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脑β-淀粉样蛋白对术后认知的影响

2022年12月16日 更新者:University of California, San Francisco

脑 β 淀粉样蛋白对术后认知和 18F-AV-45-A14 的影响:Florbetapir F 18 (18F-AV-45) 的临床评价

术后认知能力下降 (POCD) 影响高达 50% 的 65 岁以上非心脏手术患者。

这项研究将检验以下假设:非痴呆受试者术前存在脑 β-淀粉样蛋白斑块会增加计划进行髋关节或膝关节置换术的老年受试者的术后认知能力下降 (POCD)。

研究人员假设术前 β-淀粉样蛋白斑块将预测术后认知能力下降。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • San Francisco VA Medical Center
        • 首席研究员:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • 副研究员:
          • Michael Weiner, MD
        • 副研究员:
          • John Kornak, PhD
        • 副研究员:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • 副研究员:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行全膝关节置换术或全髋关节置换术(初次关节置换术和翻修术)
  • 英语会话
  • 预计住院时间
  • 预计术后不会继续插管
  • 与愿意提供有关患者认知状态信息的个人(“研究伙伴”)同住或定期拜访的患者
  • 愿意并能够接受包括神经影像学在内的所有测试程序,并同意纵向跟进
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  • 临床痴呆评定量表 (CDR) 为 0-0.5 的受试者
  • 非痴呆患者
  • 受试者应在任何研究程序之前签署 IRB 批准的知情同意书

排除标准:

  • 临床上显着的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱,如病史所示,研究者认为这可能对受试者构成潜在的安全风险
  • 目前有临床意义的心血管疾病。
  • 过去一年内吸毒或酗酒的历史,或之前长期滥用的历史
  • 具有临床意义的感染性疾病,包括获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或先前的肝炎检测呈阳性
  • 相关严重药物过敏或超敏反应史
  • 在过去 30 天内根据 FDA IND 协议接受过研究药物。
  • 如病史或体格检查所示,当前具有临床意义的不稳定的医学合并症,对受试者构成潜在的安全风险
  • 在本研究的成像会议之前的过去 24 小时内接受过用于成像或治疗的放射性药物
  • 过去一年内 DSM-IV 中描述的严重精神疾病,包括精神分裂症、双相情感障碍和重度抑郁症(病历、GDS 评分、与患者和研究伙伴的面谈)
  • 他们认知障碍的明显原因(例如 发病与近期头部外伤或中风同时发生)
  • 任何原因的痴呆症
  • CDR 分数 > 0.5
  • 表示更愿意在脊髓或硬膜外麻醉形式的区域麻醉下接受手术
  • 研究者认为不适合此类研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手术组

计划在 SFVAMC 接受全膝关节或全髋关节置换术的受试者。

该研究的受试者将在手术前接受一次 florbetapir PET 扫描。

该研究的受试者将接受一系列神经认知评估、心率变异性测量以及遗传和炎症标记物抽血。

将在 10 分钟 PET 扫描前约 50 分钟进行单次静脉推注 370 MBq (10mCi) florbetapir。
其他名称:
  • 氟必达
  • 阿米维德 18F-AV-45
其他:非手术组

在 SFVAMC 整形外科诊所就诊的受试者因膝关节或髋关节疼痛而未预期进行手术干预。

这支队伍中的受试者将不会接受 florbetapir PET 扫描。

该研究的受试者将接受一系列神经认知评估、心率变异性测量以及遗传和炎症标记物抽血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力下降
大体时间:出院时(或最迟术后第 7 天)
使用综合神经认知测试电池测量
出院时(或最迟术后第 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传多态性
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
通过获取血液样本进行测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
迷走神经张力评估
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用心率变异性 (HRV) 测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
炎症标志物
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
通过获取血液样本进行测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
围手术期并发症
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
使用患者医疗记录进行测量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
谵妄
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
使用混淆评估方法评定量表 (CAM) 或进入重症监护病房时使用 CAM-ICU 进行测量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
昏迷评估
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
使用里士满激越镇静量表 (RASS) 测量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
使用患者医疗记录进行测量
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
术后并发症
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用患者医疗记录进行测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
认知改变
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用综合神经认知测试电池测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
生活质量
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
通过使用功能活动问卷评估功能状态和使用老年抑郁量表评估抑郁症来衡量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
死亡
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用患者医疗记录进行测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
疼痛强度
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用数字评定量表测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
疼痛难受
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用数字评定量表测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
创伤后应激障碍症状学
大体时间:将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访
使用 PTSD 检查表测量
将从术前基线到术后 1 年对参与者进行随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marek Brzezinski, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月24日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有干预的临床试验

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