Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hjärnan beta-amyloid på postoperativ kognition

16 december 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekter av hjärnbeta-amyloid på postoperativ kognition och 18F-AV-45-A14: Klinisk utvärdering av Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Postoperativ kognitiv försämring (POCD) drabbar upp till 50 % av icke-hjärtkirurgiska patienter äldre än eller lika med 65 år.

Denna studie kommer att testa hypotesen att preoperativ närvaro av hjärnans beta-amyloidplack hos icke-dementa försökspersoner ökar postoperativ kognitiv försämring (POCD) hos äldre patienter som är schemalagda för höft- eller knäprotes.

Utredarna antar att preoperativa beta-amyloidplack kommer att förutsäga postoperativ kognitiv nedgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Underutredare:
          • Michael Weiner, MD
        • Underutredare:
          • John Kornak, PhD
        • Underutredare:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Underutredare:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för total knäprotes eller total höftprotes under allmän anestesi (primära artroplastik och revisioner)
  • engelsktalande
  • Förväntad vistelse på sjukhuset
  • Förväntas inte förbli intuberad postoperativt
  • Patienter som bor med eller har regelbundna besök av en individ ("studiepartner") som är villig att ge information om patientens kognitiva status
  • Vill och kan genomgå alla testprocedurer inklusive neuroimaging och samtycker till longitudinell uppföljning
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  • Försökspersoner med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0-0,5
  • Patienter som inte är dementa
  • Försökspersonerna undertecknade ett IRB-godkänt informerat samtycke före några studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar som indikeras av historien, som enligt utredarens åsikt kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för försökspersonen
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk
  • Kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion eller tidigare positivt test för hepatit
  • Historik med relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
  • Fick ett prövningsläkemedel enligt ett FDA IND-protokoll inom de senaste 30 dagarna.
  • Aktuella kliniskt signifikanta instabila medicinska komorbiditeter, som indikeras av historia eller fysisk undersökning, som utgör en potentiell säkerhetsrisk för försökspersonen
  • Fick ett radioläkemedel för bildbehandling eller terapi inom de senaste 24 timmarna före bildbehandlingssessionen för denna studie
  • Allvarliga psykiatriska störningar inklusive schizofreni, bipolära sjukdomar och egentlig depression som beskrivs i DSM-IV under det senaste året (journal, GDS-poäng, intervju med patienten och studiepartner)
  • Uppenbara orsaker till deras kognitiva funktionsnedsättning (t.ex. debut sammanfaller med nyligen genomförd huvudtrauma eller stroke)
  • Demens oavsett orsak
  • CDR-poäng > 0,5
  • Uttryckte föredraget att genomgå ingreppet under regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning annars är olämpliga för en studie av denna typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk grupp

Försökspersoner som är planerade att genomgå total knä- eller höftprotes vid SFVAMC.

Försökspersoner i denna del av studien kommer att genomgå florbetapir PET-skanning en gång före operationen.

Försökspersonerna i denna del av studien kommer att genomgå seriell neurokognitiv bedömning, mätning av hjärtfrekvensvariationer och blodtagningar för genetiska och inflammatoriska markörer.
Läkemedel: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Enstaka IV bolusinjektion av 370 MBq (10mCi) florbetapir kommer att administreras cirka 50 minuter före en 10 minuters PET-skanning.
Andra namn:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Övrig: Icke-kirurgisk grupp

Försökspersoner som ses på SFVAMC ortopedklinik för knä- eller höftsmärtor men förväntar sig inte kirurgiskt ingrepp.

Försökspersoner i denna arm kommer inte att genomgå florbetapir PET-skanning.

Försökspersonerna i denna del av studien kommer att genomgå seriell neurokognitiv bedömning, mätning av hjärtfrekvensvariationer och blodtagningar för genetiska och inflammatoriska markörer.
Övrig: inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning (eller senast den 7:e postoperativa dagen)
Mäts med hjälp av omfattande neurokognitivt testbatteri
Vid tidpunkten för utskrivning (eller senast den 7:e postoperativa dagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska polymorfismer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts genom att ta blodprov
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Vagus nervton bedömning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts genom att ta blodprover
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Mäts med hjälp av patientjournaler
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Mäts med hjälp av Confusion Assessment Method Rating scale (CAM) eller CAM-ICU om inlagd på intensivvårdsavdelningen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Komabedömning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Uppmätt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Mäts med hjälp av patientjournaler
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av patientjournaler
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Förändring i kognition
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av omfattande neurokognitivt testbatteri
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts genom att bedöma funktionell status med hjälp av Functional Activities Questionnaire och depression med hjälp av Geriatric Depression Scale
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av patientjournaler
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Smärtans intensitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av den numeriska betygsskalan
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Smärta obehag
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av den numeriska betygsskalan
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Posttraumatisk stressyndrom symptomatologi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ
Mäts med hjälp av PTSD-checklistan
Deltagarna kommer att följas från preoperativ baslinje till 1 år postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera