Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen beeta-amyloidin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitioon

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Aivojen beeta-amyloidin vaikutukset postoperatiiviseen kognitioon ja 18F-AV-45-A14:ään: Florbetapir F 18:n (18F-AV-45) kliininen arviointi

Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (POCD) vaikuttaa jopa 50 %:iin yli 65-vuotiaista ei-sydänkirurgisista potilaista.

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan aivojen beeta-amyloidiplakkien esiintyminen ennen leikkausta ei-dementoituneilla koehenkilöillä lisää leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä (POCD) iäkkäillä henkilöillä, joille on suunniteltu lonkan tai polven tekonivelleikkaus.

Tutkijat olettavat, että preoperatiiviset beeta-amyloidiplakit ennustavat leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Weiner, MD
        • Alatutkija:
          • John Kornak, PhD
        • Alatutkija:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Alatutkija:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu polven kokonaisartroplastiaan tai lonkkanivelleikkaukseen yleisanestesiassa (ensisijaiset artroplastikat ja korjaukset)
  • englantia puhuva
  • Odotettu oleskelu sairaalassa
  • Ei odoteta pysyvän intuboituna leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka asuvat sellaisen henkilön ("tutkimuskumppanin") kanssa tai joilla on säännöllisiä käyntejä häneltä, joka haluaa antaa tietoja potilaan kognitiivisesta tilasta
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki testaustoimenpiteet, mukaan lukien neuroimaging, ja suostumaan pitkittäiseen seurantaan
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • Koehenkilöt, joiden kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) on 0-0,5
  • Potilaat, jotka eivät ole dementoituneita
  • Koehenkilöt allekirjoittivat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria
  • Kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aikaisempi positiivinen hepatiittitesti
  • Aiempi vakava vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
  • Sai FDA IND -protokollan mukaisen tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät epästabiilit lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka ovat osoittaneet historian tai fyysisen kokeen ja jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle
  • saanut radiofarmaseuttisen lääkkeen kuvantamista tai hoitoa varten viimeisen 24 tunnin aikana ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vakava masennus, kuten DSM-IV:ssä on kuvattu viimeisen vuoden aikana (potilastiedot, GDS-pisteet, potilaan ja tutkimuskumppanin haastattelu)
  • Ilmeiset syyt heidän kognitiiviseen heikentymiseensa (esim. puhkeaminen samaan aikaan äskettäisen päävamman tai aivohalvauksen kanssa)
  • Mistä tahansa syystä johtuva dementia
  • CDR-pisteet > 0,5
  • ilmaisi haluavansa suorittaa toimenpiteen aluepuudutuksessa spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kirurginen ryhmä

Koehenkilöt, joille on määrä tehdä täydellinen polvi- tai lonkkaleikkaus SFVAMC:ssä.

Tämän tutkimuksen osan koehenkilöille tehdään florbetapir PET -skannaus kerran ennen leikkausta.

Tämän tutkimuksen osan koehenkilöille suoritetaan sarja neurokognitiivinen arviointi, sykevaihtelumittaus ja verinäytteet geneettisten ja tulehdusmerkkiaineiden löytämiseksi.
Lääke: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Yksi IV bolusinjektio 370 MBq (10 mCi) florbetapiiriä annetaan noin 50 minuuttia ennen 10 minuutin PET-skannausta.
Muut nimet:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Muut: Ei-kirurginen ryhmä

SFVAMC:n ortopedian klinikalla polvi- tai lonkkakipujen vuoksi näytettävät koehenkilöt eivät odota kirurgista toimenpidettä.

Tämän käsivarren koehenkilöille ei tehdä florbetapir PET-skannausta.

Tämän tutkimuksen osan koehenkilöille suoritetaan sarja neurokognitiivinen arviointi, sykevaihtelumittaus ja verinäytteet geneettisten ja tulehdusmerkkiaineiden löytämiseksi.
Muut: ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (tai viimeistään 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä)
Mitattu käyttämällä kattavaa neurokognitiivista testiakkua
Kotiutuksen yhteydessä (tai viimeistään 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu ottamalla verinäyte
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Vagushermon sävyn arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu sykevaihtelulla (HRV)
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitataan ottamalla verinäytteitä
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Mitattu potilastietojen perusteella
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Delirium
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Mitattu käyttämällä Confusion Assessment Method -luokitusasteikkoa (CAM) tai CAM-ICU:ta, jos hänet on otettu teho-osastolle
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Kooman arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Mitattu käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Mitattu potilastietojen perusteella
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu potilastietojen perusteella
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä kattavaa neurokognitiivista testiakkua
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu arvioimalla toiminnallinen tila Functional Activities Questionnaire -kyselylomakkeella ja masennus geriatrisen masennusasteikon avulla
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu potilastietojen perusteella
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Mitattu PTSD-tarkistuslistalla
Osallistujia seurataan ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa