Effets de la bêta-amyloïde cérébrale sur la cognition postopératoire
28 avril 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effets de la bêta-amyloïde cérébrale sur la cognition postopératoire et 18F-AV-45-A14 : évaluation clinique du florbétapir F 18 (18F-AV-45)
Le déclin cognitif postopératoire (POCD) affecte jusqu'à 50 % des patients chirurgicaux non cardiaques âgés de plus de 65 ans.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la présence préopératoire de plaques de bêta-amyloïde cérébrales chez des sujets non déments augmente le déclin cognitif postopératoire (POCD) chez les sujets âgés devant subir une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les plaques bêta-amyloïdes préopératoires prédiront le déclin cognitif postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie générale (arthroplasties primaires et reprises)
- anglophone
- Séjour prévu à l'hôpital
- Non prévu pour rester intubé après l'opération
- Les patients qui vivent avec ou reçoivent des visites régulières d'un individu ("partenaire d'étude") désireux de fournir des informations sur l'état cognitif du patient
- Disposé et capable de subir toutes les procédures de test, y compris la neuroimagerie et accepter un suivi longitudinal
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Sujets avec une échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0 à 0,5
- Patients non déments
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, tels qu'indiqués par les antécédents, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet
- Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus
- Maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test antérieur positif pour l'hépatite
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave pertinente
- A reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un protocole IND de la FDA au cours des 30 derniers jours.
- Comorbidités médicales instables actuelles cliniquement significatives, telles qu'indiquées par les antécédents ou l'examen physique, qui présentent un risque potentiel pour la sécurité du sujet
- A reçu un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie dans les dernières 24 heures avant la séance d'imagerie pour cette étude
- Troubles psychiatriques graves, y compris la schizophrénie, les troubles bipolaires et la dépression majeure tels que décrits dans le DSM-IV au cours de l'année écoulée (dossier médical, score GDS, entretien avec le patient et le partenaire de l'étude)
- Les causes évidentes de leur déficience cognitive (par ex. coïncide avec un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral récent)
- Démence de toute cause
- Score CDR> 0,5
- A exprimé la préférence de subir la procédure sous anesthésie régionale sous forme d'anesthésie rachidienne ou péridurale
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inadaptés à une étude de ce type
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe Chirurgical
Sujets devant subir une arthroplastie totale du genou ou de la hanche au SFVAMC. Les sujets de ce bras de l'étude subiront une fois la TEP au florbétapir avant leur chirurgie. Les sujets de ce bras de l'étude subiront une évaluation neurocognitive en série, une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et des prélèvements sanguins pour les marqueurs génétiques et inflammatoires. |
Une injection unique en bolus IV de 370 MBq (10 mCi) de florbétapir sera administrée environ 50 minutes avant une TEP de 10 minutes.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe non chirurgical
Sujets vus à la clinique orthopédique de la SFVAMC pour des douleurs au genou ou à la hanche mais qui n'anticipent pas d'intervention chirurgicale. Les sujets de ce bras ne subiront pas la TEP au florbétapir. Les sujets de ce bras de l'étude subiront une évaluation neurocognitive en série, une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et des prélèvements sanguins pour les marqueurs génétiques et inflammatoires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déclin cognitif
Délai: Au moment de la sortie (ou au plus tard au 7ème jour postopératoire)
|
Mesuré à l'aide d'une batterie complète de tests neurocognitifs
|
Au moment de la sortie (ou au plus tard au 7ème jour postopératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Polymorphismes génétiques
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré en obtenant un échantillon de sang
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Évaluation du tonus du nerf vague
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré en obtenant des échantillons de sang
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Complications périopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
Mesuré à l'aide des dossiers médicaux des patients
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
Délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou de la CAM-ICU si admis à l'unité de soins intensifs
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
Évaluation du coma
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
Mesuré à l'aide des dossiers médicaux des patients
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
Complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide des dossiers médicaux des patients
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Changement dans la cognition
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide d'une batterie complète de tests neurocognitifs
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré en évaluant l'état fonctionnel à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles et la dépression à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Mortalité
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide des dossiers médicaux des patients
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Désagrément de la douleur
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
|
Symptomatologie du trouble de stress post-traumatique
Délai: Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Mesuré à l'aide de la liste de contrôle du SSPT
|
Les participants seront suivis de la ligne de base préopératoire à 1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimé)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Autre identifiant: Avid Radiopharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .