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Auswirkungen von Beta-Amyloid im Gehirn auf die postoperative Kognition

16. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen von Beta-Amyloid im Gehirn auf die postoperative Kognition und 18F-AV-45-A14: Klinische Bewertung von Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Postoperativer kognitiver Verfall (POCD) betrifft bis zu 50 % der nicht herzchirurgischen Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass das präoperative Vorhandensein von Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn bei nicht dementen Probanden den postoperativen kognitiven Verfall (POCD) bei älteren Probanden erhöht, bei denen ein Hüft- oder Kniegelenkersatz vorgesehen ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass präoperative Beta-Amyloid-Plaques einen postoperativen kognitiven Rückgang vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Weiner, MD
        • Unterermittler:
          • John Kornak, PhD
        • Unterermittler:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Unterermittler:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Knie-Totalendoprothetik oder Hüft-Totalendoprothetik unter Vollnarkose (primäre Endoprothetik und Revisionen)
  • Englisch sprechend
  • Voraussichtlicher Aufenthalt im Krankenhaus
  • Es ist nicht vorgesehen, postoperativ intubiert zu bleiben
  • Patienten, die mit einer Einzelperson („Studienpartner“) zusammenleben oder regelmäßig von ihr besucht werden und bereit sind, Informationen über den kognitiven Status des Patienten bereitzustellen
  • Bereit und in der Lage, sich allen Testverfahren, einschließlich Neuroimaging, zu unterziehen und einer Längsschnittuntersuchung zuzustimmen
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Probanden mit einer klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0–0,5
  • Patienten, die nicht dement sind
  • Die Probanden mussten vor allen Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen gemäß Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs
  • Klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder vorheriger positiver Test auf Hepatitis
  • Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament gemäß einem FDA IND-Protokoll erhalten.
  • Aktuelle klinisch signifikante instabile medizinische Komorbiditäten, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung angezeigt, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Bildgebungssitzung für diese Studie ein Radiopharmakon zur Bildgebung oder Therapie erhalten
  • Schwere psychiatrische Störungen einschließlich Schizophrenie, bipolare Störungen und schwere Depressionen gemäß DSM-IV innerhalb des letzten Jahres (Krankenakte, GDS-Score, Interview mit dem Patienten und Studienpartner)
  • Offensichtliche Ursachen für ihre kognitive Beeinträchtigung (z. Beginn fällt mit kürzlichem Kopftrauma oder Schlaganfall zusammen)
  • Demenz jeglicher Ursache
  • CDR-Score > 0,5
  • Äußerten den Wunsch, den Eingriff in Regionalanästhesie in Form einer Spinal- oder Epiduralanästhesie durchzuführen
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgische Gruppe

Probanden, die sich am SFVAMC einem totalen Knie- oder totalen Hüftersatz unterziehen sollen.

Die Probanden in diesem Studienarm werden sich einmal vor ihrer Operation dem Florbetapir-PET-Scan unterziehen.

Die Probanden in diesem Studienarm werden einer seriellen neurokognitiven Bewertung, einer Messung der Herzfrequenzvariabilität und Blutentnahmen für genetische und entzündliche Marker unterzogen.
Arzneimittel: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Eine einzelne IV-Bolusinjektion von 370 MBq (10 mCi) Florbetapir wird etwa 50 Minuten vor einem 10-minütigen PET-Scan verabreicht.
Andere Namen:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Sonstiges: Nicht-chirurgische Gruppe

Patienten, die wegen Knie- oder Hüftschmerzen in der orthopädischen SFVAMC-Klinik behandelt werden, aber keinen chirurgischen Eingriff erwarten.

Die Probanden in diesem Arm werden dem Florbetapir-PET-Scan nicht unterzogen.

Die Probanden in diesem Studienarm werden einer seriellen neurokognitiven Bewertung, einer Messung der Herzfrequenzvariabilität und Blutentnahmen für genetische und entzündliche Marker unterzogen.
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (spätestens am 7. postoperativen Tag)
Gemessen mit umfassender neurokognitiver Testbatterie
Zum Zeitpunkt der Entlassung (spätestens am 7. postoperativen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen durch Entnahme einer Blutprobe
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Beurteilung des Vagusnerventonus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen durch Entnahme von Blutproben
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gemessen anhand der Patientenakten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gemessen mit der Confusion Assessment Method Rating Scale (CAM) oder der CAM-ICU bei Aufnahme auf die Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Koma-Beurteilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gemessen mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gemessen anhand der Patientenakten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen anhand der Patientenakten
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen mit umfassender neurokognitiver Testbatterie
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen durch die Bewertung des funktionellen Status mit dem Functional Activities Questionnaire und der Depression mit der Geriatric Depression Scale
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen anhand der Patientenakten
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen mit der numerischen Bewertungsskala
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Schmerz Unannehmlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen mit der numerischen Bewertungsskala
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet
Gemessen mit der PTBS-Checkliste
Die Teilnehmer werden von der präoperativen Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur kein Eingriff

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