Effecten van Brain Beta-Amyloid op postoperatieve cognitie
28 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Effecten van Brain Beta Amyloid op postoperatieve cognitie en 18F-AV-45-A14: klinische evaluatie van Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) treft tot 50% van de niet-cardiale chirurgische patiënten ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
Deze studie zal de hypothese testen dat de preoperatieve aanwezigheid van bèta-amyloïde plaques in de hersenen bij niet-demente proefpersonen de postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) verhoogt bij oudere proefpersonen die een heup- of knievervanging hebben ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve bèta-amyloïde plaques postoperatieve cognitieve achteruitgang zullen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor totale knieprothese of totale heupprothese onder algehele narcose (primaire prothesen en revisies)
- Engels sprekende
- Verwacht verblijf in het ziekenhuis
- Wordt niet verwacht postoperatief geïntubeerd te blijven
- Patiënten die samenwonen met of regelmatig bezoek krijgen van een persoon ("studiepartner") die bereid is informatie te verstrekken over de cognitieve status van de patiënt
- Bereid en in staat om alle testprocedures te ondergaan, inclusief neuroimaging en akkoord te gaan met longitudinale follow-up
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- Proefpersonen met een Clinical Dementia Rating Scale (CDR) van 0-0,5
- Patiënten die niet dement zijn
- Proefpersonen hebben voorafgaand aan enige studieprocedure een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen zoals aangegeven door de geschiedenis, die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik
- Klinisch significante infectieziekte, waaronder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) of Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infectie of eerdere positieve test op hepatitis
- Geschiedenis van relevante ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie ontvangen volgens een FDA IND-protocol.
- Huidige klinisch significante onstabiele medische comorbiditeiten, zoals blijkt uit anamnese of lichamelijk onderzoek, die een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon vormen
- In de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie voor dit onderzoek een radiofarmacon ontvangen voor beeldvorming of therapie
- Ernstige psychiatrische stoornissen waaronder schizofrenie, bipolaire stoornissen en ernstige depressie zoals beschreven in DSM-IV in het afgelopen jaar (medisch dossier, GDS-score, interview met de patiënt en onderzoekspartner)
- Voor de hand liggende oorzaken voor hun cognitieve stoornissen (bijv. begin samenvalt met recent hoofdtrauma of beroerte)
- Dementie door welke oorzaak dan ook
- CDR-score > 0,5
- De voorkeur uitgesproken om de procedure te ondergaan onder regionale anesthesie in de vorm van spinale of epidurale anesthesie
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische groep
Proefpersonen die gepland staan voor een totale knie- of heupvervanging bij het SFVAMC. Proefpersonen in deze tak van het onderzoek ondergaan de florbetapir PET-scan eenmaal voorafgaand aan hun operatie. Proefpersonen in deze tak van het onderzoek ondergaan een seriële neurocognitieve beoordeling, meting van de hartslagvariabiliteit en bloedafnames voor genetische en inflammatoire markers. |
Een eenmalige IV-bolusinjectie van 370 MBq (10 mCi) florbetapir zal ongeveer 50 minuten voorafgaand aan een PET-scan van 10 minuten worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-chirurgische groep
Proefpersonen die worden gezien in de orthopedische kliniek van SFVAMC voor knie- of heuppijn, maar geen chirurgische ingreep verwachten. Proefpersonen in deze arm zullen de florbetapir PET-scan niet ondergaan. Proefpersonen in deze tak van het onderzoek ondergaan een seriële neurocognitieve beoordeling, meting van de hartslagvariabiliteit en bloedafnames voor genetische en inflammatoire markers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Bij ontslag (of uiterlijk op de 7e postoperatieve dag)
|
Gemeten met behulp van een uitgebreide neurocognitieve testbatterij
|
Bij ontslag (of uiterlijk op de 7e postoperatieve dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten door het verkrijgen van een bloedmonster
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Beoordeling van de nervus vagus
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV)
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten door bloedmonsters te nemen
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Gemeten aan de hand van medische patiëntendossiers
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method rating scale (CAM) of de CAM-ICU indien opgenomen op de intensive care
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Coma-evaluatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Gemeten met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Gemeten aan de hand van medische patiëntendossiers
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten aan de hand van medische patiëntendossiers
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met behulp van een uitgebreide neurocognitieve testbatterij
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten door functionele status te beoordelen met behulp van de Functional Activities Questionnaire en depressie met behulp van de Geriatric Depression Scale
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten aan de hand van medische patiëntendossiers
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
|
Posttraumatische stressstoornis symptomatologie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Gemeten aan de hand van de PTSS Checklist
|
De deelnemers worden gevolgd vanaf de preoperatieve basislijn tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Andere identificatie: Avid Radiopharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .