Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hjernens beta-amyloid på postoperativ kognition

16. december 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkninger af hjerne-beta-amyloid på postoperativ kognition og 18F-AV-45-A14: Klinisk evaluering af Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) påvirker op til 50 % af ikke-hjertekirurgiske patienter, der er større end eller lig med 65 år.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at præoperativ tilstedeværelse af hjerne beta-amyloid plaques hos ikke-demente forsøgspersoner øger postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) hos ældre forsøgspersoner, der er planlagt til hofte- eller knæudskiftning.

Forskerne antager, at præoperative beta-amyloid plaques vil forudsige postoperativ kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Underforsker:
          • Michael Weiner, MD
        • Underforsker:
          • John Kornak, PhD
        • Underforsker:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Underforsker:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til total knæarthroplastik eller total hofteprotese under generel anæstesi (primære artroplastik og revisioner)
  • engelsktalende
  • Forventet ophold på hospitalet
  • Forventes ikke at forblive intuberet postoperativt
  • Patienter, der bor sammen med eller har regelmæssige besøg af en person ("studiepartner"), der er villig til at give information om patientens kognitive status
  • Villig og i stand til at gennemgå alle testprocedurer inklusive neuroimaging og accepterer langsgående opfølgning
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Forsøgspersoner med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0-0,5
  • Patienter, der ikke er demente
  • Forsøgspersonerne underskrev et IRB godkendt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af anamnese, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug
  • Klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller tidligere positiv test for hepatitis
  • Anamnese med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Modtaget en undersøgelsesmedicin under en FDA IND-protokol inden for de sidste 30 dage.
  • Aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter, som angivet ved historie eller fysisk undersøgelse, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Modtog et radiofarmaceutikum til billeddannelse eller terapi inden for de sidste 24 timer før billedbehandlingssessionen til denne undersøgelse
  • Alvorlige psykiatriske lidelser inklusive skizofreni, bipolære lidelser og svær depression som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste år (journal, GDS-score, interview med patienten og studiepartner)
  • Indlysende årsager til deres kognitive svækkelse (f.eks. indtræden falder sammen med nyligt hovedtraume eller slagtilfælde)
  • Demens af enhver årsag
  • CDR-score > 0,5
  • Udtrykte præference for at gennemgå proceduren under regional anæstesi i form af spinal eller epidural anæstesi
  • Patienter, som efter undersøgerens vurdering ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk gruppe

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæ- eller hofteudskiftning på SFVAMC.

Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå florbetapir PET-scanningen én gang før deres operation.

Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå seriel neurokognitiv vurdering, måling af hjertefrekvensvariabilitet og blodprøvetagning for genetiske og inflammatoriske markører.

Enkelt IV bolusinjektion på 370 MBq (10mCi) florbetapir vil blive administreret ca. 50 minutter før en 10 minutters PET-scanning.
Andre navne:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Andet: Ikke-kirurgisk gruppe

Personer, der tilses på SFVAMC ortopædklinik for knæ- eller hoftesmerter, men forventer ikke kirurgisk indgreb.

Forsøgspersoner i denne arm vil ikke gennemgå en florbetapir PET-scanning.

Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå seriel neurokognitiv vurdering, måling af hjertefrekvensvariabilitet og blodprøvetagning for genetiske og inflammatoriske markører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (eller senest den 7. postoperative dag)
Målt ved hjælp af omfattende neurokognitivt testbatteri
På udskrivelsestidspunktet (eller senest den 7. postoperative dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved at tage blodprøve
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Vagus nerve tone vurdering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved at tage blodprøver
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved brug af Confusion Assessment Method rating scale (CAM) eller CAM-ICU, hvis indlagt på intensivafdelingen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Koma vurdering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Ændring i kognition
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af omfattende neurokognitivt testbatteri
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved at vurdere funktionel status ved hjælp af Functional Activities Questionnaire og depression ved hjælp af Geriatric Depression Scale
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Smerte ubehag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner