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뇌 베타-아밀로이드가 수술 후 인지에 미치는 영향

2022년 12월 16일 업데이트: University of California, San Francisco

Brain Beta Amyloid가 수술 후 인지 및 18F-AV-45-A14에 미치는 영향: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)의 임상적 평가

수술 후 인지 저하(POCD)는 65세 이상의 비심장 수술 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다.

이 연구는 비치매 피험자에서 뇌 베타-아밀로이드 플라크의 수술 전 존재가 고관절 또는 무릎 교체가 예정된 노인 피험자에서 수술 후 인지 저하(POCD)를 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구자들은 수술 전 베타-아밀로이드 플라크가 수술 후 인지 저하를 예측할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • 부수사관:
          • Michael Weiner, MD
        • 부수사관:
          • John Kornak, PhD
        • 부수사관:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • 부수사관:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술 예정 (1차 관절성형 및 교정)
  • 영어로 말하기
  • 입원 예상
  • 수술 후 삽관을 유지할 것으로 예상되지 않음
  • 환자의 인지 상태에 대한 정보를 제공하고자 하는 개인("연구 파트너")과 함께 살거나 정기적으로 방문하는 환자
  • 신경 영상을 포함한 모든 테스트 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있으며 종단 후속 조치에 동의합니다.
  • 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민
  • 임상 치매 등급 척도(CDR)가 0-0.5인 피험자
  • 치매가 아닌 환자
  • 피험자는 모든 연구 절차 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애(이력에 의해 표시되며 조사자의 의견에 따라 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 제기할 수 있음)
  • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력
  • AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome) 또는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염 또는 이전의 간염 양성 검사를 포함한 임상적으로 중요한 감염 질환
  • 관련된 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 지난 30일 이내에 FDA IND 프로토콜에 따라 연구 약물을 받았습니다.
  • 대상자에게 잠재적인 안전 위험을 제기하는 현재 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 합병증
  • 이 연구를 위한 영상 촬영 세션 전 지난 24시간 이내에 영상 촬영 또는 치료를 위해 방사성 의약품을 투여받았음
  • 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 정신분열증, 양극성 장애 및 주요 우울증을 포함한 중증 정신 장애(의료 기록, GDS 점수, 환자 및 연구 파트너와의 인터뷰)
  • 인지 장애의 명백한 원인(예: 발병은 최근 두부 외상 또는 뇌졸중과 일치)
  • 어떤 원인의 치매
  • CDR 점수 > 0.5
  • 척추 또는 경막외 마취의 형태로 국소 마취 하에 시술을 받는 것을 선호한다고 표명했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 이러한 유형의 연구에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외과 그룹

SFVAMC에서 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받을 예정인 피험자.

이 연구 부문의 피험자는 수술 전에 한 번 플로르베타피르 PET 스캔을 받게 됩니다.

이 연구 부문의 피험자는 일련의 신경인지 평가, 심박수 변동성 측정, 유전 및 염증 마커에 대한 채혈을 받게 됩니다.
의약품: 플로르베타피르 F 18 (18F-AV-45)
370MBq(10mCi) 플로르베타피르의 단일 IV 볼루스 주입은 10분 PET 스캔 전 약 50분 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플로르베타피르
  • 아미비드 18F-AV-45
다른: 비수술군

무릎 또는 고관절 통증으로 SFVAMC 정형외과 클리닉에서 진료를 받고 있지만 외과적 개입을 기대하지 않는 피험자.

이 팔의 피험자는 플로르베타피르 PET 스캔을 받지 않습니다.

이 연구 부문의 피험자는 일련의 신경인지 평가, 심박수 변동성 측정, 유전 및 염증 마커에 대한 채혈을 받게 됩니다.
다른: 간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 저하
기간: 퇴원 시(늦어도 수술 후 7일째)
종합 신경인지 테스트 배터리를 사용하여 측정
퇴원 시(늦어도 수술 후 7일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 다형성
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
혈액 샘플을 채취하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
미주신경 긴장도 평가
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
심박 변이도(HRV)를 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
염증 마커
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
혈액 샘플을 채취하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
수술 전후 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
환자 의료 기록을 사용하여 측정
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
섬망 상태
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
Confusion Assessment Method 등급 척도(CAM) 또는 중환자실에 입원한 경우 CAM-ICU를 사용하여 측정
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
혼수 상태 평가
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 측정
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
병원 체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
환자 의료 기록을 사용하여 측정
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
수술 후 합병증
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
환자 의료 기록을 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
인지의 변화
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
종합 신경인지 테스트 배터리를 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
삶의 질
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
Functional Activities Questionnaire를 사용하여 기능적 상태를 평가하고 Geriatric Depression Scale을 사용하여 우울증을 평가하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
인류
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
환자 의료 기록을 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
통증 강도
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
수치 평가 척도를 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
통증 불쾌감
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
수치 평가 척도를 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.
PTSD 체크리스트를 사용하여 측정
참가자는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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