- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01606488
Virkninger af hjernens beta-amyloid på postoperativ kognition
Virkninger af hjerne-beta-amyloid på postoperativ kognition og 18F-AV-45-A14: Klinisk evaluering af Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) påvirker op til 50 % af ikke-hjertekirurgiske patienter, der er større end eller lig med 65 år.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at præoperativ tilstedeværelse af hjerne beta-amyloid plaques hos ikke-demente forsøgspersoner øger postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD) hos ældre forsøgspersoner, der er planlagt til hofte- eller knæudskiftning.
Forskerne antager, at præoperative beta-amyloid plaques vil forudsige postoperativ kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marek Brzezinski, MD, PhD
- Telefonnummer: 877-487-2838
- E-mail: brzezinm@anesthesia.ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Marek Brzezinski, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kim Hubert, MD, PhD
-
Underforsker:
- Carina Mari Aparici, MD
-
Underforsker:
- Michael Weiner, MD
-
Underforsker:
- John Kornak, PhD
-
Underforsker:
- Joel H Kramer, PsyD
-
Underforsker:
- Mervyn Maze, MB, ChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til total knæarthroplastik eller total hofteprotese under generel anæstesi (primære artroplastik og revisioner)
- engelsktalende
- Forventet ophold på hospitalet
- Forventes ikke at forblive intuberet postoperativt
- Patienter, der bor sammen med eller har regelmæssige besøg af en person ("studiepartner"), der er villig til at give information om patientens kognitive status
- Villig og i stand til at gennemgå alle testprocedurer inklusive neuroimaging og accepterer langsgående opfølgning
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
- Forsøgspersoner med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0-0,5
- Patienter, der ikke er demente
- Forsøgspersonerne underskrev et IRB godkendt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af anamnese, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
- Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug
- Klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller tidligere positiv test for hepatitis
- Anamnese med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
- Modtaget en undersøgelsesmedicin under en FDA IND-protokol inden for de sidste 30 dage.
- Aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter, som angivet ved historie eller fysisk undersøgelse, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
- Modtog et radiofarmaceutikum til billeddannelse eller terapi inden for de sidste 24 timer før billedbehandlingssessionen til denne undersøgelse
- Alvorlige psykiatriske lidelser inklusive skizofreni, bipolære lidelser og svær depression som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste år (journal, GDS-score, interview med patienten og studiepartner)
- Indlysende årsager til deres kognitive svækkelse (f.eks. indtræden falder sammen med nyligt hovedtraume eller slagtilfælde)
- Demens af enhver årsag
- CDR-score > 0,5
- Udtrykte præference for at gennemgå proceduren under regional anæstesi i form af spinal eller epidural anæstesi
- Patienter, som efter undersøgerens vurdering ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kirurgisk gruppe
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæ- eller hofteudskiftning på SFVAMC. Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå florbetapir PET-scanningen én gang før deres operation. Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå seriel neurokognitiv vurdering, måling af hjertefrekvensvariabilitet og blodprøvetagning for genetiske og inflammatoriske markører. |
Enkelt IV bolusinjektion på 370 MBq (10mCi) florbetapir vil blive administreret ca. 50 minutter før en 10 minutters PET-scanning.
Andre navne:
|
Andet: Ikke-kirurgisk gruppe
Personer, der tilses på SFVAMC ortopædklinik for knæ- eller hoftesmerter, men forventer ikke kirurgisk indgreb. Forsøgspersoner i denne arm vil ikke gennemgå en florbetapir PET-scanning. Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil gennemgå seriel neurokognitiv vurdering, måling af hjertefrekvensvariabilitet og blodprøvetagning for genetiske og inflammatoriske markører. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (eller senest den 7. postoperative dag)
|
Målt ved hjælp af omfattende neurokognitivt testbatteri
|
På udskrivelsestidspunktet (eller senest den 7. postoperative dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske polymorfier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved at tage blodprøve
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Vagus nerve tone vurdering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved at tage blodprøver
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Målt ved hjælp af patientjournaler
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Målt ved brug af Confusion Assessment Method rating scale (CAM) eller CAM-ICU, hvis indlagt på intensivafdelingen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Koma vurdering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Målt ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Målt ved hjælp af patientjournaler
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af patientjournaler
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af omfattende neurokognitivt testbatteri
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved at vurdere funktionel status ved hjælp af Functional Activities Questionnaire og depression ved hjælp af Geriatric Depression Scale
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af patientjournaler
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten
|
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien