Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mozkového beta-amyloidu na pooperační kognici

16. prosince 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky mozkového beta amyloidu na pooperační kognici a 18F-AV-45-A14: Klinické hodnocení přípravku Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Pooperační kognitivní pokles (POCD) postihuje až 50 % nekardiochirurgických pacientů starších nebo rovných 65 let.

Tato studie bude testovat hypotézu, že předoperační přítomnost mozkových beta-amyloidních plaků u nedementních subjektů zvyšuje pooperační kognitivní pokles (POCD) u starších subjektů, u kterých je plánována náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační beta-amyloidní plaky budou predikovat pooperační kognitivní pokles.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Weiner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kornak, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kyčle v celkové anestezii (primární endoprotézy a revize)
  • anglicky mluvící
  • Předpokládaný pobyt v nemocnici
  • Nepředpokládá se, že zůstane pooperačně intubován
  • Pacienti, kteří žijí s nebo mají pravidelné návštěvy od jednotlivce ("studijního partnera") ochotného poskytnout informace o kognitivním stavu pacienta
  • Ochotný a schopný podstoupit všechny testovací postupy včetně neurozobrazování a souhlasit s dlouhodobým sledováním
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Subjekty s klinickou hodnotící stupnicí demence (CDR) 0-0,5
  • Pacienti, kteří nejsou dementní
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas schválený IRB před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy podle anamnézy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání
  • Klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu
  • Anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti
  • Během posledních 30 dnů obdrželi zkoumaný lék podle protokolu FDA IND.
  • Současné klinicky významné nestabilní lékařské komorbidity, indikované anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které představují potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt
  • Obdrželi radiofarmakum pro zobrazování nebo terapii během posledních 24 hodin před zobrazovacím sezením pro tuto studii
  • Těžké psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolárních poruch a velké deprese, jak jsou popsány v DSM-IV za poslední rok (lékařský záznam, skóre GDS, rozhovor s pacientem a partnerem studie)
  • Zjevné příčiny jejich kognitivní poruchy (např. začátek se shoduje s nedávným poraněním hlavy nebo mrtvicí)
  • Demence z jakékoli příčiny
  • CDR skóre > 0,5
  • Vyjádřil preferenci podstoupit výkon v regionální anestezii ve formě spinální nebo epidurální anestezie
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická skupina

Subjekty, u kterých je plánována totální náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu v SFVAMC.

Subjekty v této větvi studie podstoupí před operací jednou PET sken s florbetapirem.

Subjekty v této větvi studie podstoupí sériové neurokognitivní hodnocení, měření variability srdeční frekvence a odběry krve na genetické a zánětlivé markery.
Lék: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Jedna IV bolusová injekce 370 MBq (10 mCi) florbetapiru bude podána přibližně 50 minut před 10minutovým PET skenem.
Ostatní jména:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Jiný: Nechirurgická skupina

Subjekty, které jsou sledovány na ortopedické klinice SFVAMC pro bolesti kolena nebo kyčle, ale nepředpokládají chirurgický zákrok.

Subjekty v tomto rameni nepodstoupí florbetapir PET sken.

Subjekty v této větvi studie podstoupí sériové neurokognitivní hodnocení, měření variability srdeční frekvence a odběry krve na genetické a zánětlivé markery.
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úpadek
Časové okno: V době propuštění (nebo nejpozději 7. pooperační den)
Měřeno pomocí komplexní baterie neurokognitivních testů
V době propuštění (nebo nejpozději 7. pooperační den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno odběrem vzorku krve
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Hodnocení tonusu bloudivého nervu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí variability srdeční frekvence (HRV)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Zánětlivé markery
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno odběrem vzorků krve
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Perioperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Delirium
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí hodnotící stupnice Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAM-ICU, pokud je přijata na jednotku intenzivní péče
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Posouzení kómatu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí Richmondovy agitační sedační stupnice (RASS)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Změna v poznání
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí komplexní baterie neurokognitivních testů
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno hodnocením funkčního stavu pomocí dotazníku funkčních aktivit a deprese pomocí škály geriatrické deprese
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Symptomatologie posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit