om de uppfyller nuvarande eller livstidskriterier för en psykotisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOK-behandling
Sex till åtta veckors behandling som varar en till 1,5 timmar för att ta itu med missanpassningsbara kognitioner relaterade till dödande i krig.
|
IOK Killing Treatment är baserad på kognitiv beteendeterapi teori och principer och riktar sig mot maladaptiva kognitioner relaterade till dödande i krig.
|
|
Placebo-jämförare: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få behandling; men efter 6 veckor kommer de att erbjudas möjligheten att få behandling.
|
IOK Killing Treatment är baserad på kognitiv beteendeterapi teori och principer och riktar sig mot maladaptiva kognitioner relaterade till dödande i krig.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få behandling; men efter 6 veckor kommer de att erbjudas möjligheten att få behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med PCL
Tidsram: PTSD-symtom kommer att bedömas vid Baseline eller det första studiebesöket och slutet av behandlingen (vecka 7)
|
PCL är ett självrapporterande mått på 17 punkter av de 17 symtomen på PTSD enligt DSM IV.
Möjliga poäng varierar från 17 (bättre resultat) till 85 (sämre resultat).
|
PTSD-symtom kommer att bedömas vid Baseline eller det första studiebesöket och slutet av behandlingen (vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologiska symtom mätt med kort symtominventering (BSI-53)
Tidsram: BSI kommer att administreras vid baslinjen eller det första studiebesöket och slutet av behandlingen (vecka 7)
|
BSI är en självrapporteringsskala med 53 punkter som används för att mäta nio primära symptomdimensioner (somatisering, tvångsmässigt beteende, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism).
Respondenterna rangordnar varje känselobjekt (t.ex. "dina känslor blir lätt sårade") på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Ranking kännetecknar intensiteten av nöd under de senaste sju dagarna.
Totalpoängen är summan av alla svar [minst = 0 (bättre resultat), maximum = 212 (sämre resultat)].
|
BSI kommer att administreras vid baslinjen eller det första studiebesöket och slutet av behandlingen (vecka 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maguen S, Burkman K. Combat-Related Killing: Expanding Evidence-Based Treatments for PTSD. Cognitive and behavioral practice. 2013 Nov 1; 20(4):476-479.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRP 12-237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .