Efeitos do beta-amilóide cerebral na cognição pós-operatória
28 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos do Beta Amiloide Cerebral na Cognição Pós-operatória e 18F-AV-45-A14: Avaliação Clínica de Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
O declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) afeta até 50% dos pacientes cirúrgicos não cardíacos com idade igual ou superior a 65 anos.
Este estudo testará a hipótese de que a presença pré-operatória de placas de beta-amilóide cerebral em indivíduos não demenciados aumenta o declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) em idosos agendados para artroplastia de quadril ou joelho.
Os investigadores levantam a hipótese de que as placas beta-amilóides pré-operatórias irão prever o declínio cognitivo pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril sob anestesia geral (artroplastias primárias e revisões)
- falando inglês
- Permanência prevista no hospital
- Não há previsão de permanecer intubado no pós-operatório
- Pacientes que moram ou recebem visitas regulares de um indivíduo ("parceiro de estudo") disposto a fornecer informações sobre o estado cognitivo do paciente
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos de teste, incluindo neuroimagem e concordar com acompanhamento longitudinal
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Indivíduos com Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) de 0-0,5
- Pacientes que não são dementes
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história, que, na opinião do investigador, podem representar um risco potencial de segurança para o sujeito
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atual.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso
- Doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo infecção por Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou teste anterior positivo para hepatite
- História de alergia grave relevante a medicamentos ou hipersensibilidade
- Recebeu um medicamento experimental sob um protocolo IND da FDA nos últimos 30 dias.
- Comorbidades médicas instáveis clinicamente significativas atuais, conforme indicado pela história ou exame físico, que representam um risco potencial de segurança para o sujeito
- Recebeu um radiofármaco para imagem ou terapia nas últimas 24 horas antes da sessão de imagem para este estudo
- Transtornos psiquiátricos graves, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão maior, conforme descrito no DSM-IV no último ano (registro médico, pontuação GDS, entrevista com o paciente e parceiro de estudo)
- Causas óbvias para seu comprometimento cognitivo (por exemplo, início coincide com traumatismo craniano recente ou acidente vascular cerebral)
- Demência de qualquer causa
- Pontuação de CDR > 0,5
- Manifestou a preferência de se submeter ao procedimento sob anestesia regional na forma de raquianestesia ou peridural
- Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo deste tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Cirúrgico
Indivíduos programados para serem submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril no SFVAMC. Os indivíduos neste braço do estudo serão submetidos ao PET scan com florbetapir uma vez antes da cirurgia. Os indivíduos neste braço do estudo serão submetidos a avaliação neurocognitiva serial, medição da variabilidade da frequência cardíaca e coleta de sangue para marcadores genéticos e inflamatórios. |
Uma única injeção em bolus IV de 370 MBq (10 mCi) de florbetapir será administrada aproximadamente 50 minutos antes de uma PET scan de 10 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Grupo não cirúrgico
Indivíduos sendo atendidos na clínica ortopédica do SFVAMC por causa de dor no joelho ou no quadril, mas não estão prevendo intervenção cirúrgica. Os indivíduos neste braço não serão submetidos ao PET scan com florbetapir. Os indivíduos neste braço do estudo serão submetidos a avaliação neurocognitiva serial, medição da variabilidade da frequência cardíaca e coleta de sangue para marcadores genéticos e inflamatórios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio Cognitivo
Prazo: No momento da alta (ou o mais tardar no 7º dia pós-operatório)
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Medido usando uma bateria de testes neurocognitivos abrangente
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No momento da alta (ou o mais tardar no 7º dia pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polimorfismos Genéticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido pela obtenção de amostra de sangue
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Avaliação do tônus do nervo vago
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido pela obtenção de amostras de sangue
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Medido usando registros médicos do paciente
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Medido usando a escala de classificação do Confusion Assessment Method (CAM) ou o CAM-ICU se internado na unidade de terapia intensiva
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Avaliação do coma
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Medido usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Medido usando registros médicos do paciente
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando registros médicos do paciente
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Mudança na cognição
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando uma bateria de testes neurocognitivos abrangente
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido pela avaliação do estado funcional usando o Questionário de Atividades Funcionais e depressão usando a Escala de Depressão Geriátrica
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando registros médicos do paciente
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando a Escala de Classificação Numérica
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Dor desagradável
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando a Escala de Classificação Numérica
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Sintomatologia do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Medido usando a lista de verificação de PTSD
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Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Outro identificador: Avid Radiopharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .