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術後認知に対する脳ベータアミロイドの影響

2022年12月16日 更新者:University of California, San Francisco

術後認知および18F-AV-45-A14に対する脳ベータアミロイドの効果:フロルベタピルF 18(18F-AV-45)の臨床評価

術後認知機能低下 (POCD) は、65 歳以上の非心臓外科患者の最大 50% に影響を及ぼします。

この研究では、認知症でない被験者の術前の脳ベータアミロイド斑の存在が、股関節または膝関節置換術を予定している高齢被験者の術後認知機能低下(POCD)を増加させるという仮説を検証します。

研究者らは、術前のベータアミロイド斑が術後の認知機能低下を予測すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • 主任研究者:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • 副調査官:
          • Michael Weiner, MD
        • 副調査官:
          • John Kornak, PhD
        • 副調査官:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • 副調査官:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で人工膝関節全置換術または股関節全置換術を予定している(一次関節形成術および修正)
  • 英語を話す
  • 予想される入院期間
  • 術後に挿管されたままになるとは予想されない
  • -患者の認知状態に関する情報を喜んで提供する個人(「研究パートナー」)と同居している、または定期的に訪問している患者
  • -神経画像検査を含むすべての検査手順を受ける意思と能力があり、縦断的なフォローアップに同意する
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  • -臨床認知症評価尺度(CDR)が0〜0.5の被験者
  • 認知症でない患者
  • -被験者は、研究手順の前にIRBが承認したインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • -歴史によって示される臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害、研究者の意見では、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性があります
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患。
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴
  • -後天性免疫不全症候群(AIDS)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む臨床的に重要な感染症、または以前の陽性検査 肝炎
  • -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
  • -過去30日以内にFDA INDプロトコルに基づいて治験薬を受け取りました。
  • -病歴または身体検査によって示される、現在の臨床的に重要な不安定な併存疾患で、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす
  • -過去24時間以内にイメージングまたは治療のために放射性医薬品を受け取った この研究のイメージングセッション
  • -統合失調症、双極性障害、大うつ病を含む重度の精神障害 過去1年以内のDSM-IVに記載されている(医療記録、GDSスコア、患者とのインタビューおよび研究パートナー)
  • 認知障害の明らかな原因 (例: 発症は最近の頭部外傷または脳卒中と一致する)
  • 原因を問わない認知症
  • CDR スコア > 0.5
  • 脊椎または硬膜外麻酔の形で局所麻酔下で手術を受けることを希望することを表明した
  • -研究者の意見では、そうでなければこのタイプの研究には適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外科グループ

-SFVAMCで人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける予定の被験者。

研究のこのアームの被験者は、手術前にフロルベタピル PET スキャンを 1 回受けます。

研究のこのアームの被験者は、一連の神経認知評価、心拍数変動測定、および遺伝的および炎症性マーカーの採血を受けます。

370 MBq (10mCi) florbetapir の単回 IV ボーラス注射は、10 分間の PET スキャンの約 50 分前に投与されます。
他の名前:
  • フロルベタピル
  • アミビッド 18F-AV-45
他の:非外科グループ

膝または股関節の痛みのためにSFVAMC整形外科クリニックで診察を受けているが、外科的介入を予定していない被験者。

この腕の被験者はフロールベタピル PET スキャンを受けません。

研究のこのアームの被験者は、一連の神経認知評価、心拍数変動測定、および遺伝的および炎症性マーカーの採血を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の低下
時間枠:退院時(遅くとも術後7日目)
包括的な神経認知テストバッテリーを使用して測定
退院時(遅くとも術後7日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
採血により測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
迷走神経緊張の評価
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
心拍変動 (HRV) を使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
炎症マーカー
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
採血による測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
周術期合併症
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
患者のカルテを使用して測定
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
せん妄
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
集中治療室に入院している場合は、混乱評価法評価尺度(CAM)またはCAM-ICUを使用して測定
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
昏睡の評価
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して測定
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
患者のカルテを使用して測定
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
術後合併症
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
患者のカルテを使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
認知の変化
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
包括的な神経認知テストバッテリーを使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
生活の質
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
Functional Activities Questionnaire を使用して機能状態を評価し、Geriatric Depression Scale を使用してうつ病を評価することによって測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
死亡
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
患者のカルテを使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
痛みの強さ
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
数値評価尺度を使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
痛み不快
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
数値評価尺度を使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます
PTSD チェックリストを使用して測定
参加者は、術前のベースラインから術後1年まで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marek Brzezinski, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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