Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-амилоида мозга на послеоперационное познание

16 декабря 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние бета-амилоида мозга на послеоперационное познание и 18F-AV-45-A14: клиническая оценка флорбетапира F 18 (18F-AV-45)

Послеоперационное снижение когнитивных функций (ПОКД) затрагивает до 50% некардиохирургических пациентов в возрасте старше 65 лет.

Это исследование проверит гипотезу о том, что предоперационное присутствие бета-амилоидных бляшек в головном мозге у субъектов без деменции увеличивает послеоперационное снижение когнитивных функций (ПОКД) у пожилых людей, которым запланирована замена тазобедренного или коленного сустава.

Исследователи предполагают, что предоперационные бета-амилоидные бляшки предсказывают послеоперационное снижение когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marek Brzezinski, MD, PhD
  • Номер телефона: 877-487-2838
  • Электронная почта: brzezinm@anesthesia.ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Weiner, MD
        • Младший исследователь:
          • John Kornak, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Младший исследователь:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией (первичное эндопротезирование и ревизии)
  • англоговорящий
  • Предполагаемое пребывание в больнице
  • Не предполагается оставаться интубированным после операции
  • Пациенты, которые живут с человеком («партнером по исследованию») или регулярно посещают его, желая предоставить информацию о когнитивном статусе пациента.
  • Желание и возможность пройти все процедуры тестирования, включая нейровизуализацию, и согласие на длительное последующее наблюдение
  • Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  • Субъекты с шкалой оценки клинической деменции (CDR) 0-0,5
  • Пациенты, не страдающие деменцией
  • Субъекты, подписавшие информированное согласие, утвержденное IRB, перед любыми процедурами исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, указанные в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта.
  • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления
  • Клинически значимые инфекционные заболевания, в том числе синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или предыдущий положительный тест на гепатит
  • История соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • Получал исследуемый препарат в соответствии с протоколом FDA IND в течение последних 30 дней.
  • Текущие клинически значимые нестабильные сопутствующие заболевания, как указано в анамнезе или медицинском осмотре, которые представляют потенциальный риск для безопасности субъекта.
  • Получал радиофармпрепарат для визуализации или терапии в течение последних 24 часов до сеанса визуализации для этого исследования.
  • Тяжелые психические расстройства, включая шизофрению, биполярные расстройства и большую депрессию, как описано в DSM-IV, в течение последнего года (медицинская карта, оценка по шкале GDS, интервью с пациентом и партнером по исследованию)
  • Очевидные причины их когнитивных нарушений (например, начало совпадает с недавней травмой головы или инсультом)
  • Деменция любой этиологии
  • Оценка CDR> 0,5
  • Выразили предпочтение проведению процедуры под регионарной анестезией в виде спинальной или эпидуральной анестезии.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, в других отношениях не подходят для исследования такого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургическая группа

Субъекты, которым в SFVAMC запланирована полная замена коленного или тазобедренного сустава.

Субъекты в этой группе исследования будут проходить ПЭТ-сканирование с флорбетапиром один раз перед операцией.

Субъекты в этой части исследования будут проходить серийную нейрокогнитивную оценку, измерение вариабельности сердечного ритма и забор крови на генетические и воспалительные маркеры.
Лекарство: Флорбетапир Ф 18 (18Ф-АВ-45)
Однократная внутривенная болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) флорбетапира будет вводиться примерно за 50 минут до 10-минутного ПЭТ-сканирования.
Другие имена:
  • Флорбетапир
  • Амивид 18Ф-АВ-45
Другой: Нехирургическая группа

Субъекты наблюдаются в ортопедической клинике SFVAMC по поводу болей в коленях или бедрах, но не ожидают хирургического вмешательства.

Субъекты в этой группе не будут подвергаться ПЭТ-сканированию с флорбетапиром.

Субъекты в этой части исследования будут проходить серийную нейрокогнитивную оценку, измерение вариабельности сердечного ритма и забор крови на генетические и воспалительные маркеры.
Другой: без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: На момент выписки (или самое позднее на 7-й послеоперационный день)
Измерено с помощью комплексной батареи нейрокогнитивных тестов
На момент выписки (или самое позднее на 7-й послеоперационный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измеряется путем получения образца крови
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Оценка тонуса блуждающего нерва
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измеряется с использованием вариабельности сердечного ритма (HRV)
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измеряется путем получения образцов крови
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Бред
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Измеряется с использованием рейтинговой шкалы метода оценки спутанности сознания (CAM) или CAM-ICU при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Оценка комы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Измерено с использованием Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Изменение в познании
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с помощью комплексной батареи нейрокогнитивных тестов
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измеряется путем оценки функционального состояния с использованием Опросника функциональной активности и депрессии с использованием гериатрической шкалы депрессии.
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Смертность
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Неприятность боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
Измерено с помощью Контрольного списка ПТСР
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться