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Efectos de la beta-amiloide cerebral en la cognición posoperatoria

16 de diciembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos de beta amiloide cerebral sobre la cognición posoperatoria y 18F-AV-45-A14: evaluación clínica de florbetapir F 18 (18F-AV-45)

El deterioro cognitivo postoperatorio (DCPO) afecta hasta al 50% de los pacientes de cirugía no cardiaca mayores o iguales a 65 años.

Este estudio probará la hipótesis de que la presencia preoperatoria de placas de beta-amiloide en el cerebro en sujetos sin demencia aumenta el deterioro cognitivo posoperatorio (POCD) en sujetos de edad avanzada programados para reemplazo de cadera o rodilla.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las placas preoperatorias de beta-amiloide predecirán el deterioro cognitivo posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Weiner, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Kornak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Sub-Investigador:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera bajo anestesia general (artroplastias primarias y revisiones)
  • Habla ingles
  • Estancia anticipada en el hospital
  • No se prevé que permanezca intubado después de la operación
  • Pacientes que viven con o tienen visitas regulares de una persona ("compañero de estudio") dispuesto a brindar información sobre el estado cognitivo del paciente
  • Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos de prueba, incluidas las neuroimágenes y estar de acuerdo con el seguimiento longitudinal
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
  • Sujetos con escala de valoración de demencia clínica (CDR) de 0-0,5
  • Pacientes que no están dementes
  • Los sujetos firmaron un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos según lo indique el historial, que en opinión del investigador podrían representar un riesgo potencial de seguridad para el sujeto.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso
  • Enfermedades infecciosas clínicamente significativas, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba previa positiva para hepatitis
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Recibió un medicamento en investigación bajo un protocolo IND de la FDA en los últimos 30 días.
  • Comorbilidades médicas inestables clínicamente significativas actuales, según lo indicado por la historia o el examen físico, que representan un riesgo potencial para la seguridad del sujeto.
  • Recibió un radiofármaco para imágenes o terapia en las últimas 24 horas antes de la sesión de imágenes para este estudio
  • Trastornos psiquiátricos graves que incluyen esquizofrenia, trastornos bipolares y depresión mayor según se describe en el DSM-IV en el último año (historial médico, puntaje GDS, entrevista con el paciente y el compañero de estudio)
  • Causas obvias de su deterioro cognitivo (p. el inicio coincide con un traumatismo craneoencefálico o un accidente cerebrovascular recientes)
  • Demencia de cualquier causa
  • Puntuación CDR > 0,5
  • Expresó la preferencia de someterse al procedimiento bajo anestesia regional en forma de anestesia espinal o epidural
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para un estudio de este tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo Quirúrgico

Sujetos programados para someterse a un reemplazo total de rodilla o cadera en el SFVAMC.

Los sujetos en este brazo del estudio se someterán a la exploración PET con florbetapir una vez antes de la cirugía.

Los sujetos de esta rama del estudio se someterán a evaluaciones neurocognitivas en serie, mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y extracciones de sangre para marcadores genéticos e inflamatorios.
Droga: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Se administrará una única inyección en bolo IV de 370 MBq (10 mCi) de florbetapir aproximadamente 50 minutos antes de una exploración PET de 10 minutos.
Otros nombres:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Otro: Grupo no quirúrgico

Sujetos atendidos en la clínica ortopédica de SFVAMC por dolor de rodilla o cadera pero que no anticipan una intervención quirúrgica.

Los sujetos de este brazo no se someterán a la exploración PET con florbetapir.

Los sujetos de esta rama del estudio se someterán a evaluaciones neurocognitivas en serie, mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y extracciones de sangre para marcadores genéticos e inflamatorios.
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En el momento del alta (o a más tardar el 7º día postoperatorio)
Medido utilizando una batería completa de pruebas neurocognitivas
En el momento del alta (o a más tardar el 7º día postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido mediante la obtención de una muestra de sangre.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Evaluación del tono del nervio vago
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido usando la Variabilidad del Ritmo Cardiaco (HRV)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido mediante la obtención de muestras de sangre.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando la escala de calificación del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) o la CAM-ICU si ingresa en la unidad de cuidados intensivos
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Evaluación de coma
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando una batería completa de pruebas neurocognitivas
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido evaluando el estado funcional utilizando el Cuestionario de Actividades Funcionales y la depresión utilizando la Escala de Depresión Geriátrica
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando la escala de calificación numérica
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando la escala de calificación numérica
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Sintomatología del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando la lista de verificación de PTSD
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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